Essais cliniques – le décret d’application





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Essais cliniques – le décret d’application :

la synthèse en 60 lignes (19/05/2006)

Le décret d’application (n°2006-477 du 26 avril 2006) de la Loi n°2004-806 du 9 août 2004 transposant la directive « essais cliniques » du 4 avril 2001 a été publié au J.O. le 27 avril 2006 ; il entrera en vigueur (pourl’essentiel) le 27 août 2006. Voici la synthèse concentrée du régime des essais cliniques issu de la loi et de son décret d’application. L’alourdissement des contraintes n’échappera à personne. Les schémas contractuels et les procédures doivent être rapidement et substantiellement remaniés.
 La distinction entre recherches avec ou sans bénéfice individuel direct est abolie ;

 l’évaluation de l’essai est bipolaire : « autorité compétente » (« A/C ») : AFSSAPS pour les recherches portant sur la quasi-totalité des produits de santé, Ministre chargé de la santé sinon - et CPP (art. L.1121-4 et 12 CSP) ;

 la demande d’autorisation auprès de l’A/C et la demande d’avis auprès du CPP peuvent n’être pas présentées simultanément (art. L. 1121-4 CSP) ;

 une demande d’autorisation de réaliser un essai clinique remplace la lettre d’intention (art. L.1123-14 al. 4 et R. 1121-13) ; le contenu du dossier de demande est précisé (art. R. 1123-30) ;

 l’A/C se prononce dans un délai maximum de 60 jours (art. R. 1123-32 al 1) ; au-delà, son silence vaut acceptation, sauf pour les projets de recherche portant notamment sur les thérapies cellulaires ou géniques ou sur des médicaments à composants d’origine biologique (art. L.1125-1 et 3) ;

 L’A/C peut solliciter du promoteur des informations complémentaires ou lui notifier (avec information au CPP) ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche (art. L. 1123-8 al 2), sans que cela suspende son délai de réponse (art. R. 1123-32 al 1) ; le promoteur qui ne fournit pas les éléments complémentaires demandés est réputé avoir renoncé à son projet de recherche (art. R. 1123-32 al 4) ;

 l’avis délibératif et motivé du Comité de Protection des Personnes (« CPP »), obligatoirement favorable, remplace l’avis consultatif du CCPPRB (art. L.1121-4 et L.1123-7 al.13). La procédure d’avis est étroitement encadrée : auteur de la demande (le promoteur et non plus l’investigateur - art. L.1123-6 al. 1er), contenu du dossier, modalités, délais, contenu de l’avis (art. R. 1123-20 à 26) ;

 le CPP émet son avis dans un délai de 35 jours (art. R. 1123-24) et le transmet pour information à l’A/C ; il peut solliciter du promoteur des informations complémentaires ou la modification du projet ; l’A/C en est informée et le délai de réponse du CPP, porté à 60 jours, est suspendu jusqu’à la réponse du promoteur (art. R. 1123-24) ;

 Dans les 15 jours de la notification d’un avis défavorable, le promoteur peut demander (une seule fois) le réexamen par un autre CPP désigné par le Ministre chargé de la santé (art. L.1123-6 al. 2 et R. 1123-27) ; un second avis défavorable est insusceptible de recours;

 un droit d’accès des participants aux résultats globaux est accordé, outre un droit de communication des informations concernant leur santé, en cours ou à l’issue de la recherche (art. L.1122-1) ;

 le décret précise (art. R. 1121-3) ce qu’il faut entendre par « recherches visant à évaluer les soins courants » (art. L.1121-1 al 2 );

 la demande d’autorisation (ou l’avis du CPP) peut prévoir une période d’exclusion (art. L.1121-12) ;

 toute modification substantielle du protocole (i.e. ayant « un impact significatif sur tout aspect de la recherche » – art. R. 1123-35) est subordonnée à une nouvelle autorisation, un nouvel avis favorable et un nouveau consentement des participants (art. L.1123-9) ;

 toute modification du protocole, décision de suspension ou d’interdiction des recherches à l’initiative de l’A/C ne peut intervenir, sauf risque imminent, qu’après que le promoteur ait été mis en mesure de présenter ses observations dans le délai d’une semaine (art. L.1123-11 al. 3 et R. 1121-15 et 1123-57) ;

 les recherches réalisées en dehors des établissements de soins ou dans des conditions inhabituelles doivent se dérouler dans des lieux autorisés pour 5 ans par le Préfet de région* (art. L. 1121-13 et R.1121-13 et 14) ;

 l’autorisation de l’A/C et l’avis favorable du CPP deviennent caducs (sauf prorogation) si la recherche n’a pas débuté dans le délai d’un an de leur émission (art. R. 1123-28 et R. 1123-33) ;

l’information des personnes se prêtant à la recherche est largement accrue (notamment :alternatives médicales, modalités de prise en charge en cas d’arrêt prématuré ou d’exclusion, obtention d’informations sur leur santé, inscription dans un fichier national - art. L. 1122-1) ;

 le promoteur informe sans délai l’A/C et le CPP de la date de commencement et sous 90 jours de la date de fin de la recherche (15 jours en cas de d’arrêt anticipé) (art. L.1123-11 al. 4, R. 1123-34 et R. 1123-59) ;

 le promoteur informe l’A/C et le CPP des événements et effets indésirables que l’investigateur lui aura déclarés et que le décret définit pour chaque type de recherche (art. L.1123-10 al.1, R. 1123-39 et seq.) ;

 le promoteur leur transmet une déclaration semestrielle des suspicions d’effets indésirables survenus dans une autre recherche conduite par lui en France ou survenus ailleurs (art. R. 1123-43 et 44) ainsi qu’un rapport de sécurité annuel (art. R. 1123-43 et R. 1123-53) ; il tient des registres détaillés de tous les événements indésirables à la disposition de l’A/C (art. R. 1123-44) ;

 dans l’année de la fin de la recherche, le promoteur et le ou les investigateur(s) établissent un rapport final sur les résultats de la recherche, dont le promoteur transmet le résumé à l’A/C (art. R. 1123-60) ;

 après la fin de la recherche, le promoteur informe l’A/C de tout fait nouveau susceptible d’avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes (art. R. 1123-60 al 4) ;

 les associations de malades – qui sont représentées au sein du CPP (art. R. 1123-4) - peuvent demander communication des éléments pertinents de la recherche à l’A/C qui les délivrera, sauf opposition légitime du promoteur (art. L. 1121-15 et R. 1121-18) ;

 l’A/C établit et gère une base de données nationales des recherches biomédicales (art. L.1121 15, R.1121-17) ;

 un fichier national recense certaines catégories de personnes se prêtant aux essais (art. L.1121-16 et R. 1121-19) et précise leur éventuelle période d’exclusion ;

 lorsque l’Etat a la qualité de promoteur, il n’est pas tenu de s’assurer mais assume directement les conséquences dommageables des essais (art. L.1121-10 al. 4) ; sa responsabilité est aussi engagée en cas de faute du CPP (art. L.1123-7 al. 14).
Certaines modalités de mise en oeuvre des recherches biomédicales restent à préciser par arrêtés du Ministre chargé de la santé, annoncés pour la fin du mois de mai. D’ici le 27 août 2006, date d’entrée en vigueur du décret, les recommandations et le choix de formules transitoires présentés par l’AFSSAPS en avril 2004 demeurent théoriquement applicables ; l’effort d’adaptation doit pourtant être engagé ou poursuivi sans attendre.

Le département Industries de Santé de Courtois Lebel est en mesure d’adapter les contrats de recherche aux nouveautés et contraintes issues de la loi du 9 août 2004 et du décret du 26 avril 2006.

___ SCP Courtois Lebel ___

Avocats à la Cour

Département Industries de Santé

www.courtois-lebel.com

* dans la plupart des cas

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