Article L 511 du Code de la Santé Publique





titreArticle L 511 du Code de la Santé Publique
date de publication06.07.2017
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Réglementation pharmacologique

I) Définition
Article L 511 du Code de la Santé Publique:
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
Le médicament sert:

  • Soigner (ex : antibiotique)

  • Prévenir (ex : vaccin)

  • Diagnostiquer (ex : produit de contraste)

  • Restaurer, corriger, modifier les fonctions de l’organisme (ex : vitamine)


Les produits vétérinaires sont des médicaments
Sont aussi considérés comme médicaments les produits cosmétiques et diététiques renfermant des substances ou produits entrant dans cette définition.
•Chaque médicament contient un PRINCIPE ACTIF (= PA) responsable de l’action thérapeutique.



•Ce PA existe sous trois noms :

  • Le nom chimique

  • La DCI = Dénomination Commune Internationale

  • Le nom commercial, nom déposé par le laboratoire qui exploite le PA sous forme d’une spécialité

Ex : paracétamol: doliprane®
Les différentes catégories de médicaments :


  • Les préparations magistrales: médicaments préparés extemporanément en pharmacie selon une prescription médicale pour un patient donné.


- Les préparations hospitalières ou officinales: préparations effectuées en pharmacie selon les indications de la Pharmacopée en l’absence de spécialités existante ou adaptée, et destinées à un ou plusieurs malades


  • Les spécialités pharmaceutiques: médicaments préparés à l’avance par l’industrie pharmaceutique sous un conditionnement, et caractérisées par le nom commercial.



II) Le monopole pharmaceutique
•Terme qui signifie « le seul à vendre ».

L’article L512 du Code de la Santé Publique réserve aux pharmaciens la préparation et la délivrance des médicaments, des objets de pansements et de tous les articles présentés comme conformes à la pharmacopée.
•A l’hôpital, c’est la loi du 8/12/1992 qui reconnaît l’existence des pharmacies à usage intérieur (PUI). L’article L592-2 définit les missions précises des PUI, notamment la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispense des médicaments, des produits ou objets mentionnés à l’article L512, et des dispositifs médicaux stériles
•Le respect du monopole et des règles de déontologie sont assurés par l’ordre des pharmaciens


III) Le développement d’un médicament





  1. Essais cliniques


•Décret du 26 avril 2006: règle le déroulement des essais cliniques afin de protéger les personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et de garantir la rigueur scientifique de ces études.
•Ces essais sont mis en place par un promoteur (généralement le laboratoire pharmaceutique) auprès d’investigateurs (médecins, pharmaciens)
•Ces essais ne peuvent débuter qu’après un avis favorable du CPP = Comite pour la Protection des Personnes
•Dans le cadre de l’étude d’un nouveau médicament, les études cliniques se répartissent en 4 phases:


  • Phase I: premières administrations chez des volontaires sains (petits groupes) afin de déterminer les doses à administrer et les effets indésirables potentiellement dangereux.

Les études pharmacocinétique et de métabolisme font également partie de cette phase.


  • Phase II: mise en évidence de l’activité thérapeutique au cours d’essais de courte durée, portant sur de petits effectifs de malades aussi homogènes que possible




  • Phase III: démonstration de l’activité thérapeutique au cours d’essais de durée prolongée, portants sur des effectifs importants de malades et comparaison aux traitements de référence




  • Phase IV: ces essais ont lieu après commercialisation du médicament.


Ils ont pour but de détecter les effets indésirables rares mais graves non détectés sur de courtes durées.
Ils permettent aussi d’obtenir des extensions d’Autorisation de Mise sur le Marché soit pour de nouvelles indications soit pour de nouvelles catégories de patients.



  1. Autorisation de mise sur le marché


•L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est obligatoire pour la commercialisation d’un nouveau médicament.



•Elle est délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et des Produits de Santé (AFSSAPS)

Ex : agence du médicament
Le dossier d’AMM est constitué de 4 parties:

  • Résumé du dossier (administratif, résumé des caractéristiques du produit = RCP)




  • Documentation chimique, pharmaceutique, biologique




  • Documentation toxicologique et pharmacologique (toxicité aiguë et chronique, tests sur la reproduction, effet mutagène). Etudes effectuées chez l’animal




  • Documentation clinique, pharmacologie humaine et résultats des essais cliniques


•La commission d’AMM évalue, après avis de rapporteurs, la qualité, l’efficacité, la tolérance et le rapport bénéfice / risque du nouveau médicament.
•L’AMM est délivrée pour 5 ans, avec renouvellement par période quinquennale.

•Elle est accompagnée d’un n° d’AMM et du RCP, qui a pu être modifié par l’Agence.
•Il existe une Agence Européenne pour l’Évaluation du Médicament, qui permet aux labo d’obtenir une AMM européenne.



  1. La commission de transparence


•Après l’obtention de l’AMM, c’est la Commission de Transparence qui émet un avis sur l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) par le nouveau médicament en regard des médicaments existants.
Echelle de 1 à 6:

  • 1 = amélioration majeure

  • 6 = avis défavorable


•La commission de transparence élabore des fiches de transparence afin de promouvoir le bon usage du médicament et d’éviter les dépenses injustifiées.
Elle propose un taux de remboursement par la Sécurité Sociale, à savoir:


  • 100% : Spécialités pharmaceutiques reconnues comme irremplaçables et/ou particulièrement coûteuses.

Vignette blanche, marquée d’une croix




  • 65% : ASMR en terme d’efficacité ou d’effet indésirable ou économie dans le coût d’un traitement médicamenteux

Vignette blanche





  • 35% : Médicaments destinés aux troubles et affections sans gravité habituelle (« de confort »)

Vignette bleue



NB:

  • Un laboratoire peut ne pas demander de remboursement par la sécurité sociale. Dans ce cas, le médicament n’est pas remboursé et son prix est libre.

Médicament « conseil » ou « grand public »


  • Seules les spécialités « agrées aux collectivités » peuvent être achetées et utilisées par les établissements de soins. C’est la commission de transparence qui en fixe la liste.



  1. Le Comité économique


•Membres du ministère de la santé, du budget, de la sécurité sociale, de la CNAM et du laboratoire.

Ils établissent un prix de vente du médicament en tenant compte des efforts de recherche du laboratoire et du marché potentiel.
•Tous ces avis (AMM, remboursement, prix, agrément aux collectivités) font l’objet d’une parution au Journal Officiel.

IV) Les autres statuts du médicament : ATU
ATU = Autorisation Temporaire d’Utilisation.

Procédure exceptionnelle permettant de mettre à disposition des patients, des médicaments qui n’ont pas d’AMM.
•Les ATU sont accordées par l’AFSSAPS.
•ATU de cohorte: accordée pour un ensemble de patient et pour une indication précise. Demande effectuée par le laboratoire avant l’obtention de l’AMM.
•ATU nominative: pour un patient et une indication. Demande émane du médecin prescripteur.

V) Les maladies vénériennes


  1. Classification


•Les substances vénéneuses sont inscrites sur 3 listes:

  • Liste I : médicament toxique

  • Liste II: médicament dangereux

  • Stupéfiants: médicament toxicomanogène


•La délivrance des substances vénéneuses ne peut se faire que sur prescription médicale
•Les médicaments non inscrits sur une liste peuvent être vendus sans ordonnance en officine.



  1. Etiquetage


Sont obligatoires pour toutes les spécialités:


  • Conditionnement primaire: Nom commercial, DCI, forme, dosage, labo. , n° de lot, date de péremption, n°AMM




  • Emballage externe: idem + nombre de formes unitaires, adresse labo. , conditions de conservation, vignette pour le remboursement...




  • Notice d’utilisation: RCP.


•Pour les substances vénéneuses, l’emballage externe et le conditionnement primaire doivent présenter :

  • Liste I et Stupéfiants: un liseré rouge

  • Liste II: un liseré vert


•Deux mentions sont inscrites sous ces cadres:

  • « Respecter les doses prescrites »

  • « Ne peut être obtenu que sur prescription médicale »

  • Éventuellement: « Ne pas avaler »



  1. Règles de prescription


•Ordonnance obligatoire pour les médicaments inscrits sur une liste. (et pour obtenir le remboursement de la Sécurité sociale)
Qui prescrit?


  • En ville: les titulaires du diplôme d’état de Docteur en médecine




  • A l ’hôpital :

•Sans limitation: PH, assistants spécialistes ou généralistes, attachés

•Avec limitation: chirurgiens dentistes, sages femmes
Par délégation du médecin dont ils relèvent: internes, résidents (mais interdiction pour les stupéfiants)
Mentions obligatoires sur l’ordonnance:

  • Identification du prescripteur

  • Adresse du prescripteur (ou de l’établissement)

  • Identification du patient : nom, prénom, sexe, âge, poids et taille (enfants)

  • Identification du ou des médicaments : nom, forme, dosage, posologie, durée d’administration, voie d’administration

  • Date et signature du prescripteur


ALD = Affection Longue Durée (liste au JO): prescription sur une ordonnance « bi-zone ». Prise en charge à 100%.






LISTE II

LISTE I

STUPEFIANTS

Délivrance au public

Ordonnance inférieure à 3 mois

Idem

Ordonnances sécurisées

Quantité dispensée










Durée de validité de prescription

1 mois

1 mois

Règle des 7, 14 ou 28 jours

Renouvellement

Oui

Non sauf indications du prescripteur

INTERDIT

Approvisionnement par la pharmacie

Simple commande

Idem

Carnet à souche

Stockage

Lieu clos hors portée du public

Idem

Coffre



VI) Les médicaments à prescription restreinte


  1. Médicament réservé à l’usage hospitalier


•Classement justifié soit :

  • Par caractéristiques pharmacologiques du médicament

  • Par son caractère innovant

  • Pour des motifs de santé publique


Prescripteur = Praticien exerçant dans un établissement de santé publique ou privée
•Dispense effectuée par une PUI. Rétrocession si patient ambulatoire.



  1. Médicament à prescription initiale hospitalière


Classement justifié soit:

  • Par le diagnostic de la pathologie à traiter

  • Par les caractéristiques pharmacologiques du médicament

  • Pour des motifs de santé publique


La prescription initiale doit être effectuée par un praticien hospitalier, le renouvellement pouvant être effectué par un médecin généraliste
•Dispense en officine de ville



  1. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement


•Classement justifié par la gravité des effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement.

Ex : méthadone





  1. Les médicaments d’exception


•Ce classement est justifié par l’existence de spécialités coûteuses et d’indications précises.
Une «fiche d’information thérapeutique» est rédigée par la commission de transparence afin d’assurer une bonne utilisation de chaque spécialité.
•La prescription doit être effectuée sur une ordonnance à 4 volets de médicaments d’exception. Le prescripteur s’engage au respect strict de la fiche d’information.
•Dispense en officine de ville.

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