Concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques





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*126* Directive 2009/160/UE 17/12/2009 (JOUE du 19/12/2009)

*127* Directive 2010/2/UE 27/01/2010 (JOUE du 28/01/2010)

*128* Directive 2010/14/UE 03/03/2010 (JOUE du 04/03/2010)

*129* Directive 2010/15/UE 08/03/2010 (JOUE du 09/03/2010)

*130* Directive 2010/17/UE 09/03/2010 (JOUE du 10/03/2010)

*131* Directive 2010/20/UE 09/03/2010 (JOUE du 10/03/2010)

*132* Directive 2010/21/UE 12/03/2010 (JOUE du 13/03/2010)

*133* Directive 2010/25/UE 18/03/2010 (JOUE du 19/03/2010)

*134* Directive 2010/27/UE 23/04/2010 (JOUE du 24/04/2010)

*135* Directive 2010/28/UE 23/04/2010 (JOUE du 24/04/2010)

*136* Directive 2010/29/UE 27/04/2010 (JOUE du 28/04/2010)

*140* Directive 2010/34/UE 31/05/2010 (JOUE du 01/06/2010)

*141* Directive 2010/38/UE 18/06/2010 (JOUE du 19/06/2010)

*142* Directive 2010/39/UE 22/06/2010 (JOUE du 23/06/2010)

*143* Directive 2010/42/UE 28/06/2010 (JOUE du 29/06/2010)

*145* Directive 2010/54/UE 20/08/2010 (JOUE du 21/08/2010)

*146* Directive 2010/55/UE 20/08/2010 (JOUE du 21/08/2010)

*147* Directive 2010/56/UE 20/08/2010 (JOUE du 21/08/2010)

*148* Directive 2010/58/UE 23/08/2010 (JOUE du 24/08/2010)

*149* Directive 2010/57/UE 26/08/2010 (JOUE du 27/08/2010)

*150* Directive 2010/70/UE 28/10/2010 (JOUE du 29/10/2010)

*151* Directive 2010/77/UE 10/11/2010 (JOUE du 11/11/2010)

*152* Directive 2010/81/UE 25/11/2010 (JOUE du 26/11/2010) rectifiée

*153* Directive 2010/82/UE 29/11/2010 (JOUE du 30/11/2010)

*154* Directive 2010/83/UE 30/11/2010 (JOUE du 01/12/2010)

*155* Directive 2010/85/UE 02/12/2010 (JOUE du 03/12/2010)

*156* Directive 2010/86/UE 02/12/2010 (JOUE du 03/12/2010)

*157* Directive 2010/87/UE 03/12/2010 (JOUE du 04/12/2010)

*158* Directive 2010/89/UE 06/11/2010 (JOUE du 07/12/2010)

*159* Directive 2010/90/UE 07/12/2010 (JOUE du 08/12/2010)

*160* Directive 2010/91/UE 10/12/2010 (JOUE du 11/12/2010)

*161* Directive 2010/92/UE 21/12/2010 (JOUE du 22/12/2010)

*162* Directive 2011/1/UE 03/01/2011 (JOUE du 04/01/2011)

*163* Directive 2011/2/UE 07/01/2011 (JOUE du 08/01/2011)

*164* Directive 2011/4/UE 20/01/2011 (JOUE du 21/01/2011)

*165* Directive 2011/5/UE 20/01/2011 (JOUE du 21/01/2011)

*166* Directive 2011/6/UE 20/01/2011 (JOUE du 21/01/2011)

*167* Directive 2011/9/UE 01/02/2011 (JOUE du 02/02/2011)

*168* Directive 2011/14/UE 24/02/2011 (JOUE du 25/02/2011)

*169* Directive 2011/19/UE 02/03/2011 (JOUE du 03/03/2011)

*170* Directive 2011/20/UE 02/03/2011 (JOUE du 03/03/2011)

*171* Directive 2011/21/UE 02/03/2011 (JOUE du 03/03/2011)

*172* Directive 2011/22/UE 03/03/2011 (JOUE du 04/03/2011)

*173* Directive 2011/23/UE 03/03/2011 (JOUE du 04/03/2011)

*174* Directive 2011/25/UE 03/03/2011 (JOUE du 04/03/2011)

*175* Directive 2011/26/UE 03/03/2011 (JOUE du 04/03/2011)

*176* Directive 2011/27/UE 04/03/2011 (JOUE du 05/03/2011)

*177* Directive 2011/28/UE 04/03/2011 (JOUE du 05/03/2011)

*178* Directive 2011/29/UE 07/03/2011 (JOUE du 08/03/2011)

*179* Directive 2011/30/UE 07/03/2011 (JOUE du 08/03/2011)

*180* Directive 2011/31/UE 07/03/2011 (JOUE du 08/03/2011)

*181* Directive 2011/32/UE 08/03/2011 (JOUE du 09/03/2011)

*182* Directive 2011/33/UE 08/03/2011 (JOUE du 09/03/2011)

*183* Directive 2011/34/UE 08/03/2011 (JOUE du 09/03/2011)

*184* Directive 2011/39/UE 11/04/2011 (JOUE du 12/04/2011)

*185* Directive 2011/40/UE 11/04/2011 (JOUE du 12/04/2011)

*186* Directive 2011/41/UE 11/04/2011 (JOUE du 12/04/2011)

*187* Directive 2011/42/UE 11/04/2011 (JOUE du 12/04/2011)

*188* Directive 2011/43/UE 13/04/2011 (JOUE du 14/04/2011)

*189* Directive 2011/44/UE 13/04/2011 (JOUE du 14/04/2011)

*190* Directive 2011/45/UE 13/04/2011 (JOUE du 14/04/2011)

*191* Directive 2011/46/UE 14/04/2011 (JOUE du 15/04/2011)

*192* Directive 2011/47/UE 15/04/2011 (JOUE du 16/04/2011)

*193* Directive 2011/48/UE 15/04/2011 (JOUE du 16/04/2011)

*194* Directive 2011/49/UE 18/04/2011 (JOUE du 19/04/2011)

*195* Directive 2011/50/UE 19/04/2011 (JOUE du 20/04/2011)

*196* Directive 2011/52/UE 20/04/2011 (JOUE du 21/04/2011)

*197* Directive 2011/53/UE 20/04/2011 (JOUE du 21/04/2011)

*198* Directive 2011/54/UE 20/04/2011 (JOUE du 21/04/2011)

*199* Directive 2011/55/UE 26/04/2011 (JOUE du 27/04/2011)

*200* Directive 2011/56/UE 27/04/2011 (JOUE du 28/04/2011)

*201* Directive 2011/57/UE 27/04/2011 (JOUE du 28/04/2011)

*202* Directive 2011/58/UE 10/05/2011 (JOUE du 11/05/2011)

*203* Directive 2011/60/UE 23/05/2011 (JOUE du 24/05/2011)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis du Parlement européen (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant que la production végétale tient une place très importante dans la Communauté;

considérant que le rendement de cette production est constamment affecté par des organismes nuisibles y compris par des mauvaises herbes, et qu'il est absolument nécessaire de protéger les végétaux contre ces risques pour éviter une diminution du rendement et pour contribuer à assurer la sécurité des approvisionnements;

considérant que l'utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue l'un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux et produits végétaux et pour améliorer la production de l'agriculture;

considérant que ces produits phytopharmaceutiques n'ont pas que des répercussions favorables sur la production végétale; que leur utilisation peut entraîner des risques et dangers pour l'homme, les animaux et l'environnement, notamment s'ils sont mis sur le marché sans avoir été examinés et autorisés officiellement et s'ils sont utilisés d'une manière incorrecte;

considérant que, en raison des dangers, il existe dans la plupart des États membres des réglementations régissant l'autorisation des produits phytosanitaires; que lesdites réglementations présentent des différences constituant des obstacles non seulement aux échanges de produits phytopharmaceutiques, mais aussi aux échanges de produits végétaux, et qu'elles affectent directement l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur;

considérant qu'il importe, par conséquent, d'éliminer cet obstacle en rapprochant les dispositions fixées par les États membres;

considérant que des règles uniformes doivent être appliquées par les États membres en ce qui concerne les conditions et les procédures d'autorisation des produits phytopharmaceutiques;

considérant que ces règles devraient prévoir que les produits phytopharmaceutiques ne soient pas mis sur le marché ou utilisés sans avoir été officiellement autorisés et qu'ils doivent être convenablement utilisés, eu égard aux principes des bonnes pratiques phytosanitaires et de la lutte intégrée contre les ennemis des végétaux;

considérant que les dispositions régissant l'autorisation doivent assurer un niveau élevé de protection, qui doit notamment éviter l'autorisation de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, les eaux souterraines et l'environnement n'ont pas fait l'objet de recherches appropriées; que l'objectif d'améliorer la production végétale ne doit pas porter préjudice à la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement;

considérant que, au moment de l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, il est nécessaire de s'assurer que, lors d'un usage approprié au but poursuivi, ils sont suffisamment efficaces et n'exercent aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux, aucune influence inacceptable pour l'environnement en général et, en particulier, aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines;

considérant que l'autorisation doit être limitée aux produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives fixées au niveau communautaire sur la base de leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques;

considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une liste communautaire des substances actives autorisées;

considérant qu'une procédure communautaire doit être prévue pour évaluer si une substance active peut être inscrite sur la liste communautaire et qu'il convient de préciser le contenu du dossier que l'intéressé doit soumettre afin d'obtenir cette inscription;

considérant que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher un État membre d'autoriser, sur son territoire, pour une durée limitée, des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active non encore inscrite sur la liste communautaire, dans la mesure òu il est assuré que l'intéressé a soumis un dossier conforme aux exigences communautaires et que l'État membre en cause a évalué que l'on peut s'attendre à ce que la substance active et les produits phytopharmaceutiques satisfassent aux conditions communautaires fixées à leur égard;

considérant que, dans l'intérêt de la sécurité, les substances figurant sur la liste communautaire doivent être révisées périodiquement pour tenir compte de l'évolution de la science et de la technologie et des études d'impact relatives à l'utilisation effective des produits phytopharmaceutiques contenant lesdites substances;

considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des produits végétaux ainsi que des produits phytopharmaceutiques que les autorisations octroyées par un État membre ainsi que les tests effectués en vue de ces autorisations soient reconnus par les autres États membres, à moins que certaines conditions agricoles, phytosanitaires ou environnementales, y compris les conditions climatiques dans les régions concernées, ne soient pas comparables en ce qui concerne l'emploi desdits produits; que, à cette fin, il est nécessaire d'harmoniser les méthodes d'expérimentation et de contrôle requises par les États membres pour l'octroi de l'autorisation;

considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système d'informations réciproques soit établi et que les États membres se communiquent entre eux, sur demande, les indications et les dossiers scientifiques présentés en liaison avec les demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques;

considérant que, toutefois, les États membres doivent pouvoir autoriser des produits phytopharmaceutiques ne respectant pas les conditions susmentionnées lorsque cela s'avère nécessaire en raison d'un danger imprévisible menaçant la production végétale et non susceptible d'être combattu par d'autres moyens; qu'une telle autorisation doit être examinée par la Commission, en étroite coopération avec les États membres, dans le cadre du comité phytosanitaire permanent;

considérant que la présente directive complète des dispositions communautaires relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des pesticides; que, avec lesdites dispositions, elle améliore considérablement la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques et des consommateurs de végétaux et de produits végétaux; qu'elle contribue aussi à protéger l'environnement;

considérant qu'il est nécessaire de maintenir la cohérence entre la présente directive et les réglementations communautaires relatives aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans les produits agricoles et à la libre circulation de ces derniers dans la Communauté; que la présente directive complète des dispositions communautaires relatives aux niveaux maxima acceptables pour les résidus de pesticides et qu'elle facilitera l'adoption de tels niveaux dans la Communauté; qu'avec lesdites dispositions elle améliore considérablement la protection des consommateurs de végétaux et de produits végétaux;

considérant que les divergences dans les législations des États membres ne doivent pas entraîner de gaspillage des crédits affectés à la réalisation de tests sur des animaux vertébrés et que des considérations d'intérêt public ainsi que la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (1), militent contre la répétition indue de tests sur les animaux;

considérant que, afin d'assurer que les prescriptions requises soient respectées, les États membres doivent prendre des mesures appropriées de contrôle et d'inspection en ce qui concerne la commercialisation et l'usage des produits phytopharmaceutiques;

considérant que les procédures prévues par la présente directive pour évaluer les risques pour l'environnement que présentent les produits phytopharmaceutiques constitués d'organismes génétiquement modifiés ou en contenant correspondent en principe à celles prévues par la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (2); que, toutefois, dans la mesure où, en ce qui concerne les données à fournir conformément à la partie B des annexes II et III, des exigences spécifiques s'avéreraient nécessaires à l'avenir, une modification de la présente directive est à prévoir;

considérant que la mise en œuvre de la présente directive et l'adaptation de ses annexes à l'évolution des connaissances techniques et scientifiques nécessitent une coopération étroite entre la Commission et les États membres; que la procédure du comité phytosanitaire permanent présente à cet égard une base appropriée,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Champ d'application

Article premier

1. La présente directive concerne l'autorisation, la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle à l'intérieur de la Communauté de produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale, et la mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté et le contrôle des substances actives destinées à un usage défini à l'article 2 point 1.

2. La présente directive est applicable sans préjudice des dispositions de la directive 78/631/CEE du Conseil, du 26 juin 1978, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) (;), modifiée en dernier lieu par la directive 84/291/CEE ($), et, pour ce qui concerne les substances actives, sans préjudice des dispositions concernant le classement, l'emballage et l'étiquetage de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée en dernier lieu par la directive 90/517/CEE.

3. La présente directive est applicable à l'autorisation de mettre sur le marché des produits phytopharmaceutiques consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant, à condition que l'autorisation de les disséminer dans l'environnement ait été accordée après estimation du risque pour l'environnement, conformément aux dispositions des parties A, B et D ainsi que des dispositions pertinentes de la partie C de la directive 90/220/CEE.

La Commission présente au Conseil, dans un délai suffisant pour que celui-ci puisse statuer au plus tard deux ans après la date de notification de la présente directive (& ), une proposition de modification visant à introduire dans la présente directive une procédure d'évaluation spécifique du risque pour l'environnement analogue à celle prévue par la directive 90/220/CEE, et ayant comme effet que la présente directive puisse être introduite dans la liste prévue à l'article 10 paragraphe 3 de la directive 90/220/CEE, conformément à la procédure prévue audit article 10.

Dans un délai de cinq ans à compter de la date de notification de la présente directive, la Commission établit, sur la base de l'expérience acquise, un rapport adressé au Parlement européen et au Conseil concernant le fonctionnement du régime établi aux premier et deuxième alinéas.

4. La présente directive est applicable sans préjudice du règlement (CEE) n° 1734/88 du Conseil, du 16 juin 1988, concernant les exportations et importations communautaires de certains produits chimiques dangereux.
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