Ministère des affaires sociales





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Article 31 : cet article permet la participation des pharmaciens à la mise en œuvre de la politique vaccinale et facilite l’accès de la population à la vaccination en proximité.
Parce que l’accessibilité des interventions de prévention constitue un objectif majeur, l’élargissement des compétences de vaccination ou de prescription dans le champ de la prévention est une réponse adaptée aux défis démographiques actuels en matière de ressources humaines en santé. Cet article permet aux pharmaciens de délivrer des vaccins, non seulement sur prescription médicale mais aussi sur un acte valant prescription, et de les administrer eux-mêmes, ce qui est de nature à faciliter l’accès de la population à la vaccination, en encadrant la pratique et les vaccinations qui peuvent être réalisées.
Article 32 : cet article permet aux médecins du travail et aux infirmiers de prescrire des substituts nicotiniques et donne la possibilité aux sages-femmes de les prescrire à l’entourage de la femme enceinte afin d’améliorer le déroulement de la grossesse et de protéger la santé de l’enfant.
Cette mesure, qui s’inscrit dans le cadre du plan cancer III, a pour but de faciliter l’arrêt du tabagisme, dont la prévalence est très élevée en France (plus de 30% des 15-75 ans fument quotidiennement en France, soit plus de 13 millions de personnes) et dont l’impact sanitaire et social est majeur. Dès lors qu’une grande partie (60%) des fumeurs souhaite parvenir à arrêter de fumer, la loi permet au plus grand nombre possible de professionnels de santé d’intervenir dans l’aide à l’arrêt du tabac.
Article 33 : cet article vise à endiguer les dérives de l’intérim médical.
Cette mesure introduit plus de transparence et de rigueur dans le recrutement de praticiens temporaires en plafonnant la rémunération des praticiens qu’un établissement peut être amené à recruter, ainsi que tous les frais afférents à ce recrutement (agences d’intérim notamment). Afin de limiter le recours coûteux à l’intérim, l’article introduit la possibilité de recourir à des médecins hospitaliers volontaires pour effectuer des remplacements, au travers de la création d’une position de praticien remplaçant titulaire, position gérée statutairement par le centre national de gestion (CNG).
Chapitre III : Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament et la sécurité des soins
Le troisième chapitre traite de la qualité et de la sécurité des pratiques. Il comprend deux articles créant des outils à destination des professionnels de santé.
Article 34 : cet article poursuit l’objectif de permettre aux pratiques d’être à jour des derniers développements de la science.
Actuellement, les professionnels de santé peuvent avoir accès à une information publique sur les médicaments qu’ils prescrivent, dispensent ou administrent en consultant notamment les productions des agences de santé ou la base publique du médicament. Cependant, il n’existe pas d’outil synthétique proposant une approche par grande pathologie à l’instar du British Formulary au Royaume-Uni ou de la Kloka Listan en Suède.
L’article prévoit d’abord, pour certains médicaments, comme par exemple ceux relevant d’une évaluation médico-économique, qu’une fiche de bon usage soit publiée par la Haute autorité de santé (HAS). L’objectif recherché est qu’elle le soit en même temps que l’avis sur le service médical rendu.
L’article organise ensuite la mise en œuvre, par la même autorité, d’un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques et donne un fondement à l’établissement de listes préférentielles de médicaments. Ces outils pourront être développés par la HAS ou les professionnels eux-mêmes, la HAS les validant dans ce second cas de figure.
Afin de renforcer l’appropriation de ces outils par les professionnels, il est en effet primordial que leur élaboration associe largement les professionnels de santé selon des modalités, de nature réglementaire, permettant de garantir leur légitimité.
Article 35 : cet article renforce les moyens de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de produits de santé.
Les ruptures d’approvisionnement en produits de santé constituent un problème de santé publique dont la fréquence s’accroît de façon rapide. Dès septembre 2012, un décret relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain a posé les jalons de la prévention de ces risques. Il convient cependant d’aller plus loin et de consolider ce dispositif. Cet article renforce » notamment les instruments à la disposition des pouvoirs publics pour faire face aux ruptures ainsi que les obligations qui pèsent sur les acteurs du circuit pharmaceutique, afin de lutter contre toutes les causes de rupture et de garantir que tous les patients puissent avoir accès à leur traitement.
Cet article pose des principes dans ce domaine : identification des médicaments pour lesquels les ruptures sont les plus préjudiciables, nouvelles obligations pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les exploitants de certains médicaments d’intérêt thérapeutique majeur pour lesquels les situations de ruptures présentent le plus de risque pour les patients, publication de la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en situation de rupture ou en risque de rupture sur le site internet de l’agence nationale de sécurité du médicament, renforcement des obligations d’identification et de mise en œuvre de solutions alternatives pesant sur les exploitants de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, lorsque ces médicaments sont en situation ou en risque de rupture. Enfin, l’article propose d’encadrer les règles d’exportation applicables aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et d’adapter les modalités de dispensation au détail des médicaments en situation ou en risque de rupture et des médicaments importés pour pallier ces ruptures.
Chapitre IV : Développer la recherche et l’innovation en santé au service des malades
Le chapitre IV traite des sujets liés à la recherche et à l’innovation.
Article 36 : cet article réduit les délais de mise en œuvre des recherches cliniques industrielles au sein des établissements de santé et permet de soutenir la recherche dans le domaine des médicaments de thérapie innovante.
Cette mesure répond aux ambitions du contrat stratégique de filière signé le 5 juillet 2013 entre le Gouvernement et les industries de santé qui prévoit de « simplifier et accélérer la mise en place des essais cliniques à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place une convention unique intégrant les honoraires investigateurs et augmenter le nombre d’essais cliniques proposés à la France ».
Cette mesure doit renforcer l’attractivité française et l’excellence de sa recherche médicale. Elle propose une simplification administrative qui doit conduire à la réduction des délais de mise en œuvre des recherches cliniques industrielles au sein des établissements de santé et ainsi permettre de redonner de la compétitivité à la France. Pour ce faire, elle crée un contrat unique valant pour toute recherche clinique à promotion industrielle conduite dans un établissement de santé, quel que soit le statut de ce dernier.
Cet article pose également les fondements nécessaires aux établissements de santé pour obtenir une autorisation de fabrication des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP).
Cet article vise à permettre aux établissements de santé déjà titulaires d’une autorisation au titre de l’article L. 1243-2 du code de la santé publique (banque de tissus et unité de thérapie cellulaire) d’obtenir une autorisation pour fabriquer des MTI au moins dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine, et ce pour favoriser l’innovation et ne pas freiner la recherche en France. Par ailleurs, dans le cadre de recherches biomédicales, il convient de permettre, afin de ne pas pénaliser les chercheurs français, que les MTI-PP puissent faire l’objet d’importation et d’exportation, notamment dans le cadre des essais multicentriques européens.
TITRE IV : RENFORCER L’EFFICACITE DES POLITIQUES PUBLIQUES ET LA DEMOCRATIE SANITAIRE
Le titre IV du projet de loi s’attache à traiter des sujets liés au renforcement de l’efficacité des politiques publiques. L’affirmation fondatrice de ce titre est qu’il n’y a qu’une politique de santé : elle réunit la promotion de la santé, la prévention et les soins, le niveau national et le niveau régional, enfin l’Etat et l’Assurance maladie.
Ce titre entend clarifier le pilotage de la politique de santé et comprend six chapitres :
- un chapitre concernant le renforcement de l’animation territoriale conduite par les agences régionales de santé ;
- un chapitre visant à renforcer l’alignement stratégique entre l’Assurance maladie et l’Etat ;
- un chapitre portant sur la réforme du système d’agences ;
- un chapitre lié à l’association des usagers à l’élaboration de la politique de santé et au renforcement des droits ;
- un chapitre portant sur la création des conditions d’un accès ouvert et sécurisé aux données de santé ;
- enfin, un chapitre consacré au renforcement du dialogue social.
Chapitre Ier : Renforcer l’animation territoriale conduite par les ARS
Le chapitre Ier lié au renforcement de l’animation territoriale conduite par les agences régionales de santé (ARS), est composé d’un seul article, lié à la réforme des projets régionaux de santé (PRS).
Article 37 : sur la base des constats posés par le retour d’expérience des premiers PRS, des recommandations de la Cour des comptes et afin de faciliter la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé, il est proposé de renforcer le caractère stratégique et l’opérationnalité de la programmation régionale en simplifiant et assouplissant les PRS.
Le PRS est désormais composé d’un cadre d’orientation traduisant la vision stratégique de l’ARS à dix ans et d’un schéma régional de santé établi pour cinq ans. Le schéma prévoit l’évolution de l’offre sur l’ensemble du champ de compétence des ARS, établit des objectifs pour améliorer la qualité, la sécurité, et la préparation à la gestion des situations sanitaires exceptionnelles.
L’ARS définit les territoires selon les finalités poursuivies : autorisations, service territorial de santé ou premier recours. A des fins de simplification, les conférences de territoires, dont le rôle et le fonctionnement ont été questionnées par certains acteurs, sont supprimées au profit des conseils territoriaux de santé (CTS) qui réunissent l’ensemble des parties prenantes du territoire.
Les modalités d’adoption et de consultation préalable, pour garantir notamment l'implication des assemblées territoriales et la cohérence de la mise en œuvre des politiques publiques, seront précisées par décret. Ce décret prévoira en particulier que le représentant de l'Etat dans la région sera consulté pour avis sur le projet régional de santé et la définition des territoires pour sa mise en œuvre. Il précisera en outre les autres consultations, notamment celles de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie et des collectivités territoriales.
Dans chaque région, l'ARS met en œuvre la politique de santé publique en liaison avec les services chargés de la santé au travail, de la santé scolaire et universitaire et de la protection maternelle et infantile, coordonnés au sein de la commission de coordination des politiques publiques de santé compétente (CCPP). La mesure vise à renforcer les missions de la CCPP et permettre d’adopter un programme opérationnel partagé de prévention et de promotion de la santé.
Les ARS doivent disposer d’un cadre structuré pour la préparation du territoire à la gestion des situations sanitaires exceptionnelles. La création de ce dispositif s’accompagne de mesures d’adaptation des dispositifs existants, notamment les plans blancs des établissements de santé.
La stratégie nationale de santé souligne l’importance de la promotion de la santé et de la prévention. Les modifications proposées de clarification des missions des ARS permettent un rééquilibrage mettant à un même niveau « prévention, promotion de la santé », « soin » et « médico-social ».
L’effort de mise en cohérence des politiques de santé et de régulation de l’offre de soins promu dans chaque région exige une association de tous les offreurs de soins, de recherche et de formation. Pour ce faire, il est proposé d’associer les ARS à l’identification des besoins de formation et à l’organisation territoriale de la recherche en santé.
Article 38 : cet article procède à un renforcement des dispositifs d’alerte sanitaire en affirmant le rôle de l’agence régionale de santé comme pilote régional de la surveillance sanitaire, constituant un réseau régional de vigilance et d’appui. Les missions et la nécessaire implication de chaque professionnel de santé dans les actions de santé publique et de vigilance sont renforcées.
Le Gouvernement prévoit également la création d’un portail commun de déclaration, visant à faciliter la déclaration des évènements indésirables de toute nature et à orienter ces déclarations. Elle sera associée à un ensemble d’actions, dont la rétro-information systématique des déclarants, et les mesures précédemment citées, mises en œuvre dans le cadre du présent projet de loi.
Chapitre II : Renforcer l’alignement stratégique entre l’Etat et l’assurance maladie
Le chapitre II traite des relations entre l’Etat et l’Assurance maladie.
Article 39 : cet article rénove le cadre stratégique de la gestion du risque.
Il est nécessaire aujourd’hui de passer à une nouvelle étape dans la conduite des politiques de gestion du risque pour améliorer l’efficacité de ces actions et mieux garantir la coordination des services de l’Etat et ceux de l’Assurance maladie. La mesure propose le renouvellement de l’architecture contractuelle structurant la gestion du risque (GDR). C’est un contrat entre l’Etat et l’UNCAM qui définit aujourd’hui les axes et les modalités de la GDR. Il est proposé de remplacer ce contrat par un plan national de gestion du risque établi pour une durée plus courte, deux ans, à vocation plus opérationnelle. Un document par programme déclinera ensuite ce plan national et sera validé en conseil national de pilotage des agences régionales de santé.
Article 40 : cet article permet aux ministres chargés de la santé et des affaires sociales de définir les attentes de l’Etat et les conditions de la négociation des conventions nationales en amont de celles-ci, sous la forme de principes cadres.
Ces principes cadres seront définis par lettre des ministres au président du conseil de l’UNCAM. Aujourd’hui, les négociations des conventions nationales sont conduites par le directeur de l'UNCAM, mais les ministres ne disposent pas de leviers juridiques spécifiques pour cadrer ces négociations. Leur intervention s’effectue a posteriori pour contrôler la légalité des accords qui ont été signés. L’article a ainsi vocation à préciser le rôle de l’Etat dans certaines négociations, tout en laissant la définition de leurs orientations au conseil de l’Union et la conduite des négociations à son directeur.
Cette mesure introduit également une plus forte territorialisation de la politique conventionnelle. Elle permet en effet une déclinaison régionale de tout ou partie des mesures conventionnelles prévues au plan national selon le schéma suivant :
- intégration systématique dans les orientations de la négociation conventionnelle définies par le conseil de l’UNCAM d’un questionnement sur la nécessité de prévoir une déclinaison régionale et, le cas échéant, identification des champs concernés ;
- possibilité pour les partenaires conventionnels d’ouvrir des marges d’adaptation de la convention nationale au niveau régional, pour ce qui concerne les dispositions destinées à réguler l’installation des professionnels de santé (zonage, aides incitatives ou dispositif de rémunération sur objectifs de santé publique).
Les partenaires conventionnels détermineront, à travers un contrat type national, les marges d’adaptation et de modulation régionales que celui-ci permettra.
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