Essais thérapeutiques Définition





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UE.2.11.S5

05.10.11

Les essais thérapeutiques

Définition

Un essai clinique (EC) est destiné à obtenir des résultats crédibles sur un mdt ou une thérapeutique sans faire courir de risque inutile aux patients qui s’y prêtent.

Les essais cliniques doivent évaluer de nouveaux mdts ou association de plusieurs mdts : des mdts contre la maladie, ou contre les effets secondaires. Les nouvelles techniques de ttt sont étudiées. Dans le monde, 1 essai clinique sur 3 est consacré à la chimiothérapie

Choix d’un EC

  • CCPPRB : comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale d’alsace.

  • ARC : attaché de recherche clinique

Lois

  • Loi HURIET-SERUSCLAT (20/12/1988 et 09/04/2004) : protège les personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale. «  les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l’être humain en vue du dvpt des connaissances biologiques et médicales sont autorisées et sont désignées par les termes de recherches biomédicales. »

  • La déclaration d’Helsinki de l’association mondiale adoptée en juin 1964 en Finlande et révisée à Edimbourg en 2000. Les essais cliniques sont légaux. Cette déclaration précise les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur les sujets humains.

  • Loi dite KOUCHNER (04/03/2002) : les personnes qui ont participé à une recherche dans le cadre d’un EC peuvent demander à être informées, à l’issue de cette recherche, de ces résultats globaux

Phase des essais clinique

  • Phase I : peu de centres. Patients 10 à 40. Sans bénéfices individuels.

  • Phase II : patients 40 à 80. Etudie l’efficacité et la toxicité.

  • Phase III: pré AMM. Patient 3 000. Confirmer l’efficacité sur un type de tumeurs données.

  • Phase IV : post AMM (=autorisation de mise sur le marché). Plusieurs milliers de patients, divers continents.


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