Rapport de stage





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Développement de la structure d’Assurance-Qualité

du Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire

dans la perspective de l’accréditation COFRAC

suivant le référentiel NF EN ISO/CEI 17025 : 2005



Rapport de stage

Université de Technologie de Compiègne

Master Management de la Qualité

2006/2007


Réalisé par : Abla TOUITA KABBAJ
Stage de Février à juillet 2006


Suiveurs :

Jean-Yves Hogrel (LPEN)

Gilbert Farges (UTC)




Remerciements

Tout d’abord je tiens à remercier Jean-Yves Hogrel, responsable du Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire, pour m’avoir accueillie au sein de son service. Je lui suis reconnaissante pour le temps, l’aide et la confiance qu’il m’a accordés durant tout le stage.
Je tiens à témoigner ma reconnaissance à Gwenn Ollivier, kinésithérapeute, pour le temps qu’elle m’a consacré, les informations qu’elle m’a communiquées, et la gentillesse témoignée à mon égard.
Mes remerciements chaleureux vont à Isabelle Ledoux, Ingénieur biomédical, pour son aide et sa sympathie.
Je tiens à souligner que ces personnes se sont investies dans la démarche qualité et ont pris le temps pour répondre à mes questions et m’aider ainsi à réaliser ce travail.
Je souhaite remercier Stéphane Roques, secrétaire général de l’Institut de Myologie, pour ses remarques pertinentes et le temps qu’il m’a accordé.
Je remercie également Aurélie Canal, kinésithérapeute et Gilles Ngamanye, stagiaire UTC, pour leur dévouement et leur bonne humeur permanente.
Finalement je n’oublie pas de remercier mes professeurs de l’Université de Technologie de Compiègne, mon encadrant Gilbert Farges et Jean-Pierre Caliste pour les conseils judicieux et l’enseignement qu’ils m’ont prodigué.



Sommaire

Introduction 4

Résumé 5

A. Contexte professionnel 6

I . L’Association Française contre les Myopathies (AFM)  6

II . L’Institut de Myologie  7

III . Le Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire : 8

B. Stage 10

I. Déploiement du projet 10

1. Planning prévisionnel 10

2. Déroulement du projet 11

3. Risques Management du projet  15

II. Problématique  16

1. Clarification de la problématique 17

2. Cadrage de la problématique 17

III. Objectifs qualité du Laboratoire 21

IV. Processus des actions à entreprendre 22

1.Définition du processus d’actions 23

2. Définition des sous processus 25

Conclusion 32

Glossaire 33

Bibliographie 35

Annexes 37

Annexe 1 : Check-liste envoyée aux investigateurs 37

Annexe 2 : Risques management de ma mission 38




Introduction



Au sein de l’Institut de Myologie, les objectifs fondateurs du Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire (LPEN) sont d’une part le développement d’outils et de méthodes pour le diagnostic, l’évaluation et le suivi de patients atteints de maladies neuromusculaires, et d’autre part, la mise en œuvre de protocoles permettant d’accroître les connaissances des cliniciens et de mettre en évidence les effets d’une thérapie. Le LPEN est ainsi impliqué dans de nombreux protocoles de recherche clinique monocentriques et multicentriques, visant à évaluer l’effet d’une thérapie ou à établir l’histoire naturelle d’une maladie. Pour cette dernière, l’évaluation de la fonction motrice permet aux cliniciens de prévoir, d’anticiper et de prévenir les conséquences délétères de la pathologie. Il est donc indispensable de disposer d’outils de mesure des capacités fonctionnelles des patients, conformes aux exigences de la science : précis, sensibles et fiables. Le laboratoire étudie à cet effet, la pertinence, la fidélité et la validité des modes opératoires disponibles pour l’évaluation et le suivi des performances motrices, afin de déterminer les outils les mieux adaptés. En résumé, le LPEN s’évertue à développer et à améliorer en permanence des outils de mesure de la fonction motrice, de façon à obtenir des résultats justes et reproductibles, et appuyer ainsi les conclusions des études cliniques. Dans ce contexte, le laboratoire s’engage à développer une démarche d’assurance-qualité selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025.

De part répondre aux besoins de ses clients, en mettant en place cette démarche, le laboratoire cherche également à renforcer sa crédibilité vis-à-vis des partenaires industriels, et à sensibiliser les autres centres de myologie à l’importance de l’harmonisation des pratiques de mesure de force, dans le cadre des protocoles multicentriques.

L’objectif de mon stage est donc de mettre en place le système qualité dans la perspective de l’accréditation COFRAC selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025, et par conséquent d’appliquer toutes les exigences requises par cette norme. Dans ce cadre j’ai délimité le périmètre de l’accréditation avec le personnel du laboratoire, puis j’ai clarifié la problématique et élucidé les attentes des acteurs concernés par cette démarche. J’ai élaboré ensuite des plans d’actions ciblés et maîtrisés, afin d’améliorer les faiblesses organisationnelles et le fonctionnement interne du laboratoire.

Dans ce rapport, nous aborderons en premier lieu le contexte dans lequel s’inscrit ma mission. Ensuite nous verrons la problématique du sujet puis la démarche employée pour mener à bien l’action.
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