Ministère des affaires sociales





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Chapitre III : Réformer le système d’agences sanitaires
Le chapitre III porte sur la réforme du système des agences sanitaires. Il comprend trois articles.
Article 41 : cet article autorise le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures législatives nécessaires d’une part au renforcement de la prévention et la veille et de la sécurité sanitaire par la création d’un Institut national de prévention, de veille et d’intervention en santé publique et le renforcement de la coordination du système des agences sanitaires.
Il s’agit de poser les bases d’un Institut national dédié à l’ensemble des missions de santé publique relatives à la santé des populations, centré sur les fonctions essentielles de santé publique. Il permettra d’améliorer la cohérence et la continuité de l’exercice de ces fonctions au service de la stratégie nationale de santé ainsi que l’efficience des politiques publiques mises en œuvre.
Cet institut reprendra les missions actuellement assurées par l’InVS, l’INPES et l’EPRUS pour la prévention, la promotion de la santé et la participation sociale, la surveillance et l’observation de l’état de santé de la population, la veille et l’alerte, la préparation et la réponse aux crises sanitaires.
La création de ce nouvel institut permettra, au travers des synergies qui en résulteront, de dégager des moyens pour renforcer des missions aujourd’hui mal couvertes comme la conception et l’évaluation des interventions en santé.
Cet article propose également d’organiser le renforcement de la coordination des opérateurs de l’Etat intervenant dans le champ du ministère chargé de la santé. Aujourd’hui assurée au sein du comité d’animation du système d’agences (CASA), instance informelle présidée par le directeur général de la santé, l’enjeu est de donner à cette coordination une base légale renforcée. Il s’agit d’assurer la cohérence et l’efficience des activités des agences dans ce domaine, en procédant à la coordination des programmes de travail annuels pour les agences sous la tutelle unique du ministre en charge de la santé, sans porter préjudice aux prérogatives de leurs instances de gouvernance.
Cet article propose aussi d’habiliter le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de simplifier certaines missions de l’ANSM et de l’EFS devenues obsolètes au cours du temps et mobilisatrices de moyens inutilement. C’est le cas pour l’ANSM de diverses procédures administratives comme l’autorisation d’importation de médicaments pour les particuliers ou le suivi par l’ANSM des importations de produits par les équipes sportives. Concernant l’EFS, il s’agit de simplifier des dispositifs administratifs anciens comme les modalités d’élaboration et d’actualisation des schémas d’organisation de la transfusion sanguine (STOS).
Au titre de la simplification et de la clarification du cadre juridique des agences, il est proposé à droit constant et pour l'ensemble des agences ayant une responsabilité en matière de sécurité sanitaire, de procéder au regroupement et à l'harmonisation des dispositions législatives relatives à leurs missions, leur organisation ou leur fonctionnement. L'enjeu est la cohérence et l'articulation rédactionnelle pour une meilleure compréhension des dispositifs. Concernant les seules agences placées sous la tutelle exclusive du ministre en charge de la santé, l'article prévoit que le Gouvernement puisse, par ordonnance, procéder non seulement aux clarifications juridiques utiles mais aussi à l'harmonisation des régimes de décisions des directeurs généraux ou présidents ou à l'organisation de la représentation des usagers au sein des instances.
Enfin, l'article anticipe la nécessaire évolution de l'Agence des systèmes d'information partagés (ASIP), dont les missions et l'organisation devront être revues pour tenir compte de la présente loi et notamment de l'article relatif au dossier médical partagé.
Chapitre IV : Associer les usagers à l’élaboration de la politique de santé et renforcer les droits
Le chapitre IV de ce titre IV concerne l’association des usagers à l’élaboration de la politique de santé et le renforcement des droits. Il comprend quatre articles, dont la vocation est à la fois de faire progresser les dispositifs existants de représentation des usagers, mais aussi d’entrer dans une nouvelle phase de développement de la démocratie sanitaire reposant sur la création de mécanismes plus opérants pour permettre une co-construction des politiques de santé avec les usagers.
Article 42 : cet article pose l’obligation légale de représentation des usagers dans les organes de gouvernance de toute agence sanitaire nationale.
Si les statuts de certains opérateurs sanitaires prévoient la représentation des usagers au sein de leurs instances dirigeantes, à ce jour, les usagers ne sont pas représentés dans l’ensemble des instances délibérantes des opérateurs sanitaires. C’est le cas par exemple de l’InVS, de l’ABM, ou de l’EPRUS C’est pourquoi l’obligation vient ici consacrer une présence désormais indispensable.
Article 43 : cet article fait évoluer la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC) des établissements de santé en commission des usagers (CDU).
La commission sera notamment informée et consultée sur les questions de politique de l’établissement en termes de qualité, de sécurité des soins et d’organisation du parcours de soins. Elle donnera son avis sur les actions correctives mises en œuvre pour lutter contre les évènements indésirables graves.
Article 44 : cet article pose les fondements d’une action de groupe en santé.
Les produits de santé ont été, dans les dernières décennies, la source de plusieurs scandales générant des dommages sériels, affectant de nombreux usagers de manière similaire. La procédure de recours amiable devant les CRCI mise en place par la loi du 4 mars 2002, si elle est une réussite et a notamment permis de réduire le volume des procédures contentieuses d'indemnisation, s'est révélée peu adaptée à ces dommages sériels que peuvent causer la défectuosité ou la mauvaise utilisation de produits de santé (au sens large retenu par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique).
Il est apparu lors de la suspension de la mise sur le marché du Mediator® que les médicaments faisaient par eux-mêmes l’objet de très peu d’actions devant les CRCI, en dehors d’actions les mettant en cause à l’occasion de soins.
Les défectuosités d’un produit de santé sont très généralement poursuivies devant les tribunaux judiciaires à l’occasion d’actions introduites contre leurs exploitants.
Par ailleurs, faute de dispositif pérenne, le caractère sériel des accidents liés à des produits de santé a, dans le passé, conduit à la mise en place au coup par coup de dispositifs ad hoc, sous différentes formes : dispositif purement amiable mis en place par l’Etat en vue de l’indemnisation des victimes de l’hormone de croissance, dispositif conventionnel pour les sur-irradiés des centres hospitalier d’Epinal et de Toulouse, dispositif d’indemnisation des victimes de contamination par le VHC ou le VIH du fait d’un produit sanguin, dispositif d’indemnisation des victimes du benfluorex.
L'institution d'une action de groupe pour la réparation des dommages causés par des produits de santé constitue un prolongement et un complément nécessaire aux avancées accomplies, en matière d'indemnisation des usagers du système de santé, par la loi du 4 mars 2002. 
Tout en reprenant le principe de l’action de groupe instauré dans le code de la consommation, l'article l'adapte au champ de la santé, notamment pour prendre en compte les spécificités de la réparation des dommages corporels.
Sans modifier le droit de la responsabilité, les associations d’usagers de produits de santé victimes d’accidents sériels pourront désormais engager une procédure commune pour faire reconnaître la responsabilité d’un produit de santé dans la survenue de dommages corporels et ainsi éviter la multiplication des procédures individuelles, particulièrement lourdes pour les victimes. La phase d'indemnisation sera individualisée, afin de prendre en compte les spécificités des dommages corporels qui supposent notamment une évaluation, pour chaque victime, de l'étendue des dommages et de l'imputabilité des dommages au produit. La victime pourra toutefois bénéficier du soutien de l'association au cours de cette phase.
Article 45 : cet article définit le droit d’une personne pacsée, d’un concubin ou d’un tuteur d’accéder au dossier médical de la personne décédée.
Lorsque le patient est décédé, seuls ses ayants droit ont aujourd’hui accès à certaines informations dans le respect des dispositions relatives au secret médical. Cet article prévoit la possibilité pour le tuteur et pour le concubin ou le partenaire d’un PACS d’accéder au dossier médical.
Chapitre V : Créer les conditions d’un accès ouvert et sécurisé aux données de santé
Le chapitre V concerne la création des conditions d’un accès ouvert et sécurisé aux données de santé. Il comprend un article.
Article 46 : cet article pose les bases nécessaires à la mise en œuvre d’un dispositif d’accès public aux données de santé.
Le Gouvernement s’est prononcé en faveur du développement de l’open data en santé et a chargé une commission de lui faire des propositions en ce sens ; le fruit de ce travail est à la base de cet article, qui compte tenu de la sensibilité de l’opinion aux risques sur la confidentialité, entend réformer l’accès aux données de santé dans le respect de plusieurs exigences fondamentales. Utiliser davantage ces données pour produire de la connaissance et informer le public d’une part, protéger leur confidentialité d’autre part : ces exigences sont par nature contradictoires ou difficiles à concilier. La contradiction se révèle d’autant plus aigüe que les données sont nombreuses, que les enjeux sanitaires, démocratiques, économiques sont importants mais que la gouvernance des données est éclatée ou que ses principes manquent de clarté. Face à ces écueils, l’objet de cet article est de créer un service national des données médico-administratives qui devra notamment mieux contribuer à l’information du public et mieux contribuer à la définition et à l’évaluation des politiques de santé et de protection sociale.
Cet article porte sur plusieurs aspects :
- création d’un système national des données médico-administratives ;
- création d’une commission d’orientation pour les données de santé et d’un institut national des données de santé ;
- réforme des modalités concernant le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques ;
- réforme du chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
Chapitre VI : Renforcer le dialogue social
Le chapitre VI de ce titre concerne le renforcement du dialogue social. Il comprend trois articles.
Article 47 : cet article permet la création d’une instance nationale consultative des personnels médicaux et pharmaceutiques des établissements publics de santé et détermine des règles de représentativité.
Cet article dote les personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques hospitaliers d’une instance consultative nationale qui constitue l’étape manquante du processus d’élaboration des textes relatifs à ces catégories de personnels (articles L. 6157-1 et L. 6157-2 nouveaux du code de la santé publique). Cette instance a pour mission d’examiner les projets de textes relatifs à la situation et aux statuts des professionnels concernés et d’émettre un avis. En outre, il est prévu que cette instance puisse examiner des questions d’ordre général intéressant les personnels concernés.
Le deuxième objectif de cet article est de définir des critères de représentativité pour les organisations syndicales des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques (article L. 6156 nouveau) afin d’objectiver la représentativité des organisations syndicales de ces personnels et d’asseoir leur légitimité dans un contexte de participation accrue aux séances de négociations nationales. Cette instance a vocation à représenter toutes les catégories de praticiens (titulaires mais aussi contractuels et praticiens en formation), ce qui va nécessiter la mise en place d’élections spécifiques.
Article 48 : un hôpital rénové, c’est aussi une gouvernance rééquilibrée : la cohérence de l’exécutif des établissements sera renforcée avec la claire volonté de mieux traduire, dans le respect des attributions du chef d’établissement, le caractère nécessairement médical de la gouvernance hospitalière.
Dans le prolongement des travaux du pacte de confiance et de la mission sur les pôles confiée aux conférences de directeurs et présidents de commission médicale d’établissement (CME) par la ministre des affaires sociales et de la santé, cet article pose les bases d’une modernisation de la gouvernance interne des établissements et permet :
- de réformer la gouvernance des établissements publics de santé et d’adapter leur organisation interne notamment en rendant facultative l’organisation en pôles en dessous d’un certain seuil, qui sera exprimé en nombre d’emplois-temps plein (ETP) ;
- de prévoir une taille maximale pour la constitution de ces mêmes pôles ; 
- de réformer les conditions de désignation des chefs de pôles ;
- d’organiser la concertation interne et de favoriser le dialogue social au sein des pôles, sous la responsabilité des chefs de pôles ;
- de conforter le rôle et la place du président de la CME au sein de l’exécutif de l’établissement, par la signature entre le directeur et le président de CME d’un contrat de gouvernance.
Concernant la conférence médicale des établissements privés, cet article prévoit de distinguer les conférences médicales en fonction du statut des établissements privés et renforce la place de la CME dans les établissements privés participant au service public hospitalier.
Concernant la participation des usagers, il vise à ce que les usagers soient représentés dans les conseils d’administration ou les organes qui en tiennent lieu dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, quel que soit leur statut.
TITRE V : MESURES DE SIMPLIFICATION ET D’HARMONISATION
Article 49 : relatif à la coopération entre établissements ou professionnels dans le cadre d’un GCS
La présente loi prévoit le renforcement des dispositifs de coopération entre établissements de santé public, pouvant associer le cas échéant des établissements privés, dans le cadre de la création de groupements hospitaliers de territoire. Il s’agit de donner aux établissements de santé les moyens efficaces d’une coopération territoriale avec l’élaboration de stratégies médicales de territoires et le renforcement des coopérations notamment dans les domaines des systèmes d’information des fonctions support.
Ce dispositif nouveau doit être accompagné d’une simplification et d’un ajustement de la législation relative aux groupements de coopération sanitaires (GCS). Les GCS constituent actuellement un outil privilégié de coopération opérationnelle entre établissements, voire entre établissements et acteurs ambulatoires (laboratoires de biologie médicale, cabinets d’imagerie médicale ou de radiothérapie par exemple). Les GCS ont démontré leur pertinence pour des équipements mutualisés, qu’il s’agisse d’équipements médicaux lourds ou de plateformes logistiques comme des équipements de restauration ou de blanchisserie.
Cet article donne au Gouvernement la possibilité de prendre les mesures utiles par ordonnance dans un but de simplification ou d’adaptation du droit des GCS sur des questions précises, techniques et qui ne remettent pas en cause les principes fondamentaux de ces outils de coopérations.
La présente mesure poursuit donc 3 objectifs :
Au 1°, l’enjeu est de mieux articuler les deux types de groupements de coopération :
- les groupements de coopération sanitaires (GCS) prévus aux articles L.6133-1 et suivants du code de la santé publique ;
- les groupements de coopération sociaux et médico-sociaux (GCSMS) prévus à l’article L. 312-7 du code de l’action social et des familles.
Chacun de ces deux outils permettent l’association d’entités de l’autre secteur. Or la juxtaposition de ces dispositifs peut conduire à un certain nombre de dysfonctionnements et en particulier, à limiter le décloisonnement inter-secteur pourtant porté par la stratégie nationale de santé. Il est donc proposé de mettre en œuvre les évolutions utiles au rapprochement de ces deux régimes.
Dans le même esprit, il est proposé au 2° de clarifier les modalités de prise en charge des patients en mettant un terme aux différences existantes selon les GCS. Plusieurs types de GCS exploitant ou titulaires d’une autorisation d’activité de soins coexistent, en effet, qui selon la date de leur création (avant ou après 2009) peuvent ou non facturer leurs activités directement à l’assurance maladie. Ce même souci de simplification conduira à permettre à nouveau aux GCS de moyens d’exploiter l’autorisation de leurs membres.
Il est proposé au 3°) d’étendre le droit commun de la mise à disposition de plein droit de fonctionnaires aux groupements dont l’objet est la reprise d’une activité de ses membres. Le dispositif actuel constitue, en effet, une entrave à la création d’un groupement chargé de la poursuite d’une activité antérieurement réalisée par l’un de ses membres, dans la mesure où les fonctionnaires concernés peuvent refuser leur mise à disposition auprès de la structure de coopération pour y exercer les mêmes missions que précédemment.
Les GCS doivent également moderniser leur dialogue social interne. Actuellement, les dispositions du code du travail ou du code de la santé publique relatives aux conditions de représentation du personnel ne s’appliquent au GCS au prétexte que chaque salarié reste rattaché à son établissement d’origine. Cet argument se heurte à la réalité de fonctionnement de nombreux GCS qui exploitent pour le compte de leurs adhérents des équipements importants, installés dans des sites propres et dont le fonctionnement quotidien justifie un dialogue social interne structuré. Il s’agit donc au 4° d’étendre aux GCS ces règles de dialogue social.
Le 5° traite des questions de pharmacie à usage intérieur et d’exploitation de laboratoire de biologie médicale par des groupements de coopération. L’article L. 5126-1 du code de la santé publique (CSP) permet aux GCS de moyens de gérer une PUI pour le compte de ses membres, les établissements de santé membre du GCS ne disposant alors plus en propre d’une autorisation de PUI. Les établissements de santé autorisés à gérer une PUI peuvent également être autorisés à vendre des médicaments au public conformément à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique (régime de la rétrocession) mais pas les GCS.
Cette situation empêche le plus souvent la mutualisation des pharmacies à usage intérieur Pour faciliter le fonctionnement de ces GCS, il est donc proposé d’étendre l’autorisation de rétrocession aux GCS autorisés à gérer une PUI et d’en tirer l’ensemble des conséquences juridiques. De même, un laboratoire de biologie médicale peut être exploité par un GCS conformément à l’article L. 6223-2 CSP. Cependant, les activités biologiques d’Assistance Médicale à la Procréation se voient appliquer le régime des autorisations d’activité de soins conformément aux articles L. 2142-1 alinéa 4 et R. 6122-25 17° CSP. Or, un GCS, dès lors qu’il est titulaire d’une activité de soins, est érigé en établissement de santé (article L. 6133-7 CSP). Ce faisant, la constitution d’un GCS ayant pour objet l’exploitation d’un LBM commun à plusieurs établissements de santé - dont l’un ou plusieurs LBM propres antérieurs réalisaient des activités biologiques d’AMP - impose qu’il soit d’une part autorisé à pratiquer ces activités, et d’autre part qu’il soit érigé en établissement de santé. Ce qui n’apparaît pas opportun alors même que les laboratoires de ville/privés, quoiqu’également soumis au régime des autorisations, peuvent exercer ces activités sans être érigés en établissement de santé. Il convient donc de permettre à ces GCS la réalisation d’activités biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP) sans les ériger pour autant en GCS établissements de santé.
Le 6° propose divers toilettage des incohérences résiduelles du droit des GCS, parmi lesquelles : préciser que la forme d’exercice, individuel ou en société, n’a pas d’incidences sur le statut du GCS ; supprimer la référence aux GCS à l’article 121 de la loi du 17 mai 2011 qui précise de manière inopportune que le statut des groupements d’intérêt public est applicable, à titre subsidiaire, « aux groupements d’intérêt public créés en application des dispositions de l’article L. 6133-1 du code de la santé publique » ; supprimer la notion de partenaire pour les GCS ou, à défaut, confirmer l’applicabilité d’un régime fiscal dérogatoire pour les partenaires pour lever toute incertitudes juridiques pour ces derniers ; supprimer la notion inutile de fédération médicale interhospitalière (FMIH) ; préciser que la convention constitutive doit être signée par les membres du groupement avant d’être approuvée par le DGARS ; préciser utilement la catégorie « autres organismes » autorisés à être membres à un GCS (article L. 6133 2) ; rendre obligatoire l’application d’une redevance dans le cadre des GCS qui organisent l’intervention de professionnels libéraux dans des EPS afin d’éviter le recours au GCS déjà à seule fin d’organiser le travail de professionnels libéraux au sein de centres hospitaliers en contournement des règles du contrat d’exercice libéral
Enfin, le 7° prévoit l’adaptation du régime fiscal des groupements de coopération sanitaire notamment pour les membres « partenaires » d’un GCS.
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