Acide valproïque : vers de nouvelles mesures de prévention et d’indemnisation





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Le 8 septembre 2016

Acide valproïque : vers de nouvelles mesures de prévention et d’indemnisation




Le 25 août dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) ont publié les résultats d’une étude épidémiologique relative à l’exposition des femmes enceintes à l’acide valproïque (Dépakine® et dérivés) entre 2007 et 2014.
14 000 femmes enceintes ont été exposées à la substance durant la période, entraînant un risque de malformations et de retards de développement du fœtus.

8 000 enfants nés ont effectivement été exposés.
L'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (APESAC) estime qu’entre 30 000 et 50 000 personnes auraient subi des séquelles.
La Ministre de la santé Marisol Touraine a annoncé la mise en place :

  • De nouvelles conditions de prescription et délivrance.

  • De nouveaux pictogrammes sur les emballages, dans un délai de 6 mois, afin de sensibiliser les patients.

  • De mesures de communications à l’usage des professionnels de santé.

  • Du lancement sous 6 mois d’un protocole national de dépistage et de signalement.

  • De la création d’un registre national des malformations congénitales. Il sera présenté le 4 octobre, pour une finalisation du cahier des charges en novembre.

  • De la création d’un système d’alerte dans les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation.

  • D’une rencontre avec le laboratoire Sanofi. L’UFC Que Choisir commente : « nul doute que le laboratoire se défendra, car la notice mentionnait le risque et, contrairement au Mediator, la Dépakine a une réelle efficacité ».


La Ministre s’est également engagée à la création d’un fonds d’indemnisation des familles, tel qu’annoncé lors de la présentation du plan d’action en mars dernier. Elle précise : « il sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année dans le cadre des lois financières ».
Le Député Gérard Bapt commente dans le journal Les Echos : « rien ne prouve à ce stade qu'il y a eu une intervention du laboratoire pour faire taire des alertes ou étouffer des rapports, contrairement à ce qu'on a vu dans l'affaire du Médiator. D'ailleurs, c'est pis, parce que cela prouve l'inertie du système sanitaire. »

Rapporteur du budget de la Sécurité sociale pour le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2017, il déposera un amendement visant à alimenter le fonds : « cette flat tax de 0,1 % ou 0,2 % serait perçue sur tous les produits de santé pris en charge par la Sécurité sociale, et pas seulement les médicaments ». L’enveloppe pourrait atteindre entre 33 et 66 millions d'euros.
L’ANSM réévaluera 21 substances actives utilisées dans le traitement contre l’épilepsie.


Réaction des parties prenantes



Un communiqué de presse conjoint a été publié par le CLAIM (Collectif de Lutte contre les Affections Iatrogènes Médicamenteuses), la FNATH (l’association de défense de tous les accidentés de la vie, des malades, invalides et handicapés), MiEF (Collectif Europe et Médicament), le CISS (Collectif interassociatif sur la santé), CADUS (Conseil Aide et Défense des Usagers de la Santé), l'Association Les Filles DES, le Réseau D.E.S. France, l’APESAC et AMALYSTE (association des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson). Tout en saluant les annonces de la Ministre, ils réclament : « arrêtons de réagir à chaque scandale en mettant en place un fonds d'indemnisation ou un dispositif ad hoc : créons enfin un véritable fonds ouvert à toutes les victimes d’effets indésirables graves de médicaments ! ».
Dans le même temps, le LEEM publiait le bilan économique des entreprises du médicament pour 2015. Il alerte face à l’accumulation des fragilités du secteur :

  • «  la France est le seul pays d’Europe à ne pas avoir affiché de croissance de son chiffre d’affaires ».

  • « à l’échelle mondiale, la part de marché pharmaceutique de la France diminue de manière significative » mais « « l’industrie du médicament est l’un des rares secteurs à conserver une balance commerciale positive ».

  • « le secteur assume, à lui seul, 50 % des efforts d’économies de l’Assurance Maladie, alors qu’il ne représente que 15% des dépenses de santé » et « entre 2011 et 2015, la part des prélèvements sur le chiffre d’affaires taxable est ainsi passée de 3,6 % à 6,3 % ».

  • « les prix des médicaments français sont parmi les plus bas d’Europe occidentale ».

  • « la baisse des effectifs en 2015 touche tous les métiers ».

Le président Patrick Errard réclame : « nous plaidons pour un objectif de dépenses (Ondam) « médicament » aligné sur l’Ondam général, ainsi que pour des réformes structurelles du système de santé, qui permettent à ce dernier de restituer les économies dégagées par les innovations ».


Pour aller plus loin



Consulter les documents mis en ligne par l’ANSM :




Lisa Fraser

Consultante senior en veille réglementaire et politique
t : 01 55 62 68 65 | e: lisa.fraser@dods.eu

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