Un certains nombres de textes réglementaires ont abouti à l’arrêté du 3 mars 2003…
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DECRET SUR LA MAINTENANCEIntroductionLes activités biomédicales ont évolué au cours de ces dernières années. Il apparaît des charges de maintenance que le service biomédical s'impose ou se voit imposer : * par l'application de la réglementation * par l'application des objectifs de maintenance de l'établissement * par le respect des consignes de maintenance de la part des fabricants * par le respect des règles de l'art Le but final est de maintenir les performances d'origine des équipements médicaux. Un certains nombres de textes réglementaires ont abouti à l’arrêté du 3 mars 2003…* Arrêté du 03 mars 2003 (JO n°66 du 19/03/2003) Fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L5212-1 et D665-5-3 du code de la santé publique. * Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001(JO du 7/12/2001) Relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux. Le ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à obligation de maintenance, au contrôle qualité interne et au contrôle qualité externe Ce décret précise en outre la responsabilité de l'exploitant du Dispositif Médical et son obligation de gestion de cette maintenance. * La norme afnor XPS 99-170 publiée en septembre 2000 sur la maintenance des dispositifs médicaux. Elle apporte les exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance des dispositifs médicaux en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Elle s'applique également aux autres acteurs tels que les fabricants, les distributeurs et les sociétés de maintenance * La directive européenne 98/79/CEE du 27 octobre 1998 Elle spécifie dans son article 21 l'obligation de maintenance pour les dispositifs médicaux. * La loi du 1er juillet 1998 N°98-535 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, Art 14-III - Art L.665-5 sur la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux. Par cette loi, le Législateur souhaite voir élaborer un outil pour le maintien de la conformité des performances du dispositif médical mis sur le marché et en service. Cette demande se traduit dans la préparation d'un décret d'application qui responsabilisera l'exploitant pour assurer la sécurité des patients et des utilisateurs des dispositifs médicaux. Ces contrôles de qualité devront être réalisés en interne/externe par des personnes ou organismes habilités à réaliser ce type de contrôle. * Le décret 96-32 du 15 janvier 1996 Celui-ci décrit le système de matériovigilance qui définit, notamment, la surveillance du risque de dangerosité des dispositifs médicaux lors de leur utilisation et l'organisation du système national de matériovigilance. * L'arrêté du 03 octobre 1995, relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et des DM Cet arrêté impose la mise en place dans tout établissement de santé d'une organisation spécifique pour s'assurer que tous les matériels et dispositifs médicaux destinés à assurer l'anesthésie et la surveillance post-interventionnelle : * Soient contrôlés lors de leur première mise en service et lors de toute remise en service pour s'assurer que l'installation est faite conformément aux spécifications prévues par le fabriquant, * Font l'objet d'un contrôle de leur bon état et leur bon fonctionnement avant chaque utilisation sur des patients, * Font l'objet d'une maintenance organisée, adaptée à leurs conditions d'utilisation. Les contrôles de mise en service, de vérification de leur bon état et de leur bon fonctionnement, ainsi que de maintenance doivent faire appel à des procédures spécifiques à chaque famille de dispositifs. * La directive 93/42/CEE (du 23 août 1993) En imposant le marquage CE, elle donne le véritable départ de la notion de qualité pour les dispositifs médicaux. Il implique les constructeurs, mais également les établissements de santé, qui ont l'obligation de prendre des dispositions nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement, la sécurité des patients et des utilisateurs lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Quelques définitionsUn dispositif médical : Ce terme désigne aussi bien une seringue qu'une prothèse, un stérilisateur qu'un imageur par résonance magnétique, un stéthoscope qu'un stimulateur cardiaque. Un dispositif médical est tout sauf un médicament La directive européenne 93/42/CE définit le dispositif médical : " tout instrument, appareil équipement, matière et autre article, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ". Maintenance : (Art. D. 665-5-1 du code de la santé publique) On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; Contrôle de qualité : (Art. D. 665-5-1 du code de la santé publique) On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif. Marquage CESelon l'article R. 665-6 du CSP, les DM sont répartis en 4 classes : * La Classe I qui comporte les sous-classes suivantes : • Classe I non stérile et sans fonction de mesurage • Classe I stérile • Classe I avec fonction de mesurage * La Classe IIa * La Classe IIb * La Classe III Ces classes correspondent à des niveaux de risque croissants, comme le montre le tableau suivant :
Ce qui est écrit dans le décret de maintenanceLe décret de maintenance a pour objectif de définir le cadre réglementaire de maintenance des dispositif médicaux. C’est l’AFSSAPS qui fixe :
L’exploitant a des obligations de :
Ces registres doivent être conservés 5 ans. Tableau récapitulatif de la maintenance, du contrôle qualité interne externe selon l'arrêté du 03 mars 2003
Mais il y a un problème …. Actuellement la classification des DM n'est pas explicitement mentionnée, aussi bien sur la plaque signalétique de l'appareil que sur la documentation technique. La seule façon de connaître la classe des DM soumis à obligation de maintenance, est de faire une demande auprès des fournisseurs. Et parfois, ceux-ci n'adoptent pas la même classification en fonction d'un DM identique. Identification des DM concernés (liste non exhaustive) imagerie ionisante (radio diagnostique,radio thérapie) : Arceau mobile de radioscopie, mobile de radiologie, mammographe, scanner, table de radiologie, dosimétrie, gamma caméra, TEP. Machines à développer, injecteurs, négatoscopes. Classe IIb :
Classe III :
A ces listes doivent être ajoutés certains dispositifs médicaux non concernés par l'arrêté, et qui font l'objet de maintenance préventive et / ou de contrôle qualité. Qu'ils soient soumis à des réglementations particulières, ou bien par décision interne tel que : les centrifugeuse, les hottes à flux laminaires, les étuves, les échographes, les autoclaves, les laveurs désinfecteurs. Comment s’assurer que l’on répond bien au décret de maintenanceLa classe des matériel va systématiquement être reportée sur la fiche de mise en service afin de figurer dans la GMAO. Comme pour le décret anesthésie, où un code particulier a été adopté. Pour chaque matériel concerné, il faudra définir le mode de prise en charge en maintenance :
Etc… Information ateliers biomédicaux/ mai 2004/IB |
