Recherche interventionnelle (essai clinique utilisant des médicaments…) 





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typeRecherche
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Dossier de demande de mise en collection

Référence :
LRB-CRB-FOR-5.1

 




 




 

 

 

Date : 17/08/2012 V01

 

 

 



Type de Document :

Formulaire

Secteur concerné :

Site : Lariboisière - Secteur : CRB - Domaine : Général

Classement :

Chapitre 5- Responsabilité de la direction
Sous chapitre : 5.1- Engagement de la direction


Rédaction / Validation / Approbation :

Auteur(s) : Jérôme Denis / Validé par : Jean-Marie Launay / Approuvé par : Jérôme Denis



Dossier à renvoyer :

En version électronique à crb.lrb@lrb.aphp.fr

En version papier signée à l’adresse suivante :
Service de Biochimie et Biologie moléculaire
Centre de Ressources Biologiques CRB-LRB

Hôpital Lariboisière


2, rue A. Paré 75475 PARIS CEDEX 10
Date de la demande initiale :      /     /     

Partie I : Objet de la demande



S’agit-il d’une recherche biomédicale1 de type :

1 Au sens de la Loi Jardé


  1. Recherche interventionnelle (essai clinique utilisant des médicaments…) 

  2. Recherche avec risques minimes (soins courants…) 

  3. Recherche observationnelle 



Quel type de collection de ressources biologiques voulez-vous constituer ?
Constitution d’une nouvelle collection et hébergement 

Constitution d’une collection légale 

Requalification des ressources biologiques pour la recherche 

Hébergement d’une collection déjà constituée 

Hébergement d’une duplication (backup) 

Autre       

Partie II : Sujet de recherche



Nom du protocole :       Acronyme :      

Titre complet :      

Résumé de l’étude, objectifs de l’étude : Vous pouvez également joindre un document qui sera annexé

     

Mots-Clés :      
Publications de l’équipe en rapport avec la thématique de la collection :


Partie III : informations administratives





  1. Investigateur principal :


Nom, Prénom :       
Représentant l’institution suivante :

APHP/DRCD Oui  Non 

Libellé de l’institution :      

Service :      

Adresse :       Ville :       Pays :      

Téléphone :       Fax :      


  1. Responsable(s) de la recherche sur le site du GH Saint-Lariboisière Fernand Widal pouvant être contacté(s) :




Titre, Nom, prenom

Service

téléphone

E.mail

     

     

     

     

     

     

     

     




  1. Attaché de recherche clinique : Oui  Non 




Titre, Nom, prenom

institution/Service

téléphone

E.mail

     

     

     

     

     

     

     

     



  1. Documents réglementaires nécessaires à la constitution d’une collection de ressource biologique:


Joindre la copie des documents suivants :


  • Acceptation du Comité de Protection des Personnes (CPP) 

  • Acceptation CCTIRS1 

  • Acceptation CNIL1 

  • Lettre Information patient / Consentement éclairé 2 

  • Projet scientifique 

1 document nécessaire pendant la période transitoire (Loi Hurriet)

2 le consentement concerne uniquement les recherches interventionnelles, une lettre d’information patient doit etre rédigé et fournit au patient dans tous les autres cas

Merci d’informer le CRB-LRB en cas d’avenant à l’un de ces documents

Partie IV : constitution de la collection




  1. Calendrier : Première inclusion prévue le :      /     /     


Dernière inclusion prévue le :      /     /     


  1. Evaluation du volume de la collection :


Nombre de patients :      

Nombre de visites par patient :      

Nombre d’échantillons par visite et par patient :      


  1. Données associées aux échantillons :




  • Données gérées par le CRB-LRB :

Lister les données minimales (ou fournir un formulaire) qui seront contrôlées à la réception en indiquant si elles sont obligatoires ou souhaitées

     


  • Données gérées à l’extérieur du CRB-LRB :

Communiquer la liste des données associées aux échantillons

     


  • Lieu et coordonnées de la personne responsable de la base de données




Nom, prenom

Service

téléphone

E.mail

     

     

     

     




  1. Exigences particulières :


Lister les exigences (autres que celles indiquées dans le tableau des prestations ci-dessous) concernant les Ressources biologiques (ou fournir un formulaire) qui seront contrôlées à la réception en indiquant si possible les seuils d’acceptabilité.

     


  1. Types de prestations proposées par le CRB-LRB




Origine du prélèvement

Nature et nombre d’échantillon

par visite

Nombre d’aliquotes par échantillon

Nombre de visite


Concentration souhaitée et/ ou Quantité minimale par aliquote

Traitement de l’échantillon
Conditionnement

Vérification de la qualité

Commentaire

ou demande particulière

Filière Fluides biologiques

Sang

Veineux 

Artériel 

Ponction particulière :

     

Serum
Nombre

      


     

     

      l




Centrifugation oui  non 
      tr/min (classique 3500)
      min (classique 15 min)
Autre 

     

     

     

     

Nombre

      



     

     

      l


     

     

     

Plasma

 Nombre      


     

     

      l


     

     

     

 Nombre      


     

     

      l


     

     

     

 Nombre      


     

     

      l


     

     

     

PBL/ PBMC

     

     

     


     

     

     

Urines



Nombre      


     

     

      l


Centrifugation 

Classiquement pas de centrifugation

      tr/min (classique 3500)

      min (classique 15 min)


     

     

     

Autre      

Nombre      

     

     

      l


Centrifugation 

      tr/min (classique 3500)

      min (classique 15 min)


     

     

     

Origine du prélèvement

Nature et nombre d’échantillon

par visite

Nombre d’aliquotes par échantillon

Nombre de visite


Concentration souhaitée et/ ou Quantité minimale par aliquote

Traitement de l’échantillon
Conditionnement

Vérification de la qualité

Commentaire

ou demande particulière

Filière acide nucléique
Sang 

Tissus 

Cellules 

Préciser :      


ADN

Nombre      

     

     

      l
      g

Extraction Quiagen ® 

Dosage Nanodrop 

Autre :      

     

     

     

ARN

Nombre      

     

     

      l
      g

Extraction 

Dosage 

Autre 

(préciser) :

     

     

     




Origine du prélèvement

Nature et nombre d’échantillon

par visite

Nombre d’aliquotes par échantillon

Nombre de visite


Concentration souhaitée et/ ou Quantité minimale par aliquote

Traitement de l’échantillon
Conditionnement

Vérification de la qualité

Commentaire

ou demande particulière

Filière Tissus
Tissu

Préciser :      



Tissu congelé


     

     


     

     

     

     

     




     

     

     

     

     

     

     

Autre(s) prestation(s) sous réserve :
 Aide à la constitution des collections de ressources biologiques/expertise scientifique et biologique

 Dosage de paramètres analytiques (en collaboration avec les laboratoires du pole B2P)



     

Partie V : conservation de la collection





  1. Evaluation du volume de la collection


Noter dans le tableau ci-dessous le nombre total d’échantillons ou d’aliquote constituant la collection (présente ou future) faisant l’objet de la demande de mise en collection au CRB.






4°C

Congélation

–20°C

(possible)

Congélation

–80°C

(en priorité)

autre

Serum

     

     

     


     

Plasma

     

     

     


     

ADN

     

     

     


     

ARN

     

     

     


     

PBL/PBMC

     

     

     


     

Urines

     

     

     


     

Tissus

     

     

     


     

Autres

     

     

     


     




Partie VI : modalites de transport




Prise en charge par le CRB : 
Prise en charge par l’initiateur : 
Préciser la société de transport :      

Partie VII : devenir de la collection a la fin de l’etude




  • Destruction de la collection à la fin du projet de recherche initial oui  non 

  • Rétrocession de l’ensemble des ressources biologiques oui  non 

  • Conservation par le CRB-LRB à l’issue du projet de recherche initial oui  non 

avec participation au coût de conservation, correspondant à un allongement du délai de priorité


  • Conservation par le CRB-LRB à l’issue du projet de recherche initial oui  non 

sans participation au coût de conservation, correspondant à une cession définitive de la collection (échantillons + données minimales associées)

Partie VIII : modalites de financement





  1. Type d’engagement passé avec le CRB-LRB


Prestation de service 

Collaboration scientifique 


  1. Budget

Un budget a-t-il été prévu pour la constitution de la collection ? Oui  Non 
Montant TTC :       en euros
En cas d’acceptation du dossier par le comité de pilotage, un devis sera préparé en fonction du type d’engagement

Nom et coordonnées du Responsable de la gestion financière :


Nom, prenom

Service

téléphone

E.mail

     

     

     

     


Lu et approuvé le       /      /      

par (nom, prénom, fonction) :      

Signature :


Page /



Document Qualité CRB-LRB




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