Dossier de demande

• 
  Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne
  
• 
  Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
  
• 
  Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
  
• 
  Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
  
• 
  Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique
  
• 
  Circulaire n° DGS/PP1/2016/61 du 1^er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des événements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques
  
• 
  Instruction n° DGS/PP1/2016/208 du 27 juin 2016 relative à l’organisation des inspections des lieux de recherche autorisés à conduire des recherches biomédicales
  
• 
  Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
  
• 
  Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées à l’article L. 1121-16-2 du code de la santé publique
  

1.Renseignements administratifs relatifs au lieu de recherche

• 
  Localisation précise dans l’établissement (bâtiment, étage, et, le cas échéant, pièces)
  

• 
  Coordonnées du service
  téléphone :
  télécopie :
  courriel :
  

• 
  Jours et heures d’ouverture du lieu de recherche
  

• 
  Type d’activités (consultations, hospitalisations complètes et/ou ambulatoires)
  

• 
  Anciennes autorisations, le cas échéant
  

2.Nature des recherches envisagées

Oui	Non
Physiologie, physiopathologie, génétique
Epidémiologie
Odontologie
Maïeutique
Sciences du comportement humain

Oui	Non
Médicaments
Biomatériaux et dispositifs médicaux
Organes, tissus, cellules d'origine humaine ou animale
Produits cellulaires à finalité thérapeutique

Oui	Non
Essais de phase 1 : utilisation de principes actifs nouveaux, dont médicaments administrés pour la première fois à l’homme
Essais de phase 2 (dose déterminée) : essais de toxicité, efficacité.
Essais de phase 3 : comparaison d’une stratégie A/B, développement de nouvelles indications thérapeutiques.

3.Personnes concernées

	Oui	Non
Volontaires sains
Volontaires malades
Majeurs (> 18 ans)
Mineurs ayant plus de 15 ans et 3 mois
Mineurs ayant moins de 15 ans et 3 mois
Age minimum
Age maximum

4.Aménagement, équipement et hygiène des locaux

4.1Description des locaux

• 
  à l’accueil et à la prise en charge des participants aux recherches ;
  
• 
  à l’hôtellerie (préparation des repas, restauration, détente) ;
  
• 
  au stockage des médicaments expérimentaux et produits expérimentaux nécessaires à la recherche (local fermant à clé) ;
  
• 
  au recueil, à la protection et à l’archivage des données ;
  
• 
  à l’hygiène (notamment les unités ménagères) ;
  
• 
  aux activités de recueil, de préparation et de conservation des échantillons biologiques ;
  
• 
  au conditionnement et à l’étiquetage des médicaments expérimentaux.
  

• 
  un plan masse (situation du bâtiment) ;
  
• 
  un plan côté, simplifié et orienté, de tous les locaux concernés par la demande, en spécifiant les aménagements (locaux techniques à préciser, ainsi que les locaux administratifs) ;
  
• 
  en dehors d’un service hospitalier, un justificatif de la mise à disposition des locaux (contrat de location).
  

4.2Capacité d’accueil

• 
  le nombre de lits et places des lieux d’hospitalisation des personnes impliquées par les recherches ainsi que leur localisation ;
  
• 
  le cas échéant, le nombre de lits et places servant exclusivement à la recherche.
  

4.3Sécurité des locaux

• 
  les systèmes de sécurisation des accès aux locaux et de protection contre l’incendie ;
  
• 
  l’adéquation des locaux pour faciliter l’accès des personnes handicapées et, le cas échéant aux personnes mineures.
  

4.4Hygiène des locaux

5.Recueil, préparation et conservation des produits et échantillons

5.1Equipement

1. 
   Equipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation et à la conservation des prélèvements (centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur…) ;
   
2. 
   Matériels utilisés pour le stockage et la conservation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires à la recherche, y compris les dispositifs médicaux ;
   
3. 
   Equipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et l’archivage des données et connexion internet permettant l’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches ;
   
4. 
   Equipements permettant la continuité de l’alimentation électrique (groupe électrogène, onduleur…) ;
   
5. 
   Système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation ;
   
6. 
   Equipements de communication interne (bip, téléphone, fax,…) ;
   
7. 
   Equipements de détection et de lutte contre l’incendie ;
   
8. 
   Le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux
   

5.2Maintenance et contrôles qualité

6.Personnels affectés au lieu de recherche

• 
  Un organigramme des professionnels
  
• 
  Un tableau organisationnel des soins IDE/ASH, jour/nuit et week-end, sur une semaine.
  
• 
  Un tableau de gardes pour permanence médicale
  
• 
  Une description quantitative et qualitative du personnel précisant le nom, la qualité et la durée de travail (équivalent temps plein, ETP) des professionnels de santé médicaux, attachés de recherche clinique (ARC) et personnes à compétence particulière, affectés sur le lieu de recherche
  
• 
  Les attestations des formations à la surveillance et aux gestes de premier secours des ARC.
  

7.Accueil, surveillance et soins d’urgence

7.1Information et recueil de consentement

• 
  les modalités d’information des personnes (document résumé, carte contact) ;
  
• 
  les conditions de recueil du consentement éclairé.
  

7.2Organisation de la surveillance et de la continuité de la prise en charge

• 
  les effectifs présents (maximum et minimum) lorsque l’essai est en cours en personnel médical et non médical ;
  
• 
  les modalités de surveillance en cas d’hospitalisation complète et de permanence des soins, notamment les nuits, week-end et jours fériés, en précisant, pour les médecins, s’il s’agit d’une garde sur site ou d’un système d’astreinte.
  

7.3Organisation de la prise en charge en cas d’urgence

• 
  Intitulé du service :
  
• 
  Nom du chef de service :
  
• 
  Coordonnées précises du service de soins :
  
• 
  Localisation par rapport au lieu de recherche :
  
• 
  Délai maximum d’intervention :
  
• 
  Modalités de transport :
  

8.Signalement des événements indésirables graves

9.Conservation et confidentialité des informations liées à la recherche

10.Système de management de la qualité

• 
  aux modalités d’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches ;
  
• 
  au recueil, à la protection, à la conservation et à l’archivage des données ;
  
• 
  aux modalités de surveillance des personnes se prêtant à des recherches ;
  
• 
  au nombre de personnes pouvant être prises en charge simultanément dans une recherche selon le matériel et le personnel disponible et les caractéristiques de la recherche ;
  
• 
  à la sécurisation de l’accueil éventuel des mineurs ;
  
• 
  à l’élimination des déchets ;
  
• 
  à la prévention des infections nosocomiales ;
  
• 
  à la nécessité éventuelle de stérilisation, de désinfection ou de nettoyage des dispositifs médicaux et aux conditions de réutilisation des dispositifs médicaux ;
  
• 
  à l’élimination des déchets ;
  
• 
  à la maintenance et au contrôle des équipements, dont les dispositifs médicaux ;
  
• 
  aux modalités de la collaboration du pharmacologue ;
  
• 
  aux procédures applicables en cas d’urgence ;
  
• 
  à la programmation des simulations d’alerte, régulières et documentées ;
  
• 
  aux moyens matériels du pharmacien et aux procédures opératoires standardisées relatives aux activités de ce dernier ;
  
• 
  à la procédure de suivi des patients en ambulatoire ;
  
• 
  au contrôle de l’accès et de la circulation des personnes ;
  
• 
  à la déclaration des événements indésirables graves associés aux soins.
  

11.Dépôt du dossier de demande

1. 
   CONVENTIONS
   

• 
  Annexe 1 : Document d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le pharmacologue.
  
• 
  Annexe 2 : Document d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du laboratoire (ou du pôle de biologie le cas échéant).
  
• 
  Annexe 3 : Document(s) d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le(s) pharmacien(s) responsable(s) des médicaments et dispositifs médicaux stériles utilisés.
  
• 
  Annexe 4 : Document d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le chef du service de soins d’urgence ou de réanimation.
  
• 
  Annexe 5 : Document d’accord entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du SAMU.
  

2. 
   LOCAUX
   

• 
  Annexe 6 : Locaux constituant le lieu de recherche
  
• 
  Annexe 7 : Avis de la dernière commission de sécurité incendie
  
• 
  Annexe 8 : Rapport de l’équipe opérationnelle d’hygiène hospitalière
  

3. 
   EQUIPEMENTS ET PROCEDURES
   

• 
  Annexe 9 : Liste des équipements consacrés à la recherche
  
• 
  Annexe 10 : Equipements consacrés à la gestion des urgences médicales
  
• 
  Annexe 11 : Procédure relative aux modalités d’alerte et d’intervention des professionnels spécialisés en cas d’urgence vitale
  
• 
  Annexe 12 : Procédure(s) relative(s) aux modalités de signalement des événements indésirables graves associés aux soins et à la recherche.
  

4. 
   PERSONNELS
   

• 
  Annexe 13 : Documents concernant les personnels impliqués dans la réalisation de la recherche
  

• 
  tous les protocoles soient soumis au pharmacologue avant leur mise en œuvre,
  

• 
  le pharmacologue soit informé des amendements relatifs aux produits ou dispensation apportés au protocole en cours d'essai,
  

• 
  participer à l'essai clinique dans le cadre de son domaine de compétence et suivant les modalités définies dans le protocole qui lui est remis par le responsable désigné ci-dessus,
  

• 
  tous les protocoles soient soumis au responsable du laboratoire avant leur mise en route,
  

• 
  les dates de début et de fin d’essai soient communiquées au responsable du laboratoire,
  

• 
  prendre connaissance des prestations liées aux protocoles avant leur mise en œuvre,
  

• 
  procéder aux prestations décrites dans le protocole avec les équipements de son laboratoire.
  

• 
  mettre à disposition le personnel nécessaire pour la réalisation de ces prestations.
  

• 
  tous les protocoles soient soumis au pharmacien avant leur mise en œuvre,
  

• 
  le pharmacien soit informé des amendements relatifs aux produits ou dispensation apportés au protocole en cours d'essai,
  

• 
  participer à l'essai clinique dans le cadre de son domaine de compétence et suivant les modalités définies dans le protocole qui lui est remis par le responsable désigné ci-dessus,
  

• 
  tous les protocoles soient soumis au chef du service de soins d’urgence ou de réanimation avant leur mise en œuvre,
  

• 
  les dates de début et de fin d’essai et les moments de présence des volontaires (malades) soient communiqués au chef du service de soins d’urgence ou de réanimation.
  

• 
  un matériel de soins d’urgence (à définir par les signataires) soit disponible sur le lieu de recherche.
  

• 
  lire les protocoles avant leur mise en œuvre,
  

• 
  prendre en charge, pendant la durée des essais, tout événement nécessitant une prise en charge immédiate en cas d’urgence.
  

• 
  fournir son CV abrégé.
  

• 
  tous les protocoles soient soumis au responsable du SAMU avant leur mise en route,
  

• 
  les dates de début et de fin d’essai et les moments de présence des volontaires (malades ou sains) soient communiqués au responsable du SAMU
  

• 
  un matériel de réanimation de première nécessité (médicaments adaptés nécessaires à la pose de voies veineuses périphériques et centrales, ballon de ventilation, source d’oxygène et de vide, défibrillateur....) soit disponible sur le lieu de recherche.
  

• 
  lire les protocoles avant leur mise en œuvre,
  

• 
  faire prendre en charge dans les plus brefs délais tout événement justifiant d’un appel à la plateforme de régulation du SAMU pour y apporter la réponse la plus adaptée à l’instant donné, pendant la durée des essais ;
  

• 
  prendre connaissance du calendrier des essais;
  

• 
  Equipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation et à la conservation des prélèvements (centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur…)
  
• 
  Matériels utilisés pour le stockage et la conservation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires à la recherche, y compris les dispositifs médicaux
  
• 
  Equipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et l’archivage des données et connexion internet permettant l’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches
  
• 
  Equipements permettant la continuité de l’alimentation électrique (groupe électrogène, onduleur…)
  
• 
  Système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation
  
• 
  Equipements de communication interne (bip, téléphone, fax,…)
  
• 
  Equipements de détection et de lutte contre l’incendie
  
• 
  Le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux
  

• 
  Equipement de communication et d’alerte en cas d’urgence (sonnettes ou système d’alarme dans les lieux de séjour, de traitement et d’hygiène)
  
• 
  Chariot(s) d’urgence et mallettes de réanimation (nombre et lieux d’emplacement, composition à fournir)
  

• 
  Organigramme des professionnels
  
• 
  Tableau organisationnel des soins IDE/ASH, jour/nuit et week-end, sur une semaine.
  
• 
  Tableau de gardes pour permanence médicale
  
• 
  Description quantitative et qualitative du personnel précisant le nom, la qualité et la durée de travail (équivalent temps plein, ETP) des professionnels de santé médicaux, attachés de recherche clinique (ARC) et personnes à compétence particulière, affectés sur le lieu de recherche
  
• 
  Attestations des formations à la surveillance et aux gestes de premier secours des ARC.