Résumé en anglais pour clinicaltrial





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AOL/PHRCN/PHRCIR/HORS LOI (année)


TITRE DE L’ETUDE

(Préciser si l’étude est monocentrique ou multicentrique)


VERSION N°1 DU / /201…
Investigateur coordonnateur : Nom, prénom, adresse du service et numéro de téléphone.

Co-investigateurs : Noms et services ou Noms et Hôpitaux si étude multicentrique

Chef de projet URCIP :
B. DEYGAS ou A. GARCIN ou C. LABRUYERE ou F. RANCON ou M. PEURIERE
Bâtiment Recherche – Hôpital Nord
42055 Saint-Etienne cedex 2
Tel : 04 77 12 08 26 (secrétariat)


RESUME DE L’ETUDE



Résumé en anglais pour clinicaltrial


Title




Collaborators (organisme financeur)




Brief summary

(10-12 lignes)


Observational Study Model

 Cohort  Case Control

 Case Only  Case Crossover

 Ecologic or community  Family Based

 Other

Time Perspective

 Retrospective  Prospective

 Cross sectional  Other

Number of arm(s) (Writte “1” if a single arm)




Number of groups and interventions

Arm 1:

Arm 2:


Follow-Up duration



Primary outcome measure



Time point(s) at wich primary outcome measure is assessed




Secondary outcome measures*


Time point(s) at wich Secondary outcome measure is assessed*



Inclusion criteria*



Exclusion criteria*



Number of subjects (or in each group)




Date of start and end of inclusions




* Ne noter que les 2 à 3 principaux critères d’évaluations secondaires et les 5 à 10 principaux critères d’inclusions/non inclusion
SOMMAIRE


RESUME DE L’ETUDE 2

I.INTRODUCTION OU RATIONNEL 5

II - OBJECTIFS 5

2.1Objectif principal.  5

2.2Objectif(s) secondaire(s).  5

III - CONCEPTION DE LA RECHERCHE 5

3.1 Critères d’évaluation 5

3.2Méthodologie de la recherche 5

3.3Mesures prises pour réduire et éviter les biais 6

3.4Le déroulement 6

IV - SELECTION ET EXCLUSION DES PERSONNES DE LA RECHERCHE 6

6

4.1Critères d’inclusion 6

4.2Critères de non-inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche. 6

4.3Procédure d’arrêt prématuré de la recherche ou d’exclusion de la recherche 7

V - ANALYSE STATISTIQUE 7

5.1.Nombre de sujets nécessaire 7

5.2.Description des méthodes statistiques 8

VI - DROIT D’ACCES AUX DONNEES ET DOCUMENTS SOURCES 8

6.1.Droit d’accès aux données 8

6.2.Description des variables recueillies 8

6.3.Identification des données sources 8

VII - CONTRÔLE ET ASSURANCE QUALITE 8

VIII - FAISABILITE ET CALENDRIER DE L’ETUDE 9

IX - ORGANISATION DE L’ETUDE 9

X - CONSIDERATIONS ETHIQUES 9

10.1.Principes généraux 9

10.2.Protection des personnes. 9

10.3.Aspect réglementaire. 10

10.4.Rapport bénéfices/risques. 10

XI - CONSERVATION DES DOCUMENTS ET DES DONNEES RELATIVES A LA RECHERCHE 10

11.1.Circuit des données 10

11.2.Modalités de traitement, vérification et validation des données (data management) 11

11.3.Archivage des documents de l’essai 11

XII - PROPRIETES DES DONNEES – PUBLICATION DES RESULTATS 11

XIII - Références bibliographiques 11

XIV - ANNEXES 12

ANNEXE 1 : SCHEMA DE L’ETUDE 13

ANNEXE 2 : NOTICE D’INFORMATION – CONSENTEMENT PATIENT 14

ANNEXE 3 : CONSIDERATIONS FINANCIERES 16



Ne pas oublier de compléter l’annexe 3 (finances) et de joindre une attestation de prise en charge des surcoûts lorsqu’il y en a.

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