Titre de l’etude





télécharger 26.61 Kb.
titreTitre de l’etude
date de publication19.12.2019
taille26.61 Kb.
typeDocumentos
d.20-bal.com > loi > Documentos
TITRE DE L’ETUDE

(Préciser si l’étude est monocentrique ou multicentrique)

Version n° du / /201


NOTICE D’INFORMATION POUR LE PATIENT
Madame, Monsieur,
 Le 1er paragraphe parle de la maladie et/ou des symptômes dont souffre le patient ainsi que des techniques ou médicaments actuellement utilisés pour le soigner. Ensuite, il faut présenter les limites, inconvénients ou effets secondaires de ces traitements.
Objectif de l’étude
 Le 2ème paragraphe (le débuter par des adverbes de type "c’est pourquoi", "ainsi") présente la nouvelle technique/médicament en expliquant clairement et simplement en quoi elle/il consiste, ses avantages et inconvénients, ses éventuels effets secondaires. Indiquer alors que l’on pense que cette nouvelle technique/médicament présente certains avantages ou limite les inconvénients par rapport aux techniques/médicaments habituels et que c’est ce qu’on veut vérifier en faisant cette étude (but de l’étude) qui prévoit d’inclure X patients.
Déroulement
 S’il y a randomisation, le 3ème paragraphe commence par «Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez inclus, selon le résultat d’un tirage au sort, dans l’un des deux groupes suivants : »

  • dans le premier groupe, vous aurez (expliquer les examens ou exercices que le patient aura à faire ou dire le médicament qu’il prendra),

  • dans le deuxième groupe, vous aurez (expliquer les examens ou exercices que le patient aura à faire ou dire le médicament qu’il prendra).


 Le 4ème paragraphe (ou 3ème s’il n’y a pas de randomisation) doit indiquer clairement les visites, examens, questionnaires supplémentaires liés à l’étude, si cela modifie la durée du traitement, de l’hospitalisation. Expliquer ce qui sera fait lors des visites, en quoi consistent les différents examens (but, modalités/contraintes, effets secondaires).
 Le 5ème paragraphe (ou 4ème s’il n’y a pas de randomisation) mentionne les éventuelles alternatives médicales et quelle sera la prise en charge du patient en cas d’arrêt, d’exclusion ou de fin normale de l’étude.
Bénéfices et risques.
 Le 6ème paragraphe précise en quoi consiste le bénéfice (ou indique qu’il n’y en a pas) et les éventuels risques y compris en cas d’arrêt de l’étude avant son terme. Indiquer également s’il y a une rémunération (et sous quelles conditions). Si l’étude prévoit une période d’exclusion et/ou une rémunération, noter « Vous serez inscrit, durant 1 an, dans le fichier national des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales prévu à l’article L.1121-16 du Code de la Santé Publique. Vous avez la possibilité de vérifier auprès du ministre chargé de la santé l’exactitude des données vous concernant présentes dans ce fichier et la destruction de ces données au terme du délai prévu par le Code de la Santé Publique ».

Préciser si le patient peut participer simultanément à une autre étude et s’il existe une période d’exclusion à la fin de la recherche: « vous ne pourrez pas participer simultanément (à adapter selon les cas) à une autre recherche et à la fin de celle-ci, vous devrez attendre X mois (indiquer la durée de cette période d’exclusion qui varie en fonction des examens fais ou des médicaments pris pendant l’étude) avant de pouvoir participer à une autre recherche ».

 Le 7ème paragraphe est rédigé ainsi : « Vous disposez d’un délai de réflexion (à fixer selon les conditions de réalisation de l’étude) avant de donner votre réponse quant à la participation à cette recherche. Lors des différentes visites prévues dans le cadre de cette étude, vous pourrez être accompagné(e) de la personne de confiance que vous aurez désigné et, à la fin de cette recherche, les résultats globaux vous seront adressés par courrier (ou présentés lors d’une réunion, à adapter selon ce qui sera fait).»
Informations réglementaires.
 La fin de la notice comporte obligatoirement les 4 paragraphes suivants :

« Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle le CHU de Saint-Etienne vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, dans la mesure où ces données sont nécessaires à la recherche, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle (à supprimer si ce n’est pas recueillie), seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales ou les deux premières lettres de votre nom et la première lettre de votre prénom (à adapter selon les cas). Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d’autres entités du CHU de Saint-Etienne.
Conformément aux dispositions de loi relatives à l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. »
« Vous êtes libre de refuser ou d'interrompre votre participation à cette étude à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait et sans avoir à vous justifier. Cela n’altèrera pas la qualité des soins qui vous seront prodigués et ne modifiera pas vos relations avec l'ensemble de l'équipe soignante. En cas d’interruption de l’étude, les informations vous concernant seront conservées sauf opposition de votre part. »
« Cette étude a reçu l’accord du Comité de Protection des Personnes XXXXXXXXX le « date » et l’autorisation de l’ l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé le « date » (supprimer ANSM si RIPH 2). Elle est couverte par un contrat d’assurance souscrit par le CHU de Saint-Etienne (SHAM n°144.942), qui est le promoteur de cette étude. »
 En cas de conservation d’échantillons biologiques prélevés et conservés pendant la durée de la recherche, noter le paragraphe suivant :

« Pendant la durée du protocole, une étude génétique sera faite sur une partie des prélèvements sanguins et c’est la raison pour laquelle nous vous demandons un consentement spécifique (cf. page 4) conformément à la loi du 6 août 2004. Vous êtes libre de consentir ou non à cette étude génétique et votre refus n’a pas besoin d’être justifié. A la fin de cette étude, si la conservation de vos prélèvements apparaît utile à la poursuite de la recherche, nous vous solliciterons à nouveau pour vous demander l’autorisation de conserver ces échantillons. Dans tous les cas, aucune conservation des échantillons prélevés lors de cette intervention au-delà de la durée de cette étude, à des fins de recherche, ne sera faite sans votre autorisation. »


TITRE DE L’ETUDE

(Préciser si l’étude est monocentrique ou multicentrique)

Version n° du / /201


CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DU PATIENT

Madame, Monsieur (Nom, Prénom)

Né(e) le …./…../19…..

Adresse


Le Docteur m’a proposé de participer à une recherche organisée par « Nom du promoteur » sur « Titre de l’étude ».
Il m’a précisé que je suis libre d’accepter ou de refuser. Cela ne changera pas nos relations pour mon traitement.
J’ai reçu et j’ai bien compris les informations suivantes :

- le but de cette recherche est ….

- les examens/traitements comportent (reprendre en 2-3 phrases les éventuelles contraintes, effets secondaires des examens ou des traitements de l’étude)
J’accepte de participer à cette recherche dans les conditions précisées dans la notice d’information.
Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités. Je conserve tous mes droits garantis par la loi. Si je le désire, je serai libre à tout moment d’arrêter ma participation. J’en informerai alors le Docteur .
J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche puissent faire l’objet d’un traitement automatisé par le promoteur pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (article 39) s’exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche.
Je pourrai à tout moment demander toutes informations complémentaires au Dr en appelant le
Fait à , en trois exemplaires dont un est remis à l’intéressé(e)


Nom du médecin

Nom et prénom du patient





le ……/….../201…

le ……/….../201…

Signature du médecin

Signature du patient précédée de la mention « Lu et approuvé »



En cas d’incapacité de lecture et /ou d’écriture chez un participant en état de donner son consentement, prévoir la mention suivante : " En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M…. Mme… , la tierce personne ci-dessous identifiée, totalement indépendante de l’investigateur et du promoteur, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au participant la notice d’information et le présent formulaire de consentement et recueilli son accord pour signer ci-dessous en son nom ".
Si ce cas n’est pas prévu dans le formulaire de consentement, il convient d’inscrire dans les critères d’exclusion les personnes en état de donner son consentement mais présentant une incapacité de lecture/d’écriture de la langue française.


Paraphe : ……. Page 1/3

similaire:

Titre de l’etude iconTitre de l’etude
Par Si vous acceptez que votre enfant participe à cette étude, IL sera inclus, selon le résultat d’un tirage au sort, dans l’un des...

Titre de l’etude icon«Titre de l’étude» Madame, Mademoiselle, Monsieur, L’investigateur principal, Nom, Prénom

Titre de l’etude icon«Titre de l’étude»
«indiquer la nature des prélèvements (sang, urine, moelle,adn, etc)» et notamment le fait qu’il s’agit d’étudier «les modifications...

Titre de l’etude iconPartie 2 : le couple titre 1 : le mariage sous-titre 2 : la dissolution du couple marie

Titre de l’etude iconBulletin des bibliothèques de France, n o 6, p. 51 55, 2007. [13]...
«Titre de l’article». Titre du périodique, volume, numéro, pagination1 Année de publication

Titre de l’etude iconTitre I : le contrat d’entreprise
«convention sans loi». En effet, tout d’abord, le législateur a adopté certaines règlementations, postérieures au Code civil, s’appliquant...

Titre de l’etude iconRésumé Cette étude comparative sur la politique d’accès aux documents...
«Au même titre que les usages d'Internet en font un nouvel outil d'expression, de mobilisation et de dénonciation, est-ce pour autant...

Titre de l’etude iconLe rapport de l’ademe escamoté par mme royal
«Cette étude exploratoire avait été annoncée, mais des travaux complémentaires sur certains points doivent être menés, afin de consolider...

Titre de l’etude iconL’hypothèse de la normalisation de l’urbanisation chinoise
«l’exotisme» qui entoure les villes chinoises; un constat sur lequel avait abouti Jean-Luc Domenach au sujet de la Chine en général...

Titre de l’etude iconRÉpublique francaise
«Vital Saveur», le Conseil Communautaire décide de confier au bureau d’étude ibs, domicilié à Mâcon (71) la mission de coordonnateur...






Tous droits réservés. Copyright © 2016
contacts
d.20-bal.com