Demande d'autorisation d'activités d'assistance médicale à la procréation





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date de publication07.07.2017
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35 rue de la Gare - Millénaire 2 – 75935 – Paris Cedex 19

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www.ars.iledefrance.sante.fr



DEMANDE D'AUTORISATION D'ACTIVITÉS D'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION


Un dossier par site d'activité :

Tous les items relatifs aux activités faisant l'objet de la demande doivent être renseignés :

Première demande.

Renouvellement (joindre l'autorisation précédente).

Modification : nature de la modification :

A noter : ce dossier est une trame type proposée par l’ARS Ile-de-France.

Le contenu des dossiers de demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation (suite à l’omission du dépôt du dossier d’évaluation ou à l’injonction du Directeur Général de l’Agence régionale de santé) prévu par le Code de la santé publique qui s’impose à tous les établissements est précisé à l’article R.6122-32-1 du Code de la santé publique.


SOMMAIRE













DOSSIER ADMINISTRATIF

Pages













I PRESENTATION DE L’ETABLISSEMENT
















II COORDONNEES DU SITE D’AVTIVITES
















III ACTIVITEES ENVISAGEES
















IV PERSONNEL

























DOSSIER TECHNIQUE
















I LOCAUX
















II TRACABILITE-SYSTEME D’INFORMATION
















III GESTION DES RISQUES
















IV COOPERATIONS ENTRE ETABLISSEMENTS













































































DOSSIER ADMINISTRATIF
I PRESENTATION de l’ÉTABLISSEMENT
I – 1 AUTEUR DE LA DEMANDE

Désignation Etablissement

     

Auteur de la demande




Adresse

     







Code postal

     







Commune

     







Forme de gestion

     







Implantation géographique

     







Territoire de santé

     







N° FINESS

     

Coordonnées du référent (courriel et téléphone)

     



Pièces à fournir :

  • copie des statuts de l’organisme ou société;

  • si la personne morale est en cours de constitution, le dossier indiquant les nom, adresse et qualité de la personne qui la représente pour la demande;

  • la délibération du Conseil d’Administration ou de l’organe délibérant relative au projet d’activités


I – 2 ACTIVITE SANITAIRE de l’ÉTABLISSEMENT
Présentez de façon succincte l’activité sanitaire de l’établissement lits et places installés, le plateau technique (laboratoire, radio…)
II Coordonnées du site d'activités
Nom du site :

N° FINESS (ou à défaut SIRET) du site d'activités :

Adresse :

Ville :

Code postal :

Nom, prénom, titre du responsable du site :

Adresse e-mail :

Téléphone :

Fax :

Nom de la structure dans laquelle sont réalisées les activités :

Nom, prénom du chef de service :

Adresse e-mail :

Téléphone :

Fax :
III Activités envisagées
Fournir la liste des établissements de santé autorisés ou en cours d'autorisation avec lesquels vous travaillez ou envisagez de travailler pour la part biologique des activités.

Raison sociale de l'établissement :

N° FINESS (ou à défaut SIRET) de l'établissement :

Adresse :

Ville :

Code postal :

Nom, prénom, titre du directeur de l'établissement :

Adresse e-mail :

Téléphone :

Fax :

Entité juridique de rattachement (si pertinent) :

N° FINESS (ou à défaut SIREN) de l'entité juridique :

Adresse :

Ville :

Code postal :

A titre informatif :

Avez-vous déclaré une activité à risque viral ?Oui Non

Prévoyez-vous de déclarer une activité à risque viral ?Oui Non

Préciser : VIH VHB VHC

Service/unité où sont réalisées les activités cliniques d'AMP :

IV Personnel

Joindre l'organigramme du personnel affecté à l'activité d'AMP incluant notamment : les échographistes, anesthésistes, psychologues ou médecins qualifiés en psychiatrie, autres collaborateurs.

Fournir la liste des cliniciens agréés ou en cours d'agrément en annexe.

Préciser notamment leur nom, prénom, titre, fonctions, statut, ETPactivité AMP, activité(s) pratiquée(s), date(s) d'agrément.

Indiquer le nom du praticien coordinateur désigné ou pressenti (art. R. 2142-19 du code de la santé publique).

Indiquer le nom du correspondant AMP vigilance et de son suppléant.

Description de l'équipe :

(*) 1 ETP = 35 heures.
DOSSIER TECHNIQUE

I Locaux
A Plans
. Plans cotés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités cliniques, décrivant notamment :

- l'usage des différentes pièces, préciser si l'utilisation est exclusive pour l'AMP ;

- les zones de consultation ;

- les zones de prélèvement chirurgical ou non (en indiquant si elles dépendent ou non des blocs opératoires) ;

- les zones de transfert embryonnaire ;

- les zones d'imagerie (le cas échéant) ;

- les zones de prélèvement sanguin (le cas échéant) ;

- la localisation des laboratoires qui assurent les activités biologiques ;

- la présentation des flux suivants (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :

- des patients ;

- du personnel ;

- des prélèvements (gamètes, embryons...) ;

- du matériel et des consommables ;

- des circuits d'élimination des déchets.
Doivent en particulier apparaître les conditions de fonctionnement prévues aux articles R. 2142-22 à R. 2142-25 du code de la santé publique (pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, pièce destinée au transfert des embryons, salle de ponction équipée située à proximité ou dans un bloc opératoire, locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité...).

2. Schéma descriptif du parcours des patients de la première consultation à la fin de leur prise en charge.
B Aménagement et organisation
Décrire en quelques lignes :

L'aménagement de chaque pièce de prélèvement ou de transfert d'embryons (revêtements murs, plafonds, sols, sas, paillasses, systèmes de rangement, conditionnement d'air si pertinent), notamment au regard des règles d'hygiène et de sécurité et selon les activités qui y sont pratiquées.

Préciser notamment :

- les circuits et matériels spécifiques à la prise en charge des patients présentant un risque viral ;

- le circuit de transport des prélèvements jusqu'à la ou aux structures d'activités biologiques (moyen, sécurité des personnes et produits, traçabilité des températures et identification).
II Traçabilité - système d'information
Nom du logiciel utilisé : Version :

Sécurité des données :

- décrire les moyens mis en oeuvre pour protéger les données nominatives, informatiques et papiers ;

- décrire les moyens des sauvegardes informatiques, notamment rythmes et support ;

- fournir la déclaration CNIL.

III Gestion de la qualité
Nom, prénom, titre du responsable assurance qualité :

Décrire le système de gestion de la qualité (gestion documentaire, suivi des anomalies, actions correctives) :

Joindre la liste des procédures et modes opératoires.

Toutes les procédures sont-elles disponibles par écrit ?

Oui Non

Joindre les procédures suivantes :

- AMP vigilance ;

- matériovigilance ;

- réactovigilance ;

- hémovigilance ;

- signalement d'infections nosocomiales.
Joindre la liste des conventions (maintenance, nettoyage) des zones de prélèvements.

Certification qualité pour les activités d'AMP :

Oui Type : Date :

Non

En cours

Le dossier médical clinico-biologique commun est-il ?

Sur format papier Informatique

Décrire les modalités et le ou les lieux d'archivage des dossiers :

Décrire les modalités d'information des couples, joindre un exemplaire des documents fournis :

Décrire les modalités mises en place pour suivre l'issue des tentatives d'AMP :

Décrire les modalités mises en place pour assurer le suivi de l'issue des grossesses :

Décrire les modalités mises en place pour assurer le suivi de l'état de santé des enfants nés :

IV. - Coopération entre les établissements


1. Réunion des activités cliniques et biologiques :

Préciser et fournir à l'appui de votre demande les modalités de réunion des activités cliniques et biologiques prévues à l'article R. 2142-6 du code de la santé publique (convention).

2. Autres coopérations :

- décrire l'organisation de la coopération entre l'établissement demandeur et les structures ou personnes participant à la mise en oeuvre de l'activité, notamment les activités biologiques de l'AMP et, le cas échéant, la stimulation ovarienne ;

- joindre une copie des conventions de coopération pour ces activités ;

- dans le cadre de l'accueil d'embryon, joindre les conventions établies avec d'autres établissements ;

- joindre la liste des conventions ou la liste des correspondants dans les domaines suivants : génétique, psychologie, psychiatrie, urologie, biologie, autres.

Signature du chef de service ou des responsables de la structure proposés pour les activités :

Fait le : , à

Signature du chef de service ou de la structure :

Fait le : , à

Nom et signature du chef d'établissement :

L'assistance médicale à la procréation est soumise à des dispositions législatives et réglementaires prévues par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique et ses textes d'application, notamment le décret n° 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif à l'assistance médicale à la procréation et au don de gamètes.





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