Règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil





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Règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil

du 29 avril 2004

relatif à l'hygiène des denrées alimentaires

(JOUE du 30/04/2004)
rectifié le 25 juin 2004 (JOUE du 25/06/2004)

rectifié le 4 août 2007 (JOUE du 04/08/2007)

rectifié le 12 juin 2013 (JOUE du 12/06/2013
dérogé par :

Acte d'adhésion du 25 avril 2005 (JOUE du 21/06/2005)

Règlement CE/2074/2005 du 5 décembre 2005 (JOUE du 22/12/2005)
modifié par :

*1* Règlement CE/1019/2008 du 17 octobre 2008 (JOUE du 18/10/2008)

Art. 2. - Le présent règlement entre en vigueur le dixième jour suivant celui de sa publication au JOUE.

*2* Règlement CE/219/2009 du 11 mars 2009 (JOUE du 31/03/2009)

Art. 3. - Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au JOUE.
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen,

après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit :

(1) L'obtention d'un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines est l'un des objectifs fondamentaux de la législation alimentaire, comme il est établi dans le règlement (CE) nº 178/2002. Ledit règlement fixe aussi d'autres principes et définitions communs en matière de législation alimentaire nationale et communautaire, notamment l'objectif consistant à parvenir à la libre circulation des denrées alimentaires dans la Communauté.

(2) La directive 93/43/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative à l'hygiène des denrées alimentaires a fixé les règles générales en matière d'hygiène des denrées alimentaires et les procédures pour vérifier le respect de ces règles.

(3) L'expérience a montré que ces règles et principes constituent une base solide pour assurer la sécurité des denrées alimentaires. Dans le cadre de la politique agricole commune, de nombreuses directives ont été adoptées afin d'établir des règles sanitaires spécifiques pour la production et la mise sur le marché des produits énumérés à l'annexe I du traité. Ces règles sanitaires ont réduit les obstacles au commerce des produits concernés, ce qui a contribué à la réalisation du marché intérieur, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé publique.

(4) En ce qui concerne la santé publique, ces règles et procédures énoncent des principes communs, notamment en ce qui concerne les responsabilités des fabricants et des autorités compétentes, des exigences en matière de structure, d'organisation et d'hygiène pour les établissements, des procédures d'agrément de ces établissements, des exigences en matière d'entreposage et de transport, et des marques de salubrité.

(5) Ces principes constituent une base commune pour la production hygiénique de toutes les denrées alimentaires, y compris les produits d'origine animale énumérés à l'annexe I du traité.

(6) Outre cette base commune, des règles spécifiques d'hygiène sont nécessaires pour certaines denrées alimentaires. Le règlement (CE) nº 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale, établit ces règles.

(7) Les nouvelles règles générales et spécifiques en matière d'hygiène ont pour principal objectif d'assurer au consommateur un niveau de protection élevé en matière de sûreté des denrées alimentaires.

(8) Une approche intégrée est nécessaire pour garantir la sûreté des denrées alimentaires du lieu de production primaire jusqu'à la mise sur le marché et l'exportation incluses. Chaque exploitant du secteur alimentaire tout au long de la chaîne devrait veiller à ce que la sûreté des denrées alimentaires ne soit pas compromise.

(9) Les règles communautaires ne devraient s'appliquer ni à la production primaire destinée à un usage domestique privé ni à la préparation, la manipulation et l'entreposage domestiques de denrées alimentaires à des fins de consommation domestique privée. En outre, elles ne devraient s'appliquer qu'aux entreprises, dont le concept suppose une certaine continuité des activités et un certain degré d'organisation.

(10) Les dangers alimentaires existant dans la phase de production primaire devraient être identifiés et faire l'objet d'un contrôle approprié visant à garantir la réalisation des objectifs du présent règlement. Toutefois, dans le cas de l'approvisionnement direct du consommateur final ou du commerce de détail local en petites quantités de produits primaires par l'exploitant du secteur alimentaire qui les produit, il convient que le droit national protège de manière adéquate la santé publique, en particulier en raison de la relation étroite entre le producteur et le consommateur.

(11) L'application générale des principes de l'analyse des risques et de la maîtrise des points critiques (HACCP) à la production primaire n'est pas encore possible. Toutefois, des guides de bonnes pratiques devraient encourager le recours à des pratiques d'hygiène appropriées dans les exploitations. En cas de besoin, des règles spécifiques d'hygiène pour la production primaire devraient compléter ces guides. Les dispositions applicables à la production primaire et aux opérations connexes devraient être différentes de celles applicables aux autres opérations.

(12) La sécurité des denrées alimentaires est le résultat de plusieurs facteurs : la législation devrait fixer des exigences d'hygiène minimales ; des contrôles officiels devraient être mis en place afin de vérifier que les exploitants du secteur alimentaire se conforment à ces exigences et ces derniers devraient élaborer et mettre en œuvre des programmes et des procédures de sécurité des denrées alimentaires fondés sur les principes HACCP.

(13) Le succès de l'application des procédures fondées sur les principes HACCP exige la pleine participation et le plein engagement du personnel du secteur alimentaire. À cette fin, le personnel devrait bénéficier d'une formation. Le système HACCP est un instrument permettant d'aider les exploitants du secteur alimentaire à atteindre un niveau plus élevé de sécurité des denrées alimentaires. Le système HACCP ne devrait pas être considéré comme un mécanisme d'autoréglementation et ne devrait pas remplacer les contrôles officiels.

(14) Bien que l'exigence prévoyant l'établissement de procédures fondées sur les principes HACCP ne doive pas s'appliquer au départ à la production primaire, les possibilités d'étendre cette exigence feront l'objet, entre autres, du réexamen qu'effectuera la Commission à la suite de la mise en œuvre du présent règlement. Il convient toutefois que les États membres encouragent les exploitants exerçant des activités de production primaire à appliquer ces principes autant que possible.

(15) Les exigences concernant le système HACCP devraient prendre en considération les principes énoncés dans le Codex Alimentarius. Elles devraient prévoir une souplesse suffisante pour pouvoir s'appliquer dans toutes les situations, y compris dans les petites entreprises. Il convient, notamment, de reconnaître que, dans certaines entreprises du secteur alimentaire, il n'est pas possible d'identifier les points de contrôle critiques et que, dans certains cas, de bonnes pratiques d'hygiène peuvent remplacer la surveillance des points de contrôle critiques. De même, l'exigence prévoyant d'établir des "limites critiques" n'implique pas qu'il soit nécessaire de fixer une limite numérique dans chaque cas. En outre, l'exigence prévoyant de conserver les documents doit être souple afin de ne pas entraîner des charges injustifiées pour les très petites entreprises.

(16) La souplesse est aussi nécessaire pour permettre le maintien des méthodes traditionnelles à tous les stades de la production, de la transformation ou de la distribution des denrées alimentaires et à l'égard des exigences structurelles imposées aux établissements. La souplesse revêt une importance particulière pour les régions soumises à des contraintes géographiques spécifiques, y compris les régions ultrapériphériques visées à l'article 299, paragraphe 2, du traité. Toutefois, la souplesse ne devrait pas compromettre les objectifs en matière d'hygiène des denrées alimentaires. En outre, puisque toutes les denrées alimentaires produites conformément aux règles d'hygiène seront mises en libre circulation dans toute la Communauté, la procédure permettant aux États membres de faire preuve de souplesse devrait être totalement transparente. Elle devrait prévoir, lorsque cela est nécessaire pour régler les différends, un débat au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par le règlement (CE) n° 178/2002.

(17) La fixation d'objectifs tels que la réduction des agents pathogènes ou l'établissement de normes de performance peut servir de guide à la mise en œuvre des règles d'hygiène. Il importe, par conséquent, de prévoir des procédures à cet effet. Ces objectifs compléteraient la législation alimentaire existante, notamment le règlement (CEE) nº 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires, qui prévoit la fixation de tolérances maximales en ce qui concerne certains contaminants, et le règlement (CE) n° 178/2002, qui interdit de mettre sur le marché des denrées alimentaires dangereuses et prévoit l'adoption d'une base uniforme pour régir le recours au principe de précaution.

(18) Pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques, il convient d'assurer une coopération étroite et efficace entre la Commission et les États membres au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Le présent règlement tient compte des obligations internationales prévues dans l'accord sanitaire et phytosanitaire de l'OMC et des normes internationales de sécurité des denrées alimentaires contenues dans le Codex Alimentarius.

(19) L'enregistrement des établissements et la coopération des exploitants du secteur alimentaire sont nécessaires pour permettre une exécution efficace des contrôles officiels par les autorités compétentes.

(20) La traçabilité des denrées et des ingrédients alimentaires dans la chaîne alimentaire est un élément fondamental pour garantir la sécurité des denrées alimentaires. Le règlement (CE) n° 178/2002 contient des règles destinées à garantir la traçabilité des denrées et des ingrédients alimentaires ainsi qu'une procédure pour l'adoption de dispositions visant à appliquer ces principes dans les secteurs spécifiques.

(21) Les denrées alimentaires importées dans la Communauté doivent être conformes aux exigences générales du règlement (CE) n° 178/2002 ou être conformes à des normes équivalentes à celles de la Communauté. Le présent règlement définit certaines exigences d'hygiène spécifiques pour les denrées alimentaires importées dans la Communauté.

(22) Les denrées alimentaires exportées de la Communauté vers des pays tiers doivent être conformes aux exigences générales du règlement (CE) n° 178/2002. Le présent règlement définit certaines exigences d'hygiène spécifiques des denrées alimentaires exportées de la Communauté.

(23) La législation communautaire en matière d'hygiène des denrées alimentaires devrait s'appuyer sur des avis scientifiques. Il y a lieu, à cet effet, de consulter l'Autorité européenne de sécurité des aliments chaque fois que cela s'avère nécessaire.

(24) Dans la mesure où le présent règlement remplace la directive 93/43/CEE, il convient d'abroger celle-ci.

(25) Les prescriptions du présent règlement ne devraient s'appliquer que lorsque tous les éléments de la nouvelle législation relative à l'hygiène des denrées alimentaires seront entrés en vigueur. Il convient également de prévoir un délai d'au moins 18 mois entre la date d'entrée en vigueur et celle de l'application des nouvelles règles, pour laisser aux industries concernées le temps de s'adapter.

(26) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
CHAPITRE PREMIER

DISPOSITIONS GÉNÉRALES



Article premier

Champ d'application



1. Le présent règlement établit les règles générales en matière d'hygiène des denrées alimentaires à l'intention des exploitants du secteur alimentaire en tenant particulièrement compte des principes suivants :
a) la responsabilité première en matière de sécurité des denrées alimentaires incombe à l'exploitant du secteur alimentaire ;
b) il est nécessaire de garantir la sécurité des denrées alimentaires à toutes les étapes de la chaîne alimentaire depuis la production primaire ;
c) il importe, pour les denrées alimentaires qui ne peuvent pas être entreposées à température ambiante de manière sûre, en particulier les produits alimentaires congelés, de maintenir la chaîne du froid ;
d) l'application généralisée de procédures fondées sur les principes HACCP, associés à la mise en œuvre de bonnes pratiques d'hygiène, devraient renforcer la responsabilité des exploitants du secteur alimentaire ;
e) les guides de bonnes pratiques constituent un outil précieux, qui aide les exploitants du secteur alimentaire à respecter les règles d'hygiène des denrées alimentaires à toutes les étapes de la chaîne alimentaire et à appliquer les principes HACCP ;
f) il est nécessaire de fixer des critères microbiologiques et des exigences en matière de contrôle de la température fondés sur une évaluation scientifique des risques ;
g) il est nécessaire de garantir que les denrées alimentaires importées répondent au moins aux mêmes normes sanitaires que celles produites dans la Communauté, ou à des normes équivalentes.
Le présent règlement s'applique à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution des denrées alimentaires ainsi qu'aux exportations. Il s'applique sans préjudice d'exigences plus spécifiques en matière d'hygiène des denrées alimentaires.
2. Le présent règlement ne s'applique pas :
a) à la production primaire destinée à un usage domestique privé ;
b) à la préparation, la manipulation et l'entreposage domestiques de denrées alimentaires à des fins de consommation domestique privée ;
c) à l'approvisionnement direct par le producteur, du consommateur final ou du commerce de détail local fournissant directement le consommateur final, en petites quantités de produits primaires ;
d) aux centres de collecte et aux tanneries qui ne sont couverts par la définition d'"entreprise du secteur alimentaire" que dans la mesure où des matières premières y sont manipulées pour la production de gélatine ou de collagène.
3. Les États membres établissent, dans le cadre de leur législation nationale, des règles régissant les activités visées au paragraphe 2, point c). Ces règles nationales concourent à la réalisation des objectifs du présent règlement.
Article 2

Définitions



1. Aux fins du présent règlement, on entend par :
a) "hygiène des denrées alimentaires", ci-après dénommée "hygiène" : les mesures et conditions nécessaires pour maîtriser les dangers et garantir le caractère propre à la consommation humaine d'une denrée alimentaire compte tenu de l'utilisation prévue ;
b) "produits primaires" : les produits issus de la production primaire, y compris les produits du sol, de l'élevage, de la chasse et de la pêche ;
c) "établissement" : toute unité d'une entreprise du secteur alimentaire ;
d) "autorité compétente" : l'autorité centrale d'un État membre chargée de garantir le respect des exigences du présent règlement, ou toute autre autorité à laquelle ladite autorité centrale a délégué cette tâche ; cette définition inclut, le cas échéant, l'autorité correspondante d'un pays tiers ;
e) "équivalent" : en ce qui concerne des systèmes différents, capable de réaliser des objectifs identiques ;
f) "contamination" : la présence ou l'introduction d'un danger ;
g) "eau potable" : l'eau satisfaisant aux exigences minimales fixées par la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine ;
h) "eau de mer propre" : l'eau de mer ou saumâtre naturelle, artificielle ou purifiée ne contenant pas de micro-organismes, de substances nocives ou de plancton marin toxique en quantités susceptibles d'avoir une incidence directe ou indirecte sur la qualité sanitaire des denrées alimentaires ;
i) "eau propre" : eau de mer propre et eau douce d'une qualité similaire ;
j) "conditionnement" : l'action de placer une denrée alimentaire dans une enveloppe ou dans un contenant en contact direct avec la denrée concernée ; cette enveloppe ou ce contenant ;
k) "emballage" : l'action de placer une ou plusieurs denrées alimentaires conditionnées dans un deuxième contenant ; le contenant lui-même ;
l) "conteneur hermétiquement clos" : conteneur conçu et prévu pour offrir une barrière à l'intrusion de dangers ;
m) "transformation" : toute action entraînant une modification importante du produit initial, y compris par chauffage, fumaison, salaison, maturation, dessiccation, marinage, extraction, extrusion, ou une combinaison de ces procédés ;
n) "produits non transformés" : les denrées alimentaires n'ayant pas subi de transformation et qui comprennent les produits qui ont été divisés, séparés, tranchés, découpés, désossés, hachés, dépouillés, broyés, coupés, nettoyés, taillés, décortiqués, moulus, réfrigérés, congelés, surgelés ou décongelés ;
o) "produits transformés" : les denrées alimentaires résultant de la transformation de produits non transformés. Ces produits peuvent contenir des substances qui sont nécessaires à leur fabrication ou pour leur conférer des caractéristiques spécifiques.
2. Les définitions prévues par le règlement (CE) n° 178/2002 s'appliquent également.
3. Aux annexes du présent règlement, les termes et expressions "au besoin", "en cas de besoin", "le cas échéant", "si nécessaire", "là ou cela est nécessaire", "adéquat" et "suffisant" signifient respectivement au besoin, en cas de besoin, etc., pour atteindre les objectifs du présent règlement.
CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES EXPLOITANTS DU SECTEUR ALIMENTAIRE



Article 3

Obligation générale



Les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution des denrées alimentaires sous leur responsabilité soient conformes aux exigences pertinentes en matière d'hygiène fixées par le présent règlement.
Article 4

Exigences générales et spécifiques d'hygiène



1. Les exploitants du secteur alimentaire effectuant une production primaire et les opérations connexes énumérées à l'annexe I se conforment aux règles générales d'hygiène contenues dans la partie A de l'annexe I et à toute exigence spécifique prévue par le règlement (CE) nº 853/2004.
2. Les exploitants du secteur alimentaire opérant à n'importe quel stade de la chaîne de production, de la transformation et de la distribution de denrées alimentaires après ceux auxquels s'applique le paragraphe 1 se conforment aux règles générales d'hygiène figurant à l'annexe II et à toute exigence spécifique prévue par le règlement (CE) nº 853/2004.
3. Les exploitants du secteur alimentaire prennent, le cas échéant, les mesures d'hygiène spécifiques suivantes :
a) respect des critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires ;
b) procédures nécessaires pour atteindre les objectifs fixés afin que le présent règlement atteigne son but ;
c) respect des exigences en matière de contrôle de la température applicables aux denrées alimentaires ;
d) maintien de la chaîne du froid ;
e) prélèvement d'échantillons et analyses.
*2 4. Les critères, exigences et objectifs visés au paragraphe 3 ainsi que les méthodes d'échantillonnage et d'analyse connexes sont établis par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3. 2*
5. Si le présent règlement, le règlement (CE) nº 853/2004 et leurs mesures d’application ne précisent pas de méthodes d'échantillonnage ou d'analyse, les exploitants du secteur alimentaire peuvent utiliser des méthodes appropriées prévues dans d'autres réglementations communautaires ou nationales ou, en l'absence de telles méthodes, des méthodes d'analyse qui offrent des résultats équivalents à ceux obtenus à l'aide de la méthode de référence, s'ils sont validés conformément à des règles ou protocoles reconnus à l'échelle internationale.
6. Les exploitants du secteur alimentaire peuvent utiliser les guides prévus aux articles 7, 8 et 9 pour les aider à remplir les obligations qui leur incombent au titre du présent règlement.
Article 5

Analyse des dangers et maîtrise des points critiques



1. Les exploitants du secteur alimentaire mettent en place, appliquent et maintiennent une ou plusieurs procédures permanentes fondées sur les principes HACCP.
2. Les principes HACCP sont les suivants :
a) identifier tout danger qu'il y a lieu de prévenir, d'éliminer ou de ramener à un niveau acceptable ;
b) identifier les points critiques aux niveaux desquels un contrôle est indispensable pour prévenir ou éliminer un danger ou pour le ramener à un niveau acceptable ;
c) établir, aux points critiques de contrôle, les limites critiques qui différencient l'acceptabilité de l'inacceptabilité pour la prévention, l'élimination ou la réduction des dangers identifiés ;
d) établir et appliquer des procédures de surveillance efficace des points critiques de contrôle ;
e) établir les actions correctives à mettre en œuvre lorsque la surveillance révèle qu'un point critique de contrôle n'est pas maîtrisé ;
f) établir des procédures exécutées périodiquement pour vérifier l'efficacité des mesures visées aux points a) à e) ;
et
g) établir des documents et des dossiers en fonction de la nature et de la taille de l'entreprise pour prouver l'application effective des mesures visées aux points a) à f).
Chaque fois que le produit, le procédé ou l'une des étapes subissent une modification, les exploitants du secteur alimentaire revoient la procédure et y apportent les changements requis.
3. Le paragraphe 1 s'applique exclusivement aux exploitants du secteur alimentaire qui exercent des activités se rapportant à une étape de la production, de la transformation et de la distribution des denrées alimentaires après la production primaire et les opérations connexes énumérées à l'annexe I.
4. Les exploitants du secteur alimentaire :
a) démontrent aux autorités compétentes qu'ils se conforment au paragraphe 1 en respectant les exigences de l'autorité compétente, en fonction de la nature et de la taille de l'entreprise ;
b) veillent à ce que tout document décrivant les procédures élaborées conformément au présent article soit à jour à tout moment ;
c) conservent tout autre document et dossier pendant une période appropriée.
5. Les modalités d'application du présent article peuvent être arrêtées selon la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2. Ces modalités peuvent faciliter la mise en œuvre du présent article pour certains exploitants du secteur alimentaire, notamment en prévoyant l'utilisation des procédures fixées dans les guides d'application des principes HACCP, en vue de respecter le paragraphe 1. Ces modalités peuvent également préciser la durée pendant laquelle les exploitants du secteur alimentaire conservent les documents et dossiers en vertu du paragraphe 4, point c).
Article 6

Contrôles officiels, enregistrement et agrément



1. Les exploitants du secteur alimentaire coopèrent avec les autorités compétentes conformément aux autres dispositions législatives communautaires applicables ou, lorsqu'il n'en existe pas, au droit national.
2. En particulier, tout exploitant du secteur alimentaire notifie à l'autorité compétente appropriée, en respectant les exigences de celle-ci, chacun des établissements dont il a la responsabilité et qui mettent en œuvre l'une des étapes de la production, de la transformation et de la distribution des denrées alimentaires, en vue de l'enregistrement d'un tel établissement.
Les exploitants du secteur alimentaire veillent, en outre, à ce que les autorités compétentes disposent en permanence d'informations à jour sur les établissements, y compris en signalant toute modification significative de leurs activités et/ou toute fermeture d'un établissement existant.
3. Toutefois, les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que les établissements soient agréés par les autorités compétentes, à la suite d'au moins une inspection sur place, lorsque l'agrément est exigé :
a) en vertu du droit national de l'État membre dans lequel se situe l'établissement ;
b) conformément au règlement (CE) nº 853/2004 ;
ou
*2 c) par une décision arrêtée par la Commission. Cette mesure, qui vise à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3. 2*
Tout État membre exigeant l'agrément de certains établissements situés sur son territoire en vertu du droit national, comme prévu au point a), informe la Commission et les autres États membres des règles de droit national pertinentes.
CHAPITRE III

GUIDES DE BONNES PRATIQUES



Article 7

Élaboration, diffusion et utilisation des guides



Les États membres encouragent l'élaboration et la diffusion de guides nationaux de bonnes pratiques d'hygiène et d'application des principes HACCP, conformément à l'article 8. Des guides communautaires sont élaborés conformément à l'article 9.
La diffusion et l'utilisation des guides tant nationaux que communautaires sont encouragées. Toutefois, les exploitants du secteur alimentaire peuvent utiliser ces guides sur une base facultative.
Article 8

Guides nationaux



1. Lors de leur mise au point, les branches du secteur alimentaire élaborent et diffusent les guides nationaux de bonnes pratiques :
a) après consultation des représentants de milieux dont les intérêts risquent d'être fortement touchés, tels que les autorités compétentes et les associations de consommateurs,
b) en se référant aux codes d'usage pertinents du Codex Alimentarius, et
c) lorsqu'ils concernent la production primaire et les opérations connexes énumérées à l'annexe I, en tenant compte des recommandations figurant dans la partie B de l'annexe I.
2. Les guides nationaux peuvent être élaborés sous l'égide d'un des organismes nationaux de normalisation visés à l'annexe II de la directive 98/34/CE.
3. Les États membres évaluent les guides nationaux pour s'assurer :
a) qu'ils ont été élaborés conformément au paragraphe 1 ;
b) que leur contenu peut être mis en pratique dans les secteurs auxquels ils se réfèrent ;
et
c) que lesdits guides sont appropriés pour assurer le respect des articles 3, 4 et 5 dans les secteurs et pour les denrées alimentaires concernés.
4. Les États membres communiquent à la Commission les guides nationaux conformes aux exigences prévues au paragraphe 3. La Commission met en place et exploite un système d'enregistrement de ces guides qu'elle met à la disposition des États membres.
5. Les guides de bonnes pratiques élaborés conformément à la directive 93/43/CEE restent applicables après l'entrée en vigueur du présent règlement dès lors qu'ils sont compatibles avec ses objectifs.
Article 9

Guides communautaires



1. Avant l'élaboration de guides communautaires de bonnes pratiques d'hygiène et d'application des principes HACCP, la Commission consulte le comité visé à l'article 14. L'objet de cette consultation est d'examiner l'opportunité d'élaborer de tels guides ainsi que leur portée et la matière à traiter.
2. Lors de la mise au point de guides communautaires, la Commission veille à ce qu'ils soient élaborés et diffusés :
a) par ou en concertation avec les représentants appropriés des secteurs alimentaires européens, y compris les PME, et d'autres parties concernées, telles que les associations de consommateurs ;
b) en collaboration avec les milieux dont les intérêts risquent d'être fortement touchés, y compris les autorités compétentes ;
c) en se référant aux codes d'usage pertinents du Codex Alimentarius ;
et
d) lorsqu'ils concernent la production primaire et les opérations connexes énumérées à l'annexe I, en tenant compte des recommandations figurant dans la partie B de l'annexe I.
3. Le comité visé à l'article 14 évalue les projets de guides communautaires pour s'assurer :
a) qu'ils ont été élaborés conformément au paragraphe 2 ;
b) que le contenu de ces guides peut être mis en pratique dans les secteurs auxquels ils se réfèrent dans l'ensemble de la Communauté ;
et
c) que lesdits guides sont appropriés pour assurer le respect des articles 3, 4 et 5 dans les secteurs et pour les denrées alimentaires concernés.
4. La Commission invite le comité visé à l'article 14 à réviser régulièrement tout guide communautaire élaboré conformément au présent article, en coopération avec les organismes visés au paragraphe 2.
L'objet de cette révision est de garantir que les guides restent applicables et de tenir compte de l'évolution technologique et scientifique.
5. Les titres et références des guides communautaires élaborés conformément au présent article sont publiés dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne.
CHAPITRE IV

IMPORTATIONS ET EXPORTATIONS



Article 10

Importations



En ce qui concerne l'hygiène des denrées alimentaires importées, les exigences pertinentes de la législation alimentaire visées à l'article 11 du règlement (CE) nº 178/2002 comprennent les exigences prévues aux articles 3 à 6 du présent règlement.
Article 11

Exportations



En ce qui concerne l'hygiène des denrées alimentaires exportées ou réexportées, les exigences pertinentes de la législation alimentaire visées à l'article 12 du règlement (CE) nº 178/2002 comprennent les exigences prévues aux articles 3 à 6 du présent règlement.
CHAPITRE V

DISPOSITIONS FINALES



*2 Article 12
Les mesures transitoires ayant une portée générale et visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, en particulier des précisions supplémentaires concernant les exigences fixées par le présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.
D'autres mesures d'exécution ou transitoires peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 14, paragraphe 2. 2*
Article 13

Modification et adaptation des annexes I et II



1. *2 Les annexes I et II peuvent être adaptées ou mises à jour par la Commission en tenant compte: 2*
a) de la nécessité de réviser les recommandations visées à l'annexe I, partie B, point 2 ;
b) de l'expérience acquise dans le cadre de l'application de systèmes fondés sur la HACCP conformément à l'article 5 ;
c) de l'évolution technologique et de ses conséquences pratiques ainsi que des attentes des consommateurs en ce qui concerne la composition des aliments ;
d) des avis scientifiques, notamment des nouvelles analyses des risques ;
e) des critères microbiologiques et des critères de température applicables aux denrées alimentaires.
*2 Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3. 2*
*2 2. Des dérogations aux annexes I et II peuvent être accordées par la Commission, notamment en vue de faciliter la mise en œuvre de l'article 5 en ce qui concerne les petites exploitations, en tenant compte des facteurs de risques pertinents, à condition que ces dérogations ne compromettent pas la réalisation des objectifs du présent règlement. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3. 2*
3. Les États membres peuvent, sans compromettre la réalisation des objectifs du présent règlement, adopter, conformément aux paragraphes 4 à 7 du présent article, des mesures nationales adaptant les dispositions énoncées à l'annexe II.
4. a) Les mesures nationales visées au paragraphe 3 ont pour objet :
i) de permettre de poursuivre l'utilisation des méthodes traditionnelles à toute étape de la production, de la transformation ou de la distribution des denrées alimentaires ;
ou
ii) de répondre aux besoins des établissements du secteur alimentaire situées dans des régions soumises à des contraintes géographiques particulières.
b) Dans d'autres cas, ces mesures nationales s'appliquent uniquement à la construction, à la configuration et à l'équipement des établissements.
5. Tout État membre souhaitant adopter les mesures nationales visées au paragraphe 3 en informe la Commission et les autres États membres. Cette notification :
a) fournit une description détaillée des dispositions pour lesquelles l'État membre en question estime qu'une adaptation est nécessaire et indique la nature de l'adaptation visée ;
b) décrit les denrées alimentaires et les établissements concernés ;
c) explique les motifs de l'adaptation (y compris, le cas échéant, en fournissant une synthèse de l'analyse des risques réalisée et en indiquant toute mesure devant être prise pour faire en sorte que l'adaptation ne compromette pas les objectifs du présent règlement) ;
et
d) communique toute autre information pertinente.
6. Les autres États membres disposent d'un délai de trois mois à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 5 pour transmettre leurs observations écrites à la Commission. Dans le cas des adaptations résultant du paragraphe 4, point b), ce délai est porté à quatre mois, à la demande de tout État membre. La Commission peut et, lorsqu'elle reçoit des observations écrites d'un ou de plusieurs États membres, doit consulter les États membres réunis au sein du comité visé à l'article 14, paragraphe 1. La Commission peut décider, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, si les mesures envisagées peuvent être mises en œuvre, sous réserve de modifications appropriées, le cas échéant. S'il y a lieu, la Commission peut proposer des mesures générales conformément au paragraphe 1 ou 2 du présent article.
7. Un État membre ne peut adopter des mesures nationales adaptant les exigences de l'annexe II que :
a) conformément à une décision adoptée conformément au paragraphe 6 ;
ou
b) si, un mois après l'expiration du délai visé au paragraphe 6, la Commission n'a pas informé les États membres qu'elle a reçu des observations écrites ou qu'elle a l'intention de proposer l'adoption d'une décision dans le respect du paragraphe 6.
Article 14

Procédure de comité



1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
*2 3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. 2*
Article 15

Consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments



La Commission consulte l'Autorité européenne de sécurité des aliments sur toute question relevant du champ d'application du présent règlement susceptible d'avoir un effet important sur la santé publique, et, notamment, avant de proposer des critères, des exigences ou des objectifs conformément à l'article 4, paragraphe 4.
Article 16

Rapport au Parlement européen et au Conseil



1. Au plus tard le 20 mai 2009, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil.
2. Le rapport analyse notamment l'expérience acquise dans le cadre de l'application du présent règlement et examine s'il est souhaitable et possible de prévoir l'extension des exigences prévues à l'article 5 aux exploitants du secteur alimentaire effectuant une production primaire et les opérations connexes énumérées à l'annexe I.
3. Le cas échéant, la Commission joint au rapport des propositions appropriées.
Article 17

Abrogation



1. La directive 93/43/CEE est abrogée avec effet à la date d'application du présent règlement.
2. Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement.
3. Toutefois, les décisions adoptées sur la base de l'article 3, paragraphe 3, et de l'article 10 de la directive 93/43/CEE restent en vigueur jusqu'à ce qu'elles soient remplacées par des décisions adoptées conformément au présent règlement ou au règlement (CE) n° 178/2002. En attendant la fixation des critères ou exigences visés à l'article 4, paragraphe 3, points a) à e), du présent règlement, les États membres peuvent maintenir toute règle nationale fixant de tels critères ou exigences qu'ils ont adoptée conformément à la directive 93/43/CEE.
4. En attendant l'application d'une nouvelle législation communautaire établissant des règles en matière de contrôles officiels des denrées alimentaires, les États membres prennent toutes les mesures propres à assurer l'exécution des obligations prévues par le présent règlement ou au titre de celui-ci.
Article 18

Entrée en vigueur



Le présent règlement entre en vigueur vingt jours après celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique 18 mois après la date de l'entrée en vigueur des actes suivants :
a) le règlement (CE) nº 853/2004 ;
b) le règlement (CE) nº 854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d'organisation des contrôles officiels concernant les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine ;
et
c) la directive 2004/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 abrogeant certaines directives relatives à l'hygiène des denrées alimentaires et aux règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché de certains produits d'origine animale destinés à la consommation humaine.
Toutefois le présent règlement ne s'applique pas avant le 1er janvier 2006.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 29 avril 2004.

Par le Parlement européen Le président P. COX

Par le Conseil Le président M. McDOWELL

ANNEXE I

PRODUCTION PRIMAIRE



PARTIE A : DISPOSITIONS GÉNÉRALES D'HYGIÈNE APPLICABLES À LA PRODUCTION PRIMAIRE ET AUX OPÉRATIONS CONNEXES

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