Legislation et reglementation applicables au bloc operatoire





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LEGISLATION ET REGLEMENTATION APPLICABLES AU BLOC OPERATOIRE
Textes à jour au 07 décembre 2006
De nombreux textes renvoient vers le Code de la santé publique. accessible en ligne sur le site Internet http://www.legifrance.gouv.fr



Textes généraux
Anesthésie - réanimation
Biovigilance
Dispositifs médicaux
Gaz à usage médical
Gestion des déchets à risques infectieux
Hémovigilance
Infectiovigilance
Obstétrique - néonatologie
Pharmacovigilance
Protection du personnel
Qualité de l'air
Sécurité électrique
Sécurité incendie
Stérilisation - désinfection
TEXTES GENERAUX


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Lois
Loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, article 16, I et II
Loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, et articles 35 à 37
Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, articles 98 et 99
Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
Décrets
Décret n°2006-909 du 21 juillet 2006 relatif à l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales exerçant en établissements de santé
Décret n° 2006-653 du 2 juin 2006 relatif à l'évaluation des pratiques professionnelles
Décret n° 2006-550 du 15 mai 2006 relatif aux sous-commissions de la commission médicale d'établissement mentionnées au II de l'article L. 6144-1 du Code de la santé publique et modifiant le même code (dispositions réglementaires)
Décret n° 2005-346 du 14 avril 2005 relatif à l'évaluation des pratiques professionnelles

Arrêtés
Arrêté du 25 avril 2006 relatif aux modalités de l'expérimentation de déclaration des événements indésirables graves liés à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention autres que des infections nosocomiales
Arrêté ministériel du 10 décembre 2004 portant approbation de dispositions complétant et modifiant le règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public
Arrêté du 7 janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire mentionné à l'article D.712-31 du code de la santé publique pour les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire visées à l'article R.712-2-1 (b), de ce même code
Arrêté du 23 mai 1989 portant approbation de dispositions complétant le règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public
Circulaires
Circulaire n°DH/FH/ n° 2000-264 du 19 mai 2000 relative à la mise en place des conseils de bloc opératoire dans les établissements publics de santé
ANESTHESIE - REANIMATION


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Code de la santé publique
Articles D. 6124-91 à 103
Décrets
Décret n° 2006-74 du 24 janvier 2006 relatif aux conditions techniques de fonctionnement auxquelles doivent satisfaire les établissements de santé pour pratiquer les activités de réanimation pédiatrique et de surveillance continue pédiatrique date
Décret n° 2002-466 du 21 avril 2006 relatif aux conditions techniques de fonctionnement auxquelles doivent satisfaire les établissements de santé pour pratiquer les activités de réanimation, de soins intensifs et de surveillance continue et modifiant le Code de la santé publique (troisième partie : Décrets simples)
Arrêtés
Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du Code de la santé publique
Arrêté 7 Janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire mentionné à l'article D. 712-31 du code de la santé publique pour les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire visées à l'article R. 712-2-1 (b), de ce même code
Circulaires
Circulaire DHOS/SDO n° 2003-413 du 27 août 2003 relative aux établissements de santé pratiquant la réanimation, les soins intensifs et la surveillance continue
Circulaire n°DGS/DH n° 96 du 6 février 1996 relative aux conditions de prescription, de dispensation et d'administration du monoxyde d'azote dans les établissements de santé publics et privés
Circulaire n° DGS/SQ2/DH/99/631 du 18 novembre 1999 relative au traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique

BIOVIGILANCE


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Décrets
Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance et modifiant le Code de la santé publique (partie Réglementaire)
Décret n° 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang et de ses composants et de leurs dérivés, ainsi que des réactifs, pris en application des articles L. 665-10 et L. 665-15 du Code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État)
Arrêtés
Arrêté 1 Avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques
Arrêté 24 Juillet 1996 relatif à la nature des examens à réaliser pour la détection des marqueurs biologiques de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (V.I.H. 1 et V.I.H. 2) et par le virus de l'hépatite C avant toute utilisation thérapeutique chez l'homme d'éléments et produits du corps humain à des fins de greffe, à l'exception des gamètes et du sang et des produits sanguins
Arrêté 9 Octobre 1995 fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés) utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques


DISPOSITIFS MEDICAUX

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Code de la santé publique
Articles L. 5211-1 à L. 5211-6
Articles L 5212-1 à L. 5212-3
Articles R. 5211-1 à R52-11-73
Articles R. 5212-1 à R. 5212-35
Lois
Loi n° 94-43 relative à la santé publique et à la protection sociale
Décrets
Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (Dispositions réglementaires)
Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du Code de la santé publique (troisième partie : Décrets)
Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Arrêtés
Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux pris en application de l'article R.5211-7 du Code de la santé publique
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique
Arrêté du 16 juin 2000 relatif à la forme et au contenu des signalements d'incidents dans le cadre de la matériovigilance
Arrêté du 3 juillet 1998 relatif aux associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile devant désigner un correspondant local de matériovigilance et au regroupement de ces associations en vue de désigner un correspondant commun
Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au groupement des établissements de santé en vue de la désignation d'un correspondant local de matériovigilance commun
Circulaires
Lettre circulaire DH/EM 1 n°98-3302 du 20 mars 1998 relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux : incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de tables d'opérations

GAZ A USAGE MEDICAL


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Arrêtés
Arrêté du 21 décembre 2001 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de protoxyde d'azote
Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de prétravail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale prévus à la sous-section IV « Conditions techniques de fonctionnement relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale » du code de la santé publique (livre VII, titre Ier, chapitre II, section III, troisième partie : Décrets)
Arrêté 7 Janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire mentionné à l'article D. 712-31 du code de la santé publique pour les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire visées à l'article R. 712-2-1 (b), de ce même code
Arrêté du 23 mai 1989 portant approbation de dispositions complétant le règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public
Arrêté interministériel du 22 octobre 1982 dispositifs de sécurité pour les appareils de distribution de gaz médicaux
Circulaires
Circulaire DGS/DH n° 96-72 du 6 février 1996 relative aux conditions de prescription, de dispensation et d'administration du monoxyde d'azote dans les établissements de santé publics et privés.
Circulaire DGS/3 A/667 bis du 10 OCTOBRE 1985.bis du 10 OCTOBRE 1985 relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d'une commission locale de surveillance de cette distribution


GESTION DES DECHETS A RISQUE INFECTIEUX


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Décrets
Décret n° 2002-540 du 18 avril 2002 relatif à la classification des déchets
Code de la santé publique, articles R.1335-1 et suivants (anciennement décret n° 97-1048 du 6 novembre 1997 relatif à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques et modifiant le Code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État)
Arrêtés
Arrêté du 24 novembre 2003 relatif aux emballages des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques d'origine humaine
Arrêté du 1er juin 2001 relatif au transport des marchandises dangereuses par route (dit « arrêté ADR »)
Arrêté du 7 septembre 1999 relatif au contrôle des filières d'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques
Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques
Circulaires
Circulaire n°DHOS/E4/DGS/SD7B/DRT/ CT2/ 2005/34 du 11 janvier 2005 relative au conditionnement des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés


HEMOVIGILANCE


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Ordonnances
Ordonnance n° 2005-1087 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine
Lois
Loi n° 93-5 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament
Décrets
Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance pris pour application de l'article L. 666-12 du Code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État)1994-01-241994-01-26
Arrêtés
Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l'arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles
Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine
Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale
Arrêté 3 Décembre 1991 Arrêté relatif à l'utilisation du plasma congelé
Arrêté 8 Décembre 1994 Arrêté fixant les clauses obligatoires de la convention entre un établissement de santé et un établissement de transfusion sanguine pour l'établissement d'un dépôt de sang et modifiant le règlement relatif aux bonnes pratiques de distribution homologué par arrêté du 4 août 1994
Décisions
Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3 du Code de la santé publique
Circulaires
Circulaire n°DGS/DHOS/AFSSAPS/ 2003/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel
Circulaire n° DGS/SQ3/99/14 du 12 janvier 1999 relative au respect de la réglementation en vigueur pour la détermination des groupes sanguins ABO
Circulaire n°DGS/SQ4/DH/AFS/98/722 du 8 décembre 1998 relative aux analyses biologiques préalables au prélèvement en vue de transfusion autologue programmée en chirurgie
Circulaire n°DGS/DH/98/249 du 20 avril 1998 relative à la prévention de la transmission d'agents infectieux véhiculés par le sang ou les liquides biologiques lors des soins dans les établissements de santé
Circulaire n°DGS/DH/AFS N° 97/57 du 31 janvier 1997 relative à la transfusion autologue en chirurgie
Circulaire n°DGS/DH n° 96-609 du 1 octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles
Circulaire n°DGS/DH n°94-92 du 30 décembre 1994 Relative à la traçabilité

INFECTIOVIGILANCE


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Lois
Loi n° 98-535 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme
Décrets
Décret n° 2001-671 relatif à la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé et modifiant le Code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État)
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