1. 1«Les Etablissements de santé et les établissements médico-sociaux dans les traités des malades peuvent disposer d’une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur»





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Le Médicament et Autres Produits de Santé à l’Hôpital.

Les Secteurs de la PUI :

  • Dispensation des médicaments (USP Unité des spécialités pharmaceutiques, UEC Unité des Essais Cliniques, …),

  • Préparations (UPG, UPA, UPN) et Contrôles (UCM),

  • Gaz médicaux et eau de dialyse (UFM),

  • Dispensation des D.M.S. et D.M.S.I. (UDM) (I = Implantables),

  • Documentation et Information // Bon usage,

  • Gestion, comptabilité (les marchés …),

  • Autres activités (formation, PSM II : Poste Sanitaire Mobile de 2ème niveau, Enseignement …).

1La Pharmacie Hospitalière :


2 approches :

  • Législation : Décret du 26 décembre 2000 // P.U.I. :

    • Créations : dans les hôpitaux et les EPAD, dans les SDIS.

    • Missions.

  • Médicaments :

    • Différentes catégories

    • Modalités de dispensation

    • Modalités d’achat.

La PUI : Extrait du décret.

1.1« Les Etablissements de santé et les établissements médico-sociaux dans les traités des malades peuvent disposer d’une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur »


  • Nombre de lits

  • Activité : autorisation de rétrocession (importante structure)

  • Effectif des pharmaciens : fonction de la taille de l’établissement.

La gérance d’une PUI est assurée par un pharmacien :

  • Plein temps (Praticien hospitalier – concours national)

  • Temps partiel (pharmacien temps partiel pour les petits établissements)

1.2« Installation et fonctionnement » :


  • Locaux, moyens en personnel, moyens en équipements et d’un système d’information leur permettant d’assurer l’ensemble des missions suivantes :

    • Gestions, approvisionnement et dispensation médicaments et DMS

    • Réalisation des préparations.

    • Divisions des produits officinaux.

  • Autorisation de sous traitance

  • D’autres activités peuvent être réalisées s’il y a les moyens nécessaires :

    • Réalisation des préparations hospitalière à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques.

    • Préparations pour essais cliniques.

    • Délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicaux spéciaux.

    • La stérilisation des DM,

    • Les préparations des médicaments radio pharmaceutiques.

  • La PUI doit s’assurer de la qualité des matières premières, aujourd’hui ces contrôles ont été allégés. Sachant qu’il faut avoir les moyens de faire ces contrôles.

  • Agencement des locaux doit être adapté aux activités dont est chargée cette pharmacie. Cet aménagement et l’équipement de la pharmacie doivent permettre une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.

  • Fonctionnement de la PUI ne se fait présence d’un pharmacien.

  • Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière.

1.3« Comité du médicament et des Dispositifs médicaux stériles »


  • Un établissement de santé constitue en son sein un comité du médicament et des DMS.

  • Comité détermine : La Politique des médicaments et des DMS notamment à l’élaboration de la liste des médicaments et DMS dont l’utilisation est recommandée dans l’établissement ainsi que des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des DMS et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

  • Comité se réunit 3x / ans en assemblée plénière.

  • Sous-commission avec les différents services concernés pour déterminer au mieux les médicaments à mettre à disposition.

  • Composition : parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers -> un président et un vice-président, il comprend en plus Médecins et pharmaciens = 20 en nombres égal, le président de lutte contre les infections nosocomiales, le représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné, correspondant local de matériovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance, un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de l’établissement.

  • Personne qualifiée peut intervenir si c’est à l’ordre du jour.

Avec les nouveaux textes officiels : décret du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament est donnée au CME

Education thérapeutique : formaliser par décret.

2Dispensation des médicaments à l’hôpital

2.1Quels médicaments ? :


  • Spécialités pharmaceutiques agrées aux collectivités

    • AMM.

    • Agréments collectivités

    • Commission transparence – ASMR (Amélioration du Service Médicale Rendu)

    • Réserve hospitalière

    • Comité du médicament.

  • Médicaments à statut incomplet :

    • Sans AMM : sous médicament pour les maladies orphelines.

    • Sans Prix

    • Sans agrément collectivités

  • Médicaments à statut particulier

    • Médicaments importés

    • Autorisation Temporaire d’utilisation (lié au médicament sans AMM) : administrativement lourd avec feuille CERFA et décision de l’AFSSAPS. Il y a des ATU Nominative (c’est très long il faut le retour de l’accord de l’AFSSAPS) ou cohorte (on peut avoir un stock).

    • Fabrication hospitalière

    • Placebos

    • Essais Cliniques

  • Réserve hospitalière :

    • Médicaments indispensables ou malade hospitalisé : Etudes complémentaires avant mise à disposition des médecins généralistes (Antibiotiques) ou spécialistes (Interférons)

    • Médicaments n’ayant que des indications hospitalières : Dopamine, anesthésiques généraux.

    • Médicaments nécessitant une surveillance particulière : Anticancéreux, Ciclosporine.

    • Cas particulier des antiviraux anti-VIH -> Double circuit de distribution : Hôpital et ville.

  • Médicaments à prescription restreinte :

    • Prescription hospitalière – Dispensation hospitalière :

      • Qualité de prescripteur est définie par AMM du médicament :

        • SYNAGIS®

        • THALIDOMIDE®

        • FEIBA® (facteur de coagulation, hémophilie), SUBCUVIA® = MDS => traçabilité.

        • Certains antiviraux SIDA

        • FLOLAN® (HTAP)

    • Prescription hospitalière et renouvelable par un généraliste

    • Médicaments nécessitant un suivi de traitement et une surveillance particulière :

      • ROACCUTANE®

      • Ribavirine REBETOL®

    • Médicaments d’exception :

      • Médicaments particulière couteux

      • Ordonnance spéciale

      • Prescripteur hospitalier ou de ville.

  • Choix des médicaments :

    • Comité du médicament (COMEDIMS) // politique du médicament à l’hôpital.

    • Appel d’offres – génériques : Exemples : 1 seule amoxicilline, 1 seul HBPM, 1 seul veinotonique.

    • Livret du Médicament : remis à chaque médecin et chaque cadre de santé.

    • Propositions d’équivalence à valider par les médecins.

  • Essais cliniques

2.2A Qui ?


  • Services de soins :

    • Maladies hospitalières

    • Consultations externes (IRM, Radios, anesthésiques locaux…)

  • Public :

    • Malades ambulatoires.

    • Médicaments importés, médicaments réservés à l’hôpital, pour transplantés, SIDA, Hémophiles…)

  • Personnel hospitalier

  • Conventions diverses :

    • Etablissement pénitentiaire (U.C.S.A.)

    • P.M.I

2.3Selon quelles modalités ?


  • Arrêté du 31 mars 1999 :

    • Réglemente :

      • Prescription des médicaments contenant des substances vénéneuses

      • Dispensation et administration de ces médicaments

      • Détention et étiquetage de ces médicaments

      • Dispositions particulières pour les stupéfiants

  • Prescriptions

    • Individuelle (nominative), écrite, datée, et signée du prescripteur.

    • Prescripteur : praticien hospitalier, chef clinique, interne et résident ayant reçu délégation de leur chef de service.

    • Signatures déposées à la Pharmacie :

      • Double à la Pharmacie

      • Possibilité de prescription informatisée quand informatisation du circuit du médicament

N.B. : Actuellement prescriptions nominatives pour certains médicaments (couteux, antibiotiques, cytotoxiques…) et distribution globale des médicaments.

  • Dispensation = Acte pharmaceutique :

    • Analyse pharmaceutique,

    • Préparation des doses à administrer (nutrition parentérale, cytotoxique…),

    • Informations nécessaires au bon usage des médicaments,

    • Accès à toutes les informations nécessaires (dossier médicale – dossier infirmier).

  • Administration : personnel infirmier :

    • Vérifier les prescriptions avant toute administration,

    • Enregistrer la dose administrée et heure d’administration sur dossier infirmier qui ira dans le dossier médical.

  • Détention :

    • Rangements fermés à clé, inaccessibles au public,

    • Maintenir les médicaments dans leur conditionnement d’origine (préférer les conditionnements unitaires à l’hôpital),

    • Etiquetage conforme à la réglementation en vigueur.

  • Stupéfiants :

    • Prescription uniquement par médecin (P.H., Chef de Clinique, interne…),

    • Dotation dans les services,

    • Prescription nominative.

3Contrat de Bon usage :


  • Parallèlement à la mise en place de la tarification à l’activité (T2A), un certain nombre de molécules onéreuses et de dispositifs médicaux implantables ont été déclarés hors T2A et remboursés aux établissements en sus des G.H.S.

  • A partir de 2006 => Mise en œuvre du contrat de bon usage.

  • Décret du 24 aout 2005.

  • Contrat conclu entre le directeur de l’ARH (actuellement ARS en 2010), le médecin conseil de la caisse d’assurance maladie et le représentant légal de l’établissement (DG) après avis :

    • De la CME

    • De la COMEDIMS

  • Calendrier d’exécution avec objectifs qualitatifs et quantitatifs.

  • Rapport d’étape annuel et rapport final adressés à l’ARS.

  • 2 types d’engagement :

    • A caractère général :

      • Amélioration du circuit des produits de santé

      • Développement des pratiques multidisciplinaires

    • A caractère spécifique : encadrement de l’utilisation des produits facturés en sus des G.H.S.

  • Enjeux financiers : pour chaque engagement :

    • Actions à mettre en œuvre et délais :

      • Conditionnement le remboursement des produits hors GHS (groupe homogène de séjour) : 100 -> 90 -> …

    • Des amendes pour mesurage : 3 signalements => moins de remboursement

    • Engagements :

      • Informatisation du circuit médicament et autres

      • Traçabilité

      • Assurance qualité.

  • Respect des référentiels

    • Pour les produits de la liste :

      • AMM

      • Protocoles nationaux

  • Etat des lieux au CHU

    • Prescription et dispensation nominative

    • Suivi par la pharmacie de la consommation par patient

    • Unité centralisée

    • Assurance qualité

4Financement de l’hôpital




  • Mode de financement des hôpitaux s’appelle la « tarification à l’activité » T2A, car il s’appuie sur l’activité réalisée. Cela devrait favoriser – entre autres- une plus grande équité dans la répartition des moyens entre les établissements de santé.

  • Dans le cadre de la réforme du financement des hôpitaux, la notion de budget est remplacée par l’état prévisionnel des recettes et des dépenses (EPRD), car ce sont les produits de l’activité qui déterminent les ressources de l’hôpital. Les établissements (hôpital ou maison de retraite) sont autonomes dans leur gestion, mais soumis aux contrôles exercés par les pouvoirs publics (agence régionale de l’hospitalisation, préfet, chambre régionale des comptes …)

  • Budget de la Pharmacie.

  • Le budget hospitalier est, en moyenne, consacré :

    • Pour 67,3% aux dépenses de personnel,

    • Pour 15,2% aux achats de médicaments et de dispositifs médicaux,

    • Pour 10,1% aux autres achats,

    • Pour 7,4% aux amortissements et aux frais financiers (bâtiments, matériel…).

5Les marchés hospitaliers

5.1historique


Code des marchés publiques nouveau 2004-2005 principalement : achat public plus simple plus efficace et plus transparent. Mais alourdis les procédures.

Décret d’application de 2005 : nouveau seuil

5.2Nouveau code des marchés publics


Transposition d’une directive européenne du 31 mars 2004 : nouveau code des modifications substantielles par rapport à celui de 2004.

Circulaire de 2006 : « Manuel d’application du code des marchés publiques » référence du domaine

2 derniers décrets ont complété le dispositif réglementaire dont le dernier qui a demander une modification.

Transparence simplification et respect des seuils

5.3Champ d’Application des Marchés Publics


« ce sont des contrats conclus à titre onéreux entre les pouvoirs adjudicateurs définis dans l’article 2 et des opérateurs économiques, publics, ou privés, pour répondre à leurs besoins en matière de travaux, de fournitures ou de services »

N.B. Disparition de Notion de Personne Responsable du Marché (PRM)

  • contrat écrit passé entre un établissement et un fournisseur

  • pour les établissements publics de santé, le pouvoir adjudicateur est le directeur de l’établissement qui signe un acte d’engagement.

  • fournisseur s’engage à fournir les produits tels que décrits par l’acheteur dans un cahier des charges avec la définition claire de la politique d’achat ainsi que les prix proposés.

Principes fondamentaux :

Les marchés publics doivent respecter 3 principes :

  • liberté d’accès à la commande publique

  • égalité de traitements des candidats

  • transparence des procédures

Ces principes permettent d’assurer l’efficacité de la commande publique et la bonne utilisation des derniers publics

La nature et l’étendue des besoins à satisfaire sont déterminées avec précision avant tout appel à la concurrence.

Durée :

Sous dispositions particulières fixant la durée maximale pour les marchés à bons de commande (4ans), la durée d’un marché ainsi que, le cas échéant, le nombre de ses reconductions, sont fixés en tenant compte de la nature des prestations et de la nécessité d’une remise en concurrence périodique.

Un marché peut prévoir une ou plusieurs reconductions à condition que ses caractéristiques restent inchangées et que la mise en concurrence ait été réalisée en prenant en compte la durée totale du marché, périodes de reconduction comprises.

Objectif Principal : Recherche du meilleur Rapport Qualité/Prix

Le prix n’est pas toujours le critère mis en 1ère position. Il y a obligation de poser des critères.

Normalement les marchés de travaux , fournitures et services sont passés sur appel d’offres, toutefois ils peuvent être passés selon :

  • Procédure adaptée : « marchés passés sans formalités préalables » loi décembre 2001

  • Procédure négociée

  • Procédure de dialogue compétitif

  • Procédure de conception-réalisation

  • Procédure de concours

  • Procédure de marchés de définition

  • Procédures particulières

  • Notion d’accords-cadres : « les accords-cadres sont passés selon les procédures et dans les conditions du présent code. Ils peuvent prévoir un minimum et un maximum en valeur ou en quantité ou être conclus sans minimum, ni maximum ». Procédure en 2 phases.

  • Une procédure de marchés à bons de commande

N.B. Information des candidats et notification : les candidats sont avisés du rejet de leur candidature ou de leur offre avec notification du motif de rejet (délai de 10 jours)

Procédures de passation des marchés publics :

Allotissement : afin de susciter la plus large concurrence, et sauf si l’objet du marché ne permet pas l’identification de prestations distinctes, le pouvoir adjudicateur passe sur le marché en lot séparés => Principe pour susciter une réelle concurrence.

Procédure : décret de juillet 2001

Documents constitutifs du marché :

  • Documents Généraux

    • Cahier des clauses administratives générales CCAG

    • Cahier des clauses techniques générales CCTG

  • Documents particuliers : CCAP et CCTP

Montants des seuils fixés pour les fournitures et services :

  • Marchés selon la procédure adaptée = Marché sans formalités préalables

    • < 20 000€ H.T. ; pas de publicité préalable. Il est demandé un devis éventuellement

    • Entre 20 000€ et 90 000€ H.T. : Publicité préalable obligatoire c'est-à-dire à avis public à a concurrence soit dans le B.O.A.M.P., soit dans un journal habilité a recevoir ces annonces légales.

  • Marché selon appel d’offres : «  appel d’offres est la procédure par laquelle la personne publique choisit l’offre économiquement la plus avantageuse, sans négociations, sur la base de critères objectifs préalablement portés à la connaissance des candidats. » => 193 000€ H.T.

    • Publicité préalable obligatoire

    • Publicité de 52 jours BOAMP et JOUE (JO Union européenne)

    • Commission d’Appels d’offres (aussi constituable pour passation des marchés):

      • Appel d’offres

      • Procédure négociée

      • Avenants d’un montant supérieur à 5% du montant initial du marché.

    • Ouverture des plis et choix par la commission d’appels d’offres : depuis janvier 2010 arrêt des doubles enveloppes.

    • Commission appel d’offres :

      • Voix délibérative : directeur général ou son représentant et au moins 1 membre désigné du Conseil d’administration ou parmi des personnalités qualifiées proposées par le directeur

      • Voix consultative : 1 représentant de le DDASS

      • Invité par le président de la commission d’appel d’offres :

        • Trésorier

        • 1 représentant de la DGCCRF.

  • Maintenant le responsable du marché peut demander des échantillons de médicaments => permet de réaliser des tests au sein des services.

N.B. en début d’année, possible de mettre à la publicité tous les marchés susceptibles d’être fait en cours d’année : avis de pré-information => réduction à 22 jours

  • Marché négocié : «  procédure négociée est une procédure par laquelle la personne publique choisit le titulaire du marché après consultation des candidats et négociations des conditions du marchés avec un ou plusieurs d’entre eux »

Dématérialisation : Marchés passés selon les procédures formalisées, le pouvoir adjudicateur est tenu de mettre les documents de la consultation sur un réseau informatique.

  • Coordination, groupement de commandes et centrales d’achats :

    • Groupements de commandes :

      • Entre les services

      • Entre les collectivités territoriales

      • Niveau national.

    • Centrale d’achat

En Résumé :

  • Détermination des besoins à satisfaire,

  • Définition des prestations,

  • Possibilité de coordination, groupements de commandes et centrales d’achats,

  • Documents constitutifs du marché nécessaires : acte d’engagement et cahier des charges,

  • Durée du marché à définir,

  • Prix du marché.

En juin 2009, validation pour la création d’une sous-commission du COMEDIMS : lutte contre l’iatrogénie et les erreurs médicamenteuses

Nouveau contrat de bon usage

Certificat HAS

Création d’un groupe pluridisciplinaire : médecins, pharmaciens, pharmacologues, médecins coordonnateur des vigilances, I.D.E.

Objectifs :

  • Prévenir l’iatrogénie et les erreurs médicamenteuses //bon usage

  • Analyser les erreurs médicamenteuses déclarées et proposer des actions correctives à mettre en œuvre, les suivre et les évoluer.

  • Sécuriser les différentes étapes du circuit du médicament (prescription, analyse et dispensation pharmaceutique, administration I.D.E.)

4 réunions annuelles avec compte-rendu et synthèse restituée en réunion plénière du COMEDIMS.







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