1. RÉSumé du projet 4

Modèle Protocole de Recherche Clinique dispositif médical – Société Française de Cardiologie 28 mars 2013

1. RÉSUMÉ DU PROJET 4

2. Justification scientifique – donnees bibliographiques 5

2.1 Résumé des résultats des essais non cliniques et cliniques disponibles et pertinents 5

2.2 Résumé des bénéfices et des risques prévisibles et connus 5

3. OBJECTIFS et critères d’Evaluation DE La recherche 5

3.1 Objectif principal 5

3.2 Critère d’évaluation principal 5

3.3 Objectifs et critères d’évaluation secondaires 5

4. Sélection des sujets participant a la recherche 5

4.1 Critères d’inclusion 5

4.2 Critères de non-inclusion 5

5. deroulement de la recherche 6

5.1 Type d’étude 6

5.2 Durée de la recherche 6

5.3 Période d’exclusion de participation à un autre protocole de recherche biomédicale 6

5.4 Plan expérimental - Déroulement pratique 6

5.4.1 Déroulement pour le patient 6

5.4.2 Gestions des examens et des prélèvements 6

5.4.3 Constitution d’une collection biologique ( si applicable ) 6

6. DISPOSITIF MEDICAL a l’etude 7

6.1 Description du dispositif à l’étude 7

6.2 Marquage CE – Indications validées d’utilisation 7

6.3 Circuit spécifique à la recherche   7

Mise à disposition par le fabriquant – étiquetage – circuit spécifique à la recherche – modalités d’approvisionnement des centres … 7

Conditions de stockage du dispositif, participation des pharmacies hospitalières, récupération en fin d’étude. 7

7. Médicaments et traitements autorisés et interdits au cours de l’etude 7

7.1 Médicaments et traitements autorisés 7

7.2 Médicaments et traitements interdits 7

8. Description des règles d’arrêt définitif ou temporaire de la recherche 7

8.1 Critères et modalités d'arrêt prématuré ou d'exclusion d'un sujet de la recherche 7

8.2 Condition et procédure de levée d'insu le cas échéant 7

8.3 Modalités et calendrier de recueil des données des sujets exclus 7

8.4 Modalités de remplacement de ces sujets, le cas échéant 7

8.5 Modalités de suivi de ces sujets 7

9. Gestion des données 7

9.1 Modalités de gestion des données 7

9.2 Identification des données à recueillir dans les cahiers d’observation 7

10. Statistiques 8

10.1 Description des méthodes statistiques 8

10.2 Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche et justification 8

10.3 Degré de signification statistique prévu 8

10.4 Critères statistiques d’arrêt de la recherche 8

10.5 Méthode de prise en compte des données manquantes, inutilisées ou non valides 8

10.6 Gestion des modifications apportées au plan d’analyse de la stratégie initiale 8

10.7 Choix des personnes à inclure dans les analyses 8

11. ÉVALUATION de la sécurité (CF.ANNEXE) 8

11.1 Description des paramètres d’évaluation de la sécurité 8

11.1.1 Evènement indésirable 8

11.1.3 Evènement indésirable grave 8

11.1.4 Effet indésirable 8

11.1.5 Effet indésirable non grave 8

11.1.6 Effet indésirable grave 9

11.1.7 Fait nouveau 9

11.2 Procédures mises en place en vue de l’enregistrement et de la notification des événements indésirables 9

11.2.1 Evènements indésirables non graves 9

11.2.2 Evènements indésirables graves (EIG) 9

11.2.3 Déclaration des évènements indésirables graves aux autorités de santé 10

11.2.4 Effets indésirables non graves attendus (connus pour être liés aux procédures ou au matériel de l'essai) 10

11.2.5 Effets indésirables graves attendus (connus pour être liés aux procédures ou au matériel de l'essai) 10

11.3 Modalités et durée du suivi des personnes suite à la survenue d’événements indésirables 10

11.4 Comités spécifiques de la recherche 11

11.4.1 Comité indépendant de surveillance  11

11.4.2 Comité de pilotage 11

11.4.3 Comité Indépendant d'Evaluation des Evénements Critiques 11

12. Droit d’accès aux données et documents source 11

13. Contrôle et assurance de la qualité 12

13.1 Procédures de monitoring 12

13.2 Transcription des données dans le cahier d’observation 12

14. Considérations LEGALES ET éthiques 13

14.1 Demande d’autorisation auprès de l’ANSM 13

14.2 Demande d’avis au Comité de Protection des Personnes 13

14.3 Modifications 13

14.4 Déclaration CNIL  13

14.5 Note d’information et consentement éclairé 14

14.6 Rapport final de la recherche 14

15. Traitement des données et ARCHIVAGE 14

16. assurance et engagement scientifique 15

16.1 Assurance 15

16.2 Engagement scientifique 15

17. Règles de publication 15

18. Références bibliographiques 15

19. annexes 15