Résumé du projet (Objectif principal, hypothèse(s)





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date de publication31.10.2017
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Université Paris-Saclay – Comité d’Ethique pour les Recherches Non Interventionnelles (CERNI)

(Dernière mise à jour : 05/01/17)

formulaire de soumission au CERNI





Informations générales :
Le CERNI propose un avis sur les aspects éthiques des protocoles de recherche réalisés sous la responsabilité d’un chercheur ou d’un enseignant-chercheur titulaire rattaché à l’un des laboratoires de l'Université Paris-Saclay.
La longueur totale du dossier ne doit pas dépasser une dizaine de pages. Il est recommandé de condenser les aspects scientifiques au profit des aspects éthiques et d’énoncer succinctement la problématique.
Seules les zones grisées et les cases à cocher sont éditables.
Prenez connaissance du fait que l’avis rendu par le CERNI concerne uniquement le projet de recherche présenté dans ce document.


I. Identification du demandeur


Nom, Prénom :



Statut :




Unité de recherche :




Courriel :


II. Description sommaire du projet (cf. Notes II)


Domaine scientifique :





Titre du projet :





Résumé du projet (Objectif principal, hypothèse(s), 10 lignes max.) :






  1. Type de données recueillies, mesurées 1 :






  1. Type d’étude 2:




Chercheur titulaire (1 seul) responsable scientifique du projet :

Si différent du demandeur, veillez à nous fournir les informations suivantes : nom et prénom, statut, affiliation et courriel.




Autres personnes participant au projet (e.g., chercheur, doctorant, stagiaire, ingénieur) :




Conflits d’intérêts :

Le demandeur déclare qu’aucun membre de l’équipe du projet n’est en situation de conflit d’intérêts vis à vis d’un partenaire, d’un financeur ou de toute autre institution.

Répondez par « oui » ou « non » dans l’espace suivant :




Si « oui », merci de bien vouloir préciser la nature de cette situation 3 :




Vous pouvez, si vous le souhaitez, recommander ou contre-indiquer un ou plusieurs rapporteur(s) pour l’évaluation de votre dossier :




Lieu(x) où l’étude sera conduite :




Date :




Signature numérisée du responsable scientifique :





III. MATERIEL ET METHODES (cf Notes III)

A. Participants


Nombre approximatif de participants et critères utilisés pour fixer ce nombre :




Mode de recrutement des participants 4 :




Critères de sélection :




Critères de non inclusion 5 :




Indemnisation éventuelle des sujets 6 :


B. Méthode



Conditions expérimentales, Variables Indépendantes (VI provoquées et/ou invoquées) :




Mesures, Variables Dépendantes (VD) :




Matériel utilisé 7 :




Description du protocole :

Déroulement de l’expérience Il est important de fournir les références (en cas d’outil standardisé) de ceux-ci, et expliciter leur mode d’administration (papier, en ligne, entretien, etc.).




Lieu où l’étude va être conduite :


C. Bénéfices et risques prévisibles et connus pour la santé physique et mentale et la vie sociale



Bénéfices éventuels de votre étude pour le participant :




Risques et contraintes prévisibles de votre étude 8 :
Niveau d’implication du participant :


- nombre de sessions par participant :



- durée de chaque session par participant :



- durée du protocole pour le participant (délai 1ère - dernière session) :



Votre protocole nécessite-t-il :

Vous devez cocher « oui » ou « non » dans le tableau ci-dessous afin de lister les risques pouvant être associés à votre étude.


1/ une mise en scène expérimentale destinée à dissimuler une partie de l’objectif ou de la méthodologie aux sujets ou de faire croire à d’autres objectifs ou d’autres méthodologies ? 8bis


NON OUI


Si « oui », décrivez comment sont considérés et/ou prévenus les risques en question : 





2/ des questions ou situations pouvant mettre les participants mal à l’aise (vie privée et/ou collecte de données sensibles) ?


NON

OUI


Si « oui », décrivez comment sont considérés et/ou prévenus les risques en question : 





3/ la privation ou la modification de besoins physiologiques (e.g., boire, manger, dormir, etc.) ou la manipulation de paramètre psychologiques ou sociaux (e.g., privation sensorielle, isolement social, stress psychologique, etc) ?


NON OUI


Si « oui », décrivez comment sont considérés et/ou prévenus les risques en question : 





4/ l’utilisation de matériels qui pourraient être considérés comme menaçants, choquants, répugnants ?

NON OUI


Si « oui », décrivez comment sont considérés et/ou prévenus les risques en question : 





5/ l’utilisation de stimuli physiques (auditifs, visuels, haptiques, etc.) pouvant entrainer des risques autres que ceux générés par une activité normale ?


NON

OUI


Si « oui », décrivez comment sont considérés et/ou prévenus les risques en question : 





6/ des efforts physiques au-delà du niveau considéré comme modéré (i.e., < 80% de la fréquence cardiaque maximale théorique) pour le participant novice ?

NON OUI


Si « oui », décrivez comment sont considérés et/ou prévenus les risques en question : 





7/ la participation d’individus dits « vulnérables » (e.g., enfants ou jeunes participants, individus invalides physique ou mentale, personnes âgées, individus en relation de dépendance, etc) ?


NON OUI


Si « oui », décrivez comment sont considérés et/ou prévenus les risques en question : 





8/ la participation d’individus hospitalisés et/ou nécessitant un traitement régulier en milieu hospitalier ?


NON OUI


Si « oui », décrivez comment sont considérés et/ou prévenus les risques en question : 











Si vous cochez « oui » aux 9 et 10, le CERNI n’est pas en mesure de donner d’avis sur votre étude. 9


9/ l’utilisation de méthodes invasives (e.g., prélèvements sanguins, à l’exception des micro-prélèvements capillaire) ?


NON OUI


10/ une exposition à des drogues, produits chimiques ou agents potentiellement toxiques ?


NON OUI



D. Arrêt prématuré de l'étude


Critères d'arrêt de l'étude pour un sujet qui y participe 10 :


IV. Traitement des données – respect de la vie privée du participant (Cf notes IV)

A. Confidentialité


Procédé de protection des données 11 :

  1. Précisez les informations ou données sensibles et décrivez le procédé de protection des données que vous avez utilisé:




Personnes ayant accès aux données :

Vous devez préciser quelles personnes auront accès à quelles informations (e.g., responsable scientifique, chercheur(s) adjoint(s), etc)


B. Archivage


Type de données archivées :




Durée de l’archivage 12 :




Lieu de l’archivage :




Personne responsable de l’archivage au moment de la soumission du dossier :




A la demande du participant, les données peuvent-elles être détruites ? (voir cas 1 et 2, Note 13) :


V. Formulaire de consentement éclairé incluant l’information à donner aux participants (cf notes V)


Informations importantes 13 :

Précisions sur le mode de recueil du consentement éclairé : (Web, papier, etc)





Dans le cas de recueils de données auprès d’une population mineure ou sous tutelle, précisez comment sera recueilli le consentement éclairé :


ANNEXE 1 – NOTICE D’INFORMAtioN et CONSENTEMENT ECLAIRE


  1. Information : Ce document peut servir de trame pour l’élaboration du consentement éclairé. Des commentaires en italiques peuvent vous aider à renseigner les différents items de ce document.

Titre du projet :

Chercheur titulaire responsable scientifique du projet :

  1. Veillez à fournir l’ensemble des informations suivantes : nom et prénom, mail et téléphone, fonction, affiliation et adresse postale

Lieu de la recherche :

But du projet de recherche :

Ce que l’on attend de vous :

Vous devez décrire ici au participant ce qu’il devra faire et dans quelles conditions expérimentales il sera observé.

Vous préciserez également l’indemnisation éventuelle que percevra le participant.

Rappel : Les informations données aux participants dans ce consentement doivent être claires, intelligibles et concises (éviter ou expliciter les termes scientifiques spécialisés).

Exemple - Si vous acceptez de participer à cette étude, vous participerez à une expérience pendant laquelle vous associerez des mots à des images. Nous enregistrerons ensuite vos mouvements oculaires pendant que vous écouterez des phrases contenant ces mêmes mots et choisirez l’image leur correspondant (environ 25 minutes). A la fin de l’expérience, vous remplirez un questionnaire sur votre profil linguistique dans lequel vous fournirez des renseignements au sujet de votre connaissance des langues et de votre apprentissage du français (environ 5 minutes).

Vos droits de vous retirer de la recherche à tout moment :

Précisez les points suivants au participant : 1/ sa contribution à cette recherche est volontaire ; 2/ il pourra s’en retirer ou cesser sa participation en tout temps ; 3/ sa décision de participer, de refuser de participer, ou de cesser sa participation n’aura aucun effet sur ses notes, son statut, ses relations futures avec le laboratoire X, l’Université Y.

Vos droits à la confidentialité et au respect de la vie privée :

Précisez les points suivants au participant : 1/ les données obtenues seront traitées avec la confidentialité la plus entière; 2/ nous masquerons son identité à l’aide d’un numéro aléatoire ; 3/ aucun autre renseignement ne pourra révéler son identité ; 4/ toutes les données seront gardées dans un endroit sécurisé et seuls le responsable scientifique et les chercheurs adjoints y auront accès ; 5/ Sur la possibilité de destruction ou de rectification a posteriori des données, inclure une information en fonction du cas 1 ou du cas 2 décrits dans les sections V et VI.

Bénéfices de l’étude :

Exemple - Les avantages attendus de cette recherche sont d’obtenir une meilleure compréhension des facteurs qui influencent la façon dont les locuteurs natifs et non-natifs du français perçoivent les mots français. Une meilleure compréhension de ces facteurs pourra contribuer à améliorer les méthodes pédagogiques employées par les enseignants dans les cours de français.

Vous préciserez également le moyen de diffusion des résultats globaux de l’étude (non-individuels) aux participants.

Risques possibles de l’étude :

A l’exception des risques liés à la mise en scène expérimentale qui fera l’objet d’une explicitation a posteriori aux sujets (voir section II.C), vous devez ici énoncer les risques que vous avez décrits dans le protocole et les moyens de prévenir ces risques ou les procédures qui seront mises en œuvre si le risque se réalise.

Exemple - À notre connaissance, cette recherche n’implique aucun risque ou inconfort autre que ceux de la vie quotidienne. Les mouvements oculaires sont enregistrés à l’aide d’un appareil qui reflète la lumière infrarouge de la pupille et de la cornée de l’œil. La pupille et la cornée absorbent une petite quantité d’énergie de la lumière infrarouge, mais cette énergie représente moins que la quantité permise par les recommandations internationales (American Standards Institute : ANSI Z 136.1-1973). Il s’agit d’à peu près la même quantité de lumière que celle que vous recevez lors d’une journée ensoleillée.

Diffusion :

Exemple - Cette recherche sera diffusée dans des colloques et elle sera publiée dans des actes de colloque et des articles de revues académiques.

Vos droits de poser des questions à tout moment :

Exemple - Vous pouvez poser des questions au sujet de la recherche en tout temps en communiquant avec le responsable scientifique du projet par courrier électronique à X (ou par téléphone au Y).
Consentement à la participation :

En signant le formulaire de consentement, vous certifiez que vous avez lu et compris les renseignements ci-dessus, que le chercheur a répondu à vos questions de façon satisfaisante et qu’il vous a avisé que vous étiez libre d’annuler votre consentement ou de vous retirer de cette recherche à tout moment, sans préjudice.
A remplir par le participant :

J’ai lu et compris les renseignements ci-dessus et j’accepte de plein gré de participer à cette recherche.

Nom, Prénom – Signature
Un exemplaire de ce document vous est remis, un autre exemplaire est conservé dans le dossier.

Page de Notes :

II. Description sommaire du projet, notes associées :

Note1 :


Type de données recueillies, mesurées :

  1. Données physiologiques, comportementales, d’observation, vidéo, audio…

Note 2 :


Type d’étude :

  1. Enquête, étude de cas, études expérimentales…

Note 3 :


l’identité des personnes impliquées et si cela est possible, comment les investigateurs comptent neutraliser les interactions. La situation de conflit d’intérêts ne constitue pas a priori un obstacle à un avis positif, mais le CERNI est attaché à ce que les situations d’intérêts ou conflits d’intérêts soient déclarées par les chercheurs.

III. Matériel et méthode, notes associées :

Note 4 :


  1. Mode de recrutement : Par annonces, par listings, etc.

Note 5 :


  1. Critères de non inclusion 

  2. Précisez les critères de non inclusion des participants en fonction de vos objectifs de recherche. Ces critères interviennent une fois que vous avez sélectionné vos participants, c'est-à-dire qu’ils conduiront à ne pas inclure dans votre protocole certains des participants sélectionnés. Ces critères peuvent porter sur des troubles visuels, auditifs, neurologiques, des conduites addictives, etc.

  3. Recommandations : afin de minimiser une possible atteinte à la vie privée, nous vous recommandons de lister l’ensemble des critères (inclusion et/ou exclusion) et de demander si le participant satisfait à l’ensemble des critères plutôt que de demander si le participant satisfait ou non à chaque critère.

Note 6 :


  1. Indémnisation : Si oui vous devez le mentionner et préciser sous quelle forme.

Note 7 :


  1. Rappel : Il est important que nous soyons clairement informés du matériel que vous utiliserez afin que nous soyons aptes à évaluer s’il comporte des risques pour vos participants.

Note 8 :


  1. Rappel : La notion de risque implique l'ensemble des composantes de la personne (physique, psychique, relationnelle, émotionnelle, sociale, etc). Par exemple, un simple désagrément peut constituer un risque et il doit être précisé. Une attention particulière doit être accordée aux participants des catégories de personnes dites vulnérables : enfants, personnes âgées, femmes enceintes, détenus etc.

Note 8 bis :


Si oui, vous devez, à la suite du tableau, décrire la mise en scène utilisée et expliquer la façon de la dévoiler aux sujets à la fin de l’étude et de leur préciser les véritables objectifs de l’étude. En outre, vous devez amener des arguments montrant que la dissimulation de certains aspects du protocole est indispensable au regard des objectifs et des enjeux, et qu'aucun des aspects dissimulés aux sujets n'est susceptible de menacer leur sécurité ou leur dignité.

Note 9 :


  1. Si vous avez coché « oui » aux items 9 et 10, votre étude n’est pas une recherche non-interventionnelle, le CERNI ne peut donc pas donner d’avis sur celle-ci. Elle doit être soumise auprès d’un CPP (Comité de Protection des Personnes).

Note 10 :


  1. Précisez les critères auxquels l’expérimentateur sera attentif, et pouvant entrainer un arrêt, décidé par l’expérimentateur, de la participation du volontaire à l’étude.

  2. Rappel : Le participant peut également retirer son consentement de participation à l’étude pendant ou après le recueil des données sans avoir à se justifier et sans conséquences.

IV. Traitement des données, respect de la vie privée des participants, notes associées :


Le porteur de projet doit préciser les conditions dans lesquelles les informations récoltées seront traitées, anonymées, conservées, ainsi que les mesures garantissant le respect de la vie privée dans la mise en œuvre du protocole et dans la diffusion des résultats de l’étude.

Note 11 :


Informations : La notion d’anonymisation des données est plus large que la simple dissimulation du nom du participant. Elle implique l’impossibilité de faire correspondre l’identité des sujets aux données, même par des moyens indirects. De façon générale, la confidentialité sera garantie par le fait que chaque sujet ou groupe de sujet sera désigné par un identifiant prenant la forme d’un numéro aléatoire dans les analyses et documents numériques ou papiers.

  1. Toutefois, il faut distinguer deux cas concernant la protection de la vie privée et la confidentialité.

  2. Cas 1 - Le protocole est tel que les données traitées sont anonymes ou rendues anonymes grâce à l’usage de numéros aléatoires. Elles ne permettent pas d'identifier même indirectement la personne de quelque manière que ce soit ; ce ne sont donc plus des données à caractère personnel et il n'existe pas de table de correspondance entre l’identité de chaque personne et un numéro aléatoire renvoyant à une série de données individuelles.

Cas 2 - Les données sont à caractère personnel ou il existe une table de correspondance entre chaque personne et les numéros aléatoires identifiant la série de données correspondant à un participant (situation légitime en fonction des objectifs de recherche poursuivis).

Dans ce second cas, l’anonymat strict ne peut pas être garanti (personnes identifiées ou identifiable dans les documents, même partiellement ou temporairement). Il convient de préciser alors :

- la justification de l’absence d’anonymisation

- la description des atteintes possibles à la vie privée engendrées par le projet ou la publication de ses résultats

- les précautions prises pour faire face à ce risque

Note 12 :


  1. Recommandations : Le CERNI conseille une durée de 15 ans d’archivage des données après le recueil. En tout état de cause, une durée de 5 ans est un minimum incompressible. En ce qui concerne l’archivage des formulaires de consentement (nécessairement identifiables), le CERNI conseille de les conserver 10 ans à compter de la publication et 20 ans en cas de non publication, dans une enveloppe scellée portant la mention : « J’atteste que cette enveloppe contient x (nombre) consentement(s) et x formulaire(s) d’information conformes, recueillis dans le cadre de l’étude xxx », suivie du nom du responsable.



V. Formulaire de consentement éclairé, notes associées :

Note 13 :


  1. Informations : Le dossier communiqué au CERNI doit comprendre les annonces éventuelles de publicité destinées aux participants (affiches, mails, etc) et un formulaire de consentement (Modèle en Annexe 1). Dans le cas où une évaluation préalable joue comme critère d’inclusion des sujets à l’étude, le formulaire de consentement doit être signé avant cette évaluation.



  2. Précisions sur l’information donnée aux participants :

  3. Tout participant présélectionné sera préalablement informé des objectifs de l'étude, de sa méthodologie, de sa durée, de ses contraintes et des risques prévisibles. Un résumé des renseignements donnés par le responsable scientifique sera fourni dans le formulaire de consentement (Annexe 1).

  4. De façon générale, les informations données aux participants dans ce consentement doivent être claires, intelligibles et concises (éviter ou expliciter les termes scientifiques spécialisés). Le document doit être rédigé dans une langue comprise par le sujet (français par défaut ou une autre langue si nécessaire, le cas échéant, voir avec le CERNI s’il y a lieu de fournir une traduction). Pensez à adapter le cadre de formulaire, proposé en Annexe, à votre protocole de recherche et au public visé.

  5. Le formulaire de consentement doit s’inspirer du modèle ci-dessous (Annexe 1). Il doit mentionner le droit au refus, la possibilité de retrait à tout moment et le droit de suivi des résultats, ainsi que les coordonnées où joindre le responsable scientifique. Il précisera au participant qu'il est entièrement libre de refuser de participer à l'étude ou de retirer son consentement sans encourir aucun préjudice de ce fait. Par exemple, lorsque les participants sont des étudiants, il convient de préciser que le refus ou retrait est sans conséquence pour les résultats aux examens. Lorsqu’il s’agit de patients, il convient de préciser que la participation à l’étude, refus ou retrait, ne conditionne aucunement les soins apportés. Il lui sera fait mention de la possibilité de rectification ou de destruction des données le concernant. Toutefois, s’agissant de ce dernier droit, il faut distinguer les deux cas évoqués dans la partie A de la section V :



  6. Cas 1 – Informer les participants que le strict anonymat rend impossible la rectification ou la suppression des informations les concernant après la fin de leur participation.

  7. Cas 2 – Informer les participants que conformément aux dispositions de la loi Informatique et Libertés, ils pourront exercer leurs droits d'accès et de rectification ou suppression auprès du responsable scientifique du projet.



  8. Précisions sur la signature et la remise au participant du consentement éclairé :

  9. Après s’être assuré de la bonne compréhension des informations fournies, le responsable scientifique sollicitera le consentement du sujet participant à l'étude. S'il accepte, le participant signera le formulaire de consentement en deux exemplaires préalablement à la réalisation de l’étude (Annexe 1). Le responsable scientifique signera également les deux exemplaires, en gardera un et remettra l’autre au participant.



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