Adresse service, tel Co-investigateurs





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Type étude (PHRC, AOL, CHU promoteur)

Protocole n°
Titre de l’étude

(Préciser si l’étude est monocentrique ou multicentrique)


Version n° date

Investigateur-Coordonnateur : Nom, prénom, adresse service, tel

Co-investigateurs :
Nom et service ou nom et hôpital si multicentrique

le nom et la qualité du ou des investigateurs et les coordonnées du ou des lieux de recherche.

En cas d’essai multicentrique, seules les coordonnées de l’investigateur coordonnateur doivent être indiquées, les coordonnées des autres investigateurs peuvent être indiquées en pièce jointe ou dans un document distinct.
Chef de projet URCIP :
B. DEYGAS ou A. GARCIN ou C. LABRUYERE ou F. RANCON ou M. PEURIERE
Bâtiment Recherche – Hôpital Nord
42055 Saint-Etienne cedex 2
Tel : 04 77 12 08 26 (secrétariat)



Promoteur :
CHU de Saint-Étienne

42055 SAINT-ETIENNE Cedex 2.

Représentant du promoteur :

Mme Aurélie CHANNET

Direction des Affaires Médicales et de la Recherche

Bât 31 - Hôpital Bellevue
CHU de Saint-Étienne

42055 SAINT-ETIENNE Cedex 2.
CPP Sud Est I

Direction des Affaires Médicales et de la Recherche

Bât 31 - Hôpital Bellevue
CHU de Saint-Étienne
42055 SAINT-ETIENNE Cedex 2

PAGE DE SIGNATURE DU PROTOCOLE


Titre de l’étude :
Version du protocole et date :
N° interne :


Représentant du promoteur :

Mme Aurélie CHANNET

Direction des Affaires Médicales et de la Recherche

Bât 31 - Hôpital Bellevue
CHU de Saint-Étienne

42055 SAINT-ETIENNE Cedex 2

Date : …./…../201…

Signature

P/ Le Directeur Général et par délégation,

Le Directeur des Affaires Médicales

Et de la Recherche,















































Investigateur principal/coordonnateur

Dr/Pr

Service de

Hôpital Nord
CHU de Saint-Étienne

42055 SAINT-ETIENNE Cedex 2


Date : …./…../201…

Signature


Résumé de l’étude en français (à envoyer séparément à l’ANSM)


Résumé de l’étude en anglais pour clinicaltrial


Title




Collaborators (organisme financeur)




Brief summary

(10-12 lignes)



Conditions (primary disease or condition being studied)




Primary purpose

 Treatment  Prevention

 Diagnostic  Supportive care

 Screening  Health services Research

 Basic science  Other

Intervention model

 Single groupe  Parallel

 Crossover  Factorial

Study classification

 Safety  Safety/Efficacy

 Efficacy  Bio-equivalence

 Bio-availability  Pharmacokinetics

 Pharmacokinetics/dynamics  Pharmacodynamics

Number of arm(s) (Writte “1” if a single arm)




Name of arm(s)

(max 62 characters)

Arm 1:
Arm 2:


Intervention (at least one intervention)

 Drug (including placebo)  Radiation  Other

 Device (including sham) Behavioral

 Biological / vaccine  Genetic

 Procédure / surgery  Dietary supplement

Intervention name




Intervention description

(max 1 000 characters)




Other Intervention (if applicable)

 Drug (including placebo)  Radiation  Other

 Device (including sham) Behavioral

 Biological / vaccine  Genetic

 Procédure / surgery  Dietary supplement

Other intervention name




Other intervention description (max 1 000 characters)




Treatment administered, evaluated




Primary outcome



Time point(s) at wich primary outcome measure is assessed




Secondary outcome measure*



Time point(s) at wich Secondary outcome measure is assessed*



Inclusion criteria*




Exclusion criteria*




Keywords (3 à 5)





* Ne noter que les 2 à 3 principaux critères d’évaluations secondaires et les 5 à 10 principaux critères d’inclusions/non inclusion


TABLE DES MATIERES
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