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Direction de la santé publique

Pôle qualité et sécurité des soins et accompagnements
DOSSIER DE DEMANDE
D’AUTORISATION DE LIEU DE RECHERCHES

A adresser à :

Monsieur le directeur de l’agence régionale de santé Nouvelle-Aquitaine

Espace Rodesse

103 bis, rue Belleville

CS 91704

33063 BORDEAUX Cedex.

Etablissement demandeur


Lieu de recherches :

  • Intitulé :

  • Responsable (nom, qualité et fonction) :


Etablissement :

  • Intitulé :

  • Adresse :

  • Code postal / ville :


Direction :

  • Directeur :

  • Téléphone :

  • Télécopie :

  • Courriel :





Textes applicables :


  • Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne

  • Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

  • Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

  • Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients

  • Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

  • Circulaire n° DGS/PP1/2016/61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des événements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques

  • Instruction n° DGS/PP1/2016/208 du 27 juin 2016 relative à l’organisation des inspections des lieux de recherche autorisés à conduire des recherches biomédicales

  • Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique

  • Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées à l’article L. 1121-16-2 du code de la santé publique



Nécessité d’une autorisation de lieu de recherche :
Répondre aux questions ci-après afin de savoir si le lieu de recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique doit être autorisé (1) :




Oui

Non

Les recherches comportent une intervention à risque non négligeable sur la personne humaine, non justifiée par sa prise en charge habituelle, ou portent sur un médicament à usage humain2

Elles sont réalisées en dehors d’un lieu de soins







Elles sont réalisées dans un service hospitalier ou tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé

Et nécessitent des actes non habituellement pratiqués dans le cadre de l’activité du service ou du lieu d’exercice







Et concernent des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence3







Les recherches comportent une première administration d’un médicament à l’homme4







S’il a été répondu « oui » à l’un des items au minimum, un dossier de demande d’autorisation de lieu de recherches doit être déposé.
Le demandeur du projet de lieu de recherche doit faire figurer dans le dossier les informations répondant aux exigences ci-dessous, à l’exception de celles rédigées en bleu clair et en italique.

1.Renseignements administratifs relatifs au lieu de recherche


  • Localisation précise dans l’établissement (bâtiment, étage, et, le cas échéant, pièces)




  • Coordonnées du service
    téléphone :
    télécopie :
    courriel :




  • Jours et heures d’ouverture du lieu de recherche




  • Type d’activités (consultations, hospitalisations complètes et/ou ambulatoires)




  • Anciennes autorisations, le cas échéant


2.Nature des recherches envisagées


Oui

Non

Physiologie, physiopathologie, génétique







Epidémiologie







Odontologie







Maïeutique







Sciences du comportement humain









Vos recherches portent-elles sur l’un des produits suivants ?

Oui

Non

Médicaments







Biomatériaux et dispositifs médicaux







Organes, tissus, cellules d'origine humaine ou animale







Produits cellulaires à finalité thérapeutique 









Préciser si besoin le type de recherches sur le médicament :

Oui

Non

Essais de phase 1 : utilisation de principes actifs nouveaux, dont médicaments administrés pour la première fois à l’homme







Essais de phase 2 (dose déterminée) : essais de toxicité, efficacité.







Essais de phase 3 : comparaison d’une stratégie A/B, développement de nouvelles indications thérapeutiques.









Joindre : la convention établie avec le pharmacologue pour toutes les recherches portant sur le médicament (ANNEXE 1).

3.Personnes concernées





Oui

Non

Volontaires sains







Volontaires malades







Majeurs (> 18 ans)







Mineurs ayant plus de 15 ans et 3 mois 







Mineurs ayant moins de 15 ans et 3 mois







Age minimum




Age maximum





4.Aménagement, équipement et hygiène des locaux

4.1Description des locaux


Préciser l’affectation des différents locaux dédiés :

  • à l’accueil et à la prise en charge des participants aux recherches ;

  • à l’hôtellerie (préparation des repas, restauration, détente) ;

  • au stockage des médicaments expérimentaux et produits expérimentaux nécessaires à la recherche (local fermant à clé) ;

  • au recueil, à la protection et à l’archivage des données ;

  • à l’hygiène (notamment les unités ménagères) ;

  • aux activités de recueil, de préparation et de conservation des échantillons biologiques ;

  • au conditionnement et à l’étiquetage des médicaments expérimentaux.


Joindre (ANNEXE 6) :

  • un plan masse (situation du bâtiment) ;

  • un plan côté, simplifié et orienté, de tous les locaux concernés par la demande, en spécifiant les aménagements (locaux techniques à préciser, ainsi que les locaux administratifs) ;

  • en dehors d’un service hospitalier, un justificatif de la mise à disposition des locaux (contrat de location).



4.2Capacité d’accueil


Préciser :

  • le nombre de lits et places des lieux d’hospitalisation des personnes impliquées par les recherches ainsi que leur localisation ;

  • le cas échéant, le nombre de lits et places servant exclusivement à la recherche.



4.3Sécurité des locaux


Préciser :

  • les systèmes de sécurisation des accès aux locaux et de protection contre l’incendie ;

  • l’adéquation des locaux pour faciliter l’accès des personnes handicapées et, le cas échéant aux personnes mineures.


Joindre (ANNEXE 7) : l’avis de la dernière commission de sécurité incendie


4.4Hygiène des locaux


Joindre (ANNEXE 8) : le rapport de l’équipe opérationnelle d’hygiène hospitalière sur les locaux du lieu de recherche.


5.Recueil, préparation et conservation des produits et échantillons

5.1Equipement


Joindre (ANNEXE 9) une liste descriptive précise des équipements consacrés à la recherche, qu’ils soient ou non affectés exclusivement à la recherche :

  1. Equipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation et à la conservation des prélèvements (centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur…) ;

  2. Matériels utilisés pour le stockage et la conservation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires à la recherche, y compris les dispositifs médicaux ;

  3. Equipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et l’archivage des données et connexion internet permettant l’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches ;

  4. Equipements permettant la continuité de l’alimentation électrique (groupe électrogène, onduleur…) ;

  5. Système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation ;

  6. Equipements de communication interne (bip, téléphone, fax,…) ;

  7. Equipements de détection et de lutte contre l’incendie ;

  8. Le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux



5.2Maintenance et contrôles qualité


Le responsable du lieu de recherches doit s'assurer de la maintenance et des contrôles périodiques de la qualité et de la performance des dispositifs médicaux et autres matériels.
Préciser le nom du responsable de la maintenance de l’ensemble des équipements du lieu de recherche.
Joindre :

En ANNEXE 2 : la convention avec le biologiste

En ANNEXE 3 : la convention avec le pharmacien responsable des médicaments et dispositifs médicaux stériles utilisés par le lieu de recherche (ou les conventions, le cas échéant)


6.Personnels affectés au lieu de recherche


Le responsable du lieu de recherches vérifie que l'ensemble du personnel impliqué dans la recherche ou assurant la continuité des services de soins dispose de la compétence nécessaire à l'exercice de ses fonctions. Il doit s’assurer que les autres services impliqués dans la réalisation des recherches sont informés au préalable de la mise en œuvre de chacune de ces recherches (protocoles appliqués, produits utilisés, fonctions à remplir). Le cas échéant, il détermine avec eux des procédures opératoires spécifiques.
Praticiens (titre, noms, spécialité)

Cadres de santé (nom, fonction)

IDE Recherche (nom)

Coordonnateur d’études cliniques (nom)

Attachés de recherche clinique (nom)

IDE (nombre)

AS (nombre)

Autres (technicien de laboratoire, kinésithérapeute, diététicien, psychologue, etc.).
Préciser le nombre et les horaires des secrétaires et du personnel de surveillance et de sécurité (nombre, horaires).
Joindre (ANNEXE 13) :

  • Un organigramme des professionnels

  • Un tableau organisationnel des soins IDE/ASH, jour/nuit et week-end, sur une semaine.

  • Un tableau de gardes pour permanence médicale

  • Une description quantitative et qualitative du personnel précisant le nom, la qualité et la durée de travail (équivalent temps plein, ETP) des professionnels de santé médicaux, attachés de recherche clinique (ARC) et personnes à compétence particulière, affectés sur le lieu de recherche

  • Les attestations des formations à la surveillance et aux gestes de premier secours des ARC.


7.Accueil, surveillance et soins d’urgence


Aucune recherche ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé recueilli par écrit.

La conception, l'agencement et les équipements des lieux de recherches doivent permettre une surveillance et une prise en charge médicale adaptée des personnes participant aux recherches et l'évacuation médicale d'une ou plusieurs personnes simultanément.

Une formation initiale et continue à la surveillance et aux gestes de premier secours doit être mise en place pour le personnel impliqué dans la recherche.

7.1Information et recueil de consentement


Préciser :

  • les modalités d’information des personnes (document résumé, carte contact) ;

  • les conditions de recueil du consentement éclairé.



7.2Organisation de la surveillance et de la continuité de la prise en charge


Préciser :

  • les effectifs présents (maximum et minimum) lorsque l’essai est en cours en personnel médical et non médical ;

  • les modalités de surveillance en cas d’hospitalisation complète et de permanence des soins, notamment les nuits, week-end et jours fériés, en précisant, pour les médecins, s’il s’agit d’une garde sur site ou d’un système d’astreinte.



7.3Organisation de la prise en charge en cas d’urgence


Préciser les services de soins d’urgence ou de réanimation auquel il pourra être fait appel en cas d’urgence :

  • Intitulé du service :

  • Nom du chef de service :

  • Coordonnées précises du service de soins :

  • Localisation par rapport au lieu de recherche :

  • Délai maximum d’intervention :

  • Modalités de transport :

Signaler toutes compétences particulières des professionnels de santé et du personnel permanent dans le domaine de la gestion des cas d'urgence ainsi que le matériel dédié (chariot d’urgence…).
Joindre :

En ANNEXE 4 : la convention signée entre le responsable du lieu de recherche et le chef du service de soins d’urgence ou de réanimation mentionnant les informations relatives au personnel non investigateur, aux modalités d’alerte, aux moyens de communication et aux informations à échanger.

En ANNEXE 5 : la convention signée entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du SAMU.

En ANNEXE 10 : une liste descriptive précisant le nombre et les lieux d’emplacement des équipements consacrés à la gestion des cas d’urgence et à la réanimation en vue d’une prise en charge immédiate par un service de soins approprié (équipement de communication et d’alerte en cas d’urgence ; chariot(s) d’urgence et mallettes de réanimation (nombre et lieux d’emplacement, composition).

En ANNEXE 11, la procédure relative aux modalités d’alerte et d’intervention des professionnels spécialisés en cas d’urgence vitale.


8.Signalement des événements indésirables graves


L’investigateur enregistre les événements indésirables et informe le promoteur des événements indésirables graves survenus chez les participants (art. L.1123-10, R1123-46 et suiv. CSP).

Les évènements indésirables graves associés à des soins sont à déclarer sans délai au directeur général de l’agence régionale de santé (art. L.1413-14, R1413-67 et suiv. CSP).
Joindre (ANNEXE 12) : la/les procédure(s) relative(s) aux modalités de signalement (interne/externe) et de gestion des événements indésirables graves associés aux soins et à la recherche.


9.Conservation et confidentialité des informations liées à la recherche


L’organisation du lieu de recherche doit permettre d’assurer la conservation et la confidentialité des données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s’y prêtent.
Préciser :

de quelle façon sont recueillies et conservées les données inscrites sur support papier ou informatique ;

comment est assurée la confidentialité de ces informations.


10.Système de management de la qualité


La mise en place d’un système de management de la qualité est indispensable. Il convient notamment de s’assurer de la mise en œuvre de procédures et protocoles ainsi que de leur révision régulière.
Sont à mettre à la disposition des inspecteurs lors de visites sur site, les documents (datés et signés) relatifs :

  • aux modalités d’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches ;

  • au recueil, à la protection, à la conservation et à l’archivage des données ;

  • aux modalités de surveillance des personnes se prêtant à des recherches ;

  • au nombre de personnes pouvant être prises en charge simultanément dans une recherche selon le matériel et le personnel disponible et les caractéristiques de la recherche ;

  • à la sécurisation de l’accueil éventuel des mineurs ;

  • à l’élimination des déchets ;

  • à la prévention des infections nosocomiales ;

  • à la nécessité éventuelle de stérilisation, de désinfection ou de nettoyage des dispositifs médicaux et aux conditions de réutilisation des dispositifs médicaux ;

  • à l’élimination des déchets ;

  • à la maintenance et au contrôle des équipements, dont les dispositifs médicaux ;

  • aux modalités de la collaboration du pharmacologue ;

  • aux procédures applicables en cas d’urgence ;

  • à la programmation des simulations d’alerte, régulières et documentées ;

  • aux moyens matériels du pharmacien et aux procédures opératoires standardisées relatives aux activités de ce dernier ;

  • à la procédure de suivi des patients en ambulatoire ;

  • au contrôle de l’accès et de la circulation des personnes ;

  • à la déclaration des événements indésirables graves associés aux soins.

11.Dépôt du dossier de demande





Date




Nom du demandeur




Signature




ANNEXES A JOINDRE AU DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION

DE LIEU DE RECHERCHES BIOMEDICALES



  1. CONVENTIONS




  • Annexe 1 : Document d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le pharmacologue.

  • Annexe 2 : Document d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du laboratoire (ou du pôle de biologie le cas échéant).

  • Annexe 3 : Document(s) d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le(s) pharmacien(s) responsable(s) des médicaments et dispositifs médicaux stériles utilisés.

  • Annexe 4 : Document d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le chef du service de soins d’urgence ou de réanimation.

  • Annexe 5 : Document d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du SAMU.



  1. LOCAUX




  • Annexe 6 : Locaux constituant le lieu de recherche

  • Annexe 7 : Avis de la dernière commission de sécurité incendie

  • Annexe 8 : Rapport de l’équipe opérationnelle d’hygiène hospitalière



  1. EQUIPEMENTS ET PROCEDURES




  • Annexe 9 : Liste des équipements consacrés à la recherche

  • Annexe 10 : Equipements consacrés à la gestion des urgences médicales

  • Annexe 11 : Procédure relative aux modalités d’alerte et d’intervention des professionnels spécialisés en cas d’urgence vitale

  • Annexe 12 : Procédure(s) relative(s) aux modalités de signalement des événements indésirables graves associés aux soins et à la recherche.



  1. PERSONNELS




  • Annexe 13 : Documents concernant les personnels impliqués dans la réalisation de la recherche


ANNEXE 1
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE

LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE

ET LE PHARMACOLOGUE

Le Pr …………………………………… , responsable du lieu, s'engage à ce que :


  • tous les protocoles soient soumis au pharmacologue avant leur mise en œuvre,




  • le pharmacologue soit informé des amendements relatifs aux produits ou dispensation apportés au protocole en cours d'essai,

Le Pr ……………………………………., pharmacologue, s'engage à :


  • participer à l'essai clinique dans le cadre de son domaine de compétence et suivant les modalités définies dans le protocole qui lui est remis par le responsable désigné ci-dessus,

A , le A , le
Le responsable du lieu de recherche Le pharmacologue

(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)
ANNEXE 2
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE

LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE

ET LE RESPONSABLE DU LABORATOIRE

(OU DU POLE DE BIOLOGIE LE CAS ECHEANT)

Le Pr ……………………… , responsable du lieu de recherche s'engage à ce que :


  • tous les protocoles soient soumis au responsable du laboratoire avant leur mise en route,




  • les dates de début et de fin d’essai soient communiquées au responsable du laboratoire,



Le Pr ……………………….., responsable du Laboratoire, s'engage à :


  • prendre connaissance des prestations liées aux protocoles avant leur mise en œuvre,




  • procéder aux prestations décrites dans le protocole avec les équipements de son laboratoire.




  • mettre à disposition le personnel nécessaire pour la réalisation de ces prestations.

A , le A , le
Le responsable du lieu de recherche Le responsable du laboratoire

(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)

ANNEXE 3
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE

LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE

ET LE PHARMACIEN
le Pr …………………………..,, responsable du lieu, s'engage à ce que :


  • tous les protocoles soient soumis au pharmacien avant leur mise en œuvre,




  • le pharmacien soit informé des amendements relatifs aux produits ou dispensation apportés au protocole en cours d'essai,


le Pr …………………………, pharmacien, s'engage à :


  • participer à l'essai clinique dans le cadre de son domaine de compétence et suivant les modalités définies dans le protocole qui lui est remis par le responsable désigné ci-dessus,

A , le A , le
Le responsable du lieu de recherche Le pharmacien

(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)

ANNEXE 4
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE

LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE

ET LE RESPONSABLE DU SERVICE DE SOINS D’URGENCE OU DE REANIMATION


le Pr ………………………… , responsable du lieu, s'engage à ce que :


  • tous les protocoles soient soumis au chef du service de soins d’urgence ou de réanimation avant leur mise en œuvre,




  • les dates de début et de fin d’essai et les moments de présence des volontaires (malades) soient communiqués au chef du service de soins d’urgence ou de réanimation.




  • un matériel de soins d’urgence (à définir par les signataires) soit disponible sur le lieu de recherche.

Le Pr………………………… responsable du service de soins d’urgence ou de réanimation s'engage à :


  • lire les protocoles avant leur mise en œuvre,




  • prendre en charge, pendant la durée des essais, tout événement nécessitant une prise en charge immédiate en cas d’urgence.




  • fournir son CV abrégé.


A , le A , le
Le responsable du lieu de recherche Le responsable du service de soins d’urgence

ou de réanimation

(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)

ANNEXE 5
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE

LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE ET LE RESPONSABLE DU SAMU
Le Pr……………………….. , responsable du lieu de recherche, s'engage à ce que :


  • tous les protocoles soient soumis au responsable du SAMU avant leur mise en route,




  • les dates de début et de fin d’essai et les moments de présence des volontaires (malades ou sains) soient communiqués au responsable du SAMU




  • un matériel de réanimation de première nécessité (médicaments adaptés nécessaires à la pose de voies veineuses périphériques et centrales, ballon de ventilation, source d’oxygène et de vide, défibrillateur....) soit disponible sur le lieu de recherche.



Le Pr………………………, responsable du SAMU de ………………, s'engage à :


  • lire les protocoles avant leur mise en œuvre,




  • faire prendre en charge dans les plus brefs délais tout événement justifiant d’un appel à la plateforme de régulation du SAMU pour y apporter la réponse la plus adaptée à l’instant donné, pendant la durée des essais ;




  • prendre connaissance du calendrier des essais;


A , le A , le
Le responsable du lieu de recherche Le responsable du SAMU

(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)

ANNEXE 6
LOCAUX CONSTITUANT LE LIEU DE RECHERCHE

Plan de masse (situation du bâtiment)

Plan côté, simplifié et orienté, de tous les locaux concernés par la demande, en spécifiant les aménagements (locaux techniques à préciser, ainsi que les locaux administratifs)

En dehors d’un service hospitalier : justificatif de la mise à disposition des locaux (contrat de location.

ANNEXE 7
AVIS DE LA DERNIERE

COMMISSION DE SECURITE INCENDIE

ANNEXE 8
RAPPORT DE L’EQUIPE OPERATIONNELLE D’HYGIENE HOSPITALIERE

SUR LES LOCAUX AFFECTES A LA RECHERCHE

ANNEXE 9
EQUIPEMENTS CONSACRES A LA RECHERCHE


  • Equipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation et à la conservation des prélèvements (centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur…)

  • Matériels utilisés pour le stockage et la conservation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires à la recherche, y compris les dispositifs médicaux

  • Equipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et l’archivage des données et connexion internet permettant l’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches

  • Equipements permettant la continuité de l’alimentation électrique (groupe électrogène, onduleur…)

  • Système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation

  • Equipements de communication interne (bip, téléphone, fax,…)

  • Equipements de détection et de lutte contre l’incendie

  • Le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux


ANNEXE 10
EQUIPEMENTS CONSACRES A LA GESTION

DES URGENCES MEDICALES

Fournir une liste descriptive précisant le nombre et les lieux d’emplacement des équipements consacrés à la gestion des urgences médicales en vue d’une prise en charge immédiate par un service de soins approprié :

  • Equipement de communication et d’alerte en cas d’urgence (sonnettes ou système d’alarme dans les lieux de séjour, de traitement et d’hygiène)

  • Chariot(s) d’urgence et mallettes de réanimation (nombre et lieux d’emplacement, composition à fournir)

ANNEXE 11
PROCEDURE(S) RELATIVE(S) AUX MODALITES D’ALERTE ET D’INTERVENTION

DES PROFESSIONNELS SPECIALISES EN CAS D’URGENCE VITALE


ANNEXE 12
PROCEDURE(S) RELATIVE(S) AUX MODALITES DE SIGNALEMENT

DES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES

ASSOCIES AUX SOINS ET A LA RECHERCHE


ANNEXE 13
DOCUMENTS CONCERNANT LES PERSONNELS IMPLIQUES DANS LA REALISATION DE LA RECHERCHE


  • Organigramme des professionnels

  • Tableau organisationnel des soins IDE/ASH, jour/nuit et week-end, sur une semaine.

  • Tableau de gardes pour permanence médicale

  • Description quantitative et qualitative du personnel précisant le nom, la qualité et la durée de travail (équivalent temps plein, ETP) des professionnels de santé médicaux, attachés de recherche clinique (ARC) et personnes à compétence particulière, affectés sur le lieu de recherche

  • Attestations des formations à la surveillance et aux gestes de premier secours des ARC.




1 Il appartient au responsable du lieu de recherche de déterminer si les interventions, ajoutées dans le cadre des recherches en cours ou à venir, correspondent bien à la liste de l’arrêté du 2 décembre 2016 relatif au 2° du L1121-1 qui détaille les interventions dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes « au regard de l’âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche ainsi que de la fréquence, de la durée et des éventuelles combinaisons de ces interventions »

2 Hors recherches non interventionnelles décrites au 3° de l’art. L.1121-1 CSP

3 Les volontaires sains font partie des personnes pour lesquelles tout professionnel de santé a compétence

4 Notamment les volontaires sains


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