Ministère des affaires sociales





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Article 50 : de simplification et d’harmonisation du droit
L’article habilite le Gouvernement à procéder par ordonnance à la simplification de procédures ou l’harmonisation du droit, avec l’abrogation de plusieurs dispositions devenues obsolètes.
Le 1° du I, regroupe les simplifications concernant le régime des établissements de santé.
Le a vise à assurer la sécurité juridique des procédures simplifiées de recouvrement des créances hospitalières en environnement dématérialisé ; il est proposé d’instituer un fondement légal indispensable au volet opérationnel de la mise en œuvre des chantiers de simplification et d’allégement du processus de facturation et de recouvrement des créances des établissements publics de santé à l’encontre des caisses de l’assurance maladie obligatoire. En améliorant à la fois la situation financière de l’hôpital public et la gestion des fonds et des comptes de l’assurance maladie, il contribue à la meilleure maîtrise des fonds publics en matière de santé. La mesure vise, dans le même temps, à rendre insaisissable les biens des organismes de base de l’assurance maladie, mais seulement à l’égard des créanciers (établissements publics de santé) auxquels ils remboursent le coût des soins dispensés aux patients et pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.
Le b a pour objet d’indiquer que la mention à l’article L. 6148-7 du code de la santé publique ne renvoie pas uniquement aux procédures propres à la passation des marchés de conception-réalisation définies à l’article 69 du code des marchés publics mais à l’ensemble des procédures et par conséquent également au dialogue compétitif, ce qui est aujourd’hui source de fragilité juridique.
Le c a pour objet la simplification des différentes étapes d’une procédure de fusion entre établissements de santé.
Le d prévoit la mise à jour de la liste d’établissements relevant de la fonction publique hospitalière. Cette modification, rendue nécessaire par l’évolution des catégories juridiques d’établissements, est indispensable pour clarifier la situation de nombre d’entre eux au regard du statut applicable à leurs personnels et permettra une meilleure compréhension du champ d’application de la loi du 9 janvier 1986 portant dispositions relatives à la fonction publique hospitalière.
Le e entend assouplir le droit actuel des pharmacies à usage intérieur (PUI) qui laisse peu de souplesse pour l’organisation de projets de coopération. La présente mesure a pour objet d’ouvrir les possibilités de sous-traitance pour le compte des PUI sur l’ensemble de leurs missions et d’améliorer la lisibilité du droit des PUI (droit qui a fait l’objet de remaniements successifs fondés sur des dérogations). Il s’agira notamment de donner la possibilité aux PUI de coopérer entre elles, notamment dans le cadre de GCS de bloc opératoire et de la problématique de la gestion des gaz à usage médical, d’autoriser les PUI à exercer une seule activité, de faciliter la mutualisation des moyens (exemple des automates), de renforcer l’encadrement relatif aux préparations magistrales et hospitalières mais aussi de proposer d’autres missions aux PUI en développant notamment la pharmacie clinique. Cette mesure est complémentaire de celle prévue au titre de la simplification du droit des groupements de coopération sanitaire.
Le 2° du I prévoit la simplification de la gestion administrative des directeurs d’hôpitaux mis à disposition des inspections générales interministérielles en transférant leur prise en charge administrative au centre national gestion. Il prévoit également le d’assurer le maintien de tous les droits statutaires dans cette position.
Le 3° du I concerne la législation en matière de sécurité sanitaire.
Le a propose l’abrogation des articles relatifs à l’obligation de vaccination contre le typhus exanthématique (L. 3111.7) et à l’obligation de vaccination antivariolique en cas de guerre (L. 3111.8), devenus obsolètes dans la mesure où ces infections ne constituent plus une menace sur le territoire national. En outre, en cas de menace d’épidémie dont les mesures de prophylaxie nécessitent une couverture vaccinale importante de la population, rendue possible au besoin par une obligation de vaccination, le ministre chargé de la santé dispose des pouvoirs pour prendre de telles mesures adaptées à un événement sanitaire grave sur le fondement de l’article L. 3131-1 du code de la santé publique.
Le b concerne le traitement des déchets d’activité de soins à risque infectieux (DASRI). L'article L. 1335-2 du code de la santé publique fait référence à la loi de 1975 sur les déchets. Or cette loi a été abrogée par l'ordonnance n° 2000-914 du 18 septembre 2000. Il convient donc de mettre à jour cet article du code de la santé publique, qui ne peut donc être mentionné utilement dans les textes règlementaires pris sur son fondement.
Le c doit permettre l’utilisation d’eau non destinée à la consommation humaine lorsque la qualité de l’eau n’a pas d’effet sur la santé d’un usager ou sur la salubrité d’une denrée alimentaire finale
Le 4° du I est relatif au traitement des données personnelles de santé.
Il prévoit quatre mesures de simplification relatives aux données de santé. Il s’agit de mesures techniques principalement d’harmonisation de règles de droit dans un domaine où l’évolution rapide de la législation a pu conduire à des écarts.
Au titre du a, il entend harmoniser les référentiels et les procédures d’hébergement des données de santé à caractère personnel entre ceux élaborés en référence à l’article L. 1111-8 du CSP et celle prévue à l’article L. 212-4 du code du patrimoine. Il existe aujourd’hui un double dispositif d’agrément : l’un portant sur les hébergeurs de donnes de santé (dispositif dont la compétence est dévolue à l’ASIP-Santé) et l’autre relevant du ministère chargé de la culture (direction des archives de France), lié au statut public des personnes morales ainsi que des personnes morales de droit privé participant au service public amenées à confier leurs archives relatives à des données de santé (ou non) sur support informatique ou sur papier. De ce fait, il est proposé, dans un but de simplification, de mieux articuler les deux démarches en évitant que les établissements publics de santé ou les ESPIC soient soumis à une double obligation lorsqu’ils sont dans la situation de confier l’exploitation de données de santé et leur archivage à un tiers hébergeur.
Au titre du b, l’article vise à créer la possibilité pour le médecin employé par l’hébergeur1 d’accéder aux données de santé à caractère personnel. Une mesure législative est nécessaire pour fonder l’accès à des données de santé à caractère personnel en dehors de la relation de soins.
Au titre du c, il s’agit de transformer la procédure d’agrément en procédure de certification placée sous la responsabilité du COFRAC. Le dispositif d’agrément des hébergeurs repose actuellement sur un double examen des demandes d’agrément par la CNIL et par une instance ad hoc, le « comité d’agrément des hébergeurs de données de santé », dont le secrétariat est assuré par l’ASIP-Santé. La spécificité nationale et la lourdeur de ce dispositif constituent un obstacle à sa transposition au niveau européen ou international. Il est donc proposé d’évoluer vers une démarche de certification en transférant la compétence d’agrément des hébergeurs à des opérateurs économiques certifiés par le COFRAC, instance nationale d’accréditation créée par le décret du 19 décembre 2008. Au-delà de la possibilité d’extension de ce dispositif au niveau international, cette évolution libèrerait les pouvoirs publics d’une charge de travail et de coûts non négligeables, ces derniers reposant sur les prestataires souhaitant être certifiés.
Au titre du d, l’article permet de définir un cadre juridique et technique pour la destruction des dossiers sur support papier après numérisation. Dans le cadre de leur projet de dématérialisation de leurs dossiers médicaux, les établissements de santé sont en attente d’un tel dispositif. En l’absence d’un tel cadre, ils sont contraints de conserver les documents papier en plus des copies électroniques, entraînant une complexité de gestion et des dépenses inutiles. A titre d’exemple, le stockage des dossiers médicaux papiers de l’AP-HP représente plus de 300 kms linéaires. A cette fin, le projet d’ordonnance prévoira le cadre juridique permettant, dès lors qu’un établissement ou professionnel de santé dispose d’un dossier patient informatisé, de procéder à la destruction des dossiers papiers après leur numérisation, dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat garantissant l’authenticité, l’intégrité et la pérennité de leurs copies numériques.
Le 5° du I a pour objet de faciliter l’inscription de candidats sur la liste nationale des experts en accidents médicaux en levant la condition d’inscription sur la liste des experts judiciaires.
Le 6° du I prévoit enfin, d’actualiser à droit constant la rédaction des livres II, III, IV et V de la troisième partie du code de la santé publique relatifs à la lutte contre l’alcoolisme afin d’en aménager le plan et adapter le vocabulaire aux évolutions sémantiques récentes. A titre d’exemple, le code de la santé publique n’évoquera plus la lutte contre le tabagisme mais la lutte contre le tabac ; de même, la lutte contre l’alcoolisme deviendra la lutte contre l’alcoolisation.
Le II habilite le Gouvernement à procéder par habilitation pour clarifier le dispositif relatif aux substances vénéneuses et à harmoniser les dispositions du code de la santé publique avec celles du code de l’environnement relatives aux sanctions pénales dans le domaine de la toxicovigilance.
La législation en vigueur relative aux substances et préparations vénéneuses, c'est-à-dire aux substances stupéfiantes, psychotropes et aux substances présentant un risque pour la santé (dites inscrites sur les listes I et II) ainsi qu’aux médicaments contenant ces substances est source d’interprétations divergentes et de difficultés d’application tant pour les opérateurs que pour les juridictions amenées à juger les auteurs des manquements à cette réglementation.
D’une part, les termes utilisés et les rédactions en vigueur ne sont plus adaptés au regard du principe d’intelligibilité de la loi et fragilise la base légale des dispositions réglementaires. Du fait des termes utilisés, le champ des personnes soumises à cette législation est très peu clair. Ainsi, la chambre criminelle de la Cour de cassation a, par un arrêt du 15 novembre 2011 (n° 11 80570), considéré que l'infraction au règlement sur les substances vénéneuses est imputable aux seuls professionnels de santé mais pas aux particuliers, empêchant ainsi toute poursuite de particuliers pour des trafics de médicaments (autre que les stupéfiants).
D’autre part, les conséquences de cette législation sur les produits finis autres que les médicaments posent très régulièrement des difficultés. Ainsi, de nombreuses questions sont souvent posées concernant des produits dits frontières, notamment lorsqu’il existe à la fois des médicaments contenant une substance particulière qui sont fortement encadrés du fait du risque pour la santé et à la fois des compléments alimentaires contenant cette même substance autorisé par la législation européenne sur les compléments alimentaires et moins encadrés.
Il est donc proposé de réécrire les dispositions législatives afin de permettre ensuite d’élaborer un projet de décret permettant de résoudre ces difficultés en concertation avec les acteurs concernés, projet de décret demandé à plusieurs reprises par le Conseil d’Etat
Par ailleurs, en matière de toxicovigilance où le dispositif repose sur la déclaration de produits et mélanges par les industriels, les inexécutions de telles obligations relèvent de la contravention alors que le code de l’environnement, qui comporte également des dispositions sur les substances et mélanges, a ériger en délit les infractions aux prescriptions qu’il définit. Il est donc envisagé d’ajuster l’échelle des sanctions figurant dans le code de la santé publique sur celles sur code de l’environnement.
Le III traite de diverses mesures relatives à l’organisation des soins.
Le 1° du III propose d’harmoniser et de simplifier le cadre réglementaire relatif aux conditions d’implantions et aux conditions techniques de fonctionnement pour les activités de soins et d’équipements matériels lourds. Le cadre actuel ne réussit plus que très imparfaitement à remplir ses missions initiales, qui sont d’assurer la régulation de l’offre de soins – au-delà de la simple planification quantitative des implantations - de façon prospective, de garantir la sécurité pérenne des installations et des activités concernées, et d’accorder une place à l’efficience, à la coordination et aux exigences de qualité des projets. L’évolution envisagée cherche à aller vers une gradation du système d’autorisation en déclinant des reconnaissances contractuelles des sous-activités ; une extension du champ même des autorisations et des secteurs à autoriser (place de la ville) ; une évolution de la notion de conditions techniques de fonctionnement vers un dispositif fixant des objectifs de qualité, laissant au titulaire de l’autorisation le soin de s'organiser en conséquence, dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue de la qualité de la part des différents acteurs ; une évolution du régime des visites de conformité, jugées chronophages, par l’intégration de la HAS dans le dispositif.
Le 2° du III vise à l’allègement des procédures devant le comité national de l’organisation sanitaire et sociale.
Le 3° du III prévoit la création d’un comité consultatif national unique pour l’ensemble des corps de catégorie A de la fonction publique hospitalière par la fusion des comités existants.
Le 4° du III permet la suppression du statut des conseillers généraux des établissements de santé et leur intégration dans le statut d’inspecteur général des affaires sociales.
Le 5° du III prévoit la modernisation de la profession de manipulateur d’électroradiologie médicale dont il reste précisé dans le code de la santé publique (L. 4351-1) qu’il exerce « sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin » en sus d’exercer « sur prescription médicale ».
Le 6° du III concerne diverses mesures relatives à l’accès aux soins de premier recours. Le a est une mesure d’adaptation des SISA afin de leur permettre d’évoluer en capital variable pour accompagner leur développement et l’intégration de nouveaux membres. Le b propose de clarifier le droit applicable à la création des centres de santé en ouvrant cette possibilité aux établissements publics de coopération intercommunale (EPCI), le c) prévoit la mise en cohérence des différents dispositifs relatifs à l’attractivité des territoires, notamment les règles de zonage.
Enfin le d concerne les règles de transfert intra-communal d’une officine de pharmacie, identiques à celle d’un transfert hors de la commune et qui représente une lourdeur administrative pour le pharmacien et pour l’administration. La mesure propose l’assouplissement de cette procédure tout en maintenant le contrôle administratif utile pour éviter par exemple le regroupement systématique en centre-ville.
Article 51 : relatif au droit européen et au règlement sanitaire international
La présente habilitation permettra au Gouvernement de transposer, chacune dans le délai qui lui est imparti, trois directives qui relèvent du domaine de la santé.
Au titre du 1° du I, il est prévu la transposition de la directive EURATOM 2013/59/EURATOM du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom qui nécessitera des dispositions législatives relatives aux rayonnements ionisants qui figurent notamment dans le code de la santé publique, le code du travail et le code de l’environnement. Sa transposition dans le droit national doit intervenir avant janvier 2018.
Au titre du 2° du I, il est prévu la transposition de la directive 2014/40/UE relative à la fabrication, la présentation et la vente des produits du tabac et des produits connexes. Sa transposition dans le droit national doit intervenir d’ici avril 2016.
Au titre du 3° du I, il est prévu la transposition de la directive 2005/36/CE du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et notamment à la mise en conformité des dispositions relatives à l’usage du titre de psychothérapeute, aux professions de conseiller en génétique. Cette transposition permettra également la reconnaissance du métier de radio physicien au titre de profession de santé.
Au titre du 4° du I, il est prévu la transposition de la directive n°2008/106/CE du Parlement Européen et du Conseil du 19 novembre 2008 concernant le niveau minimal de formation des gens de mer modifiée par la Directive 2012/35/UE. Cette dernière reprend la convention STCW de l’Organisation maritime internationale (OMI) relative aux normes de formation et de veille des gens de mer, complétée en 2010 par des amendements dits de Manille, comprenant une mesure réglementant l’alcoolémie à bord des navires, à l’instar de ce qui est prévu en matière routière. Sa mise en œuvre, dans le code des transports, concernera l’ensemble des navires professionnels français, y compris de pêche.
Le II porte sur les mesures nécessaires à l’extension de ces directives aux iles de Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
Le III concerne le règlement (UE) n°536/2014 du parlement européen et du conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE est venu réformer l’encadrement juridique des recherches biomédicales portant sur le médicament. Dans le prolongement de ce règlement il est en effet nécessaire de renvoyer au règlement européen l’encadrement juridique actuel des recherches biomédicales portant sur le médicament, notamment en ce qui concerne la typologie des essais cliniques et certaines missions des comités de protection des personnes. Par ailleurs, des modifications de la loi dite « Jardé » sont proposées afin d’assurer sa cohérence avec les dispositions du règlement européen, notamment en matière de transparence, d’utilisation des données de la recherche et de vigilance des essais cliniques. En effet, ces modifications auront pour effet d’assurer la lisibilité et la coordination des textes pour les différents acteurs concernés.
Le IV porte habilitation à prendre toute mesure législative relative à la formation des professionnels de santé et visant à sécuriser la reconnaissance des qualifications dans un Etat membre de l’Union européenne.
Le V traite de la mise en œuvre de diverses mesures relatives du règlement sanitaire international, parmi lesquels le renforcement contrôle sanitaire au frontière et la mise en œuvre des bases légales pour les mesures de vaccination obligatoire dont la vaccination contre la fièvre jaune en Guyane.
Article 52 : cet article vise à mettre la législation française en conformité avec la convention du travail maritime, 2006, de l'Organisation internationale du travail (OIT). Cette dernière est déjà prise en compte dans la législation nationale, notamment via la loi n° 2013-619 du 16 juillet 2013 qui a modifié substantiellement le code des transports. Il est cependant nécessaire de procéder à un complément à l'article L. 5542-6-1 de ce code, pour prendre en compte l'obligation de détenir à bord des navires l'accord européen des partenaires sociaux du 19 mai 2008, prévue par le §5 de l'article 3 de la Directive 2013/54/UE.
Article 53 : relatif au Service de santé des armées et à l’Institution nationale des invalides
Le service de santé des armées porte un projet ambitieux de restructuration et de modernisation de son organisation.
Parallèlement, la présente de loi de santé prévoit des transformations importantes avec notamment la redéfinition du service public hospitalier, la création du service territorial de santé au public, l’évolution des projets régionaux de santé et plus largement de l’organisation des agences régionales de santé, et l’habilitation à faire évoluer le droit des autorisations.
L’ensemble de ces évolutions nécessiteront une adaptation du droit. Afin d’assurer l’articulation entre les missions et les établissements du service de santé des armées d’une part et les dispositifs de droit commun régis par le code de la santé publique d’autre part, le Gouvernement sera donc habilité à adapter les textes spécifiques au service de santé des armées aux dispositions issues de la présente loi (1°) et plus généralement à assurer une meilleure coordination entre le code de la santé publique et ces textes spécifiques (2°).
L’Institut national des Invalides (INI) porte également un projet stratégique qui pourrait amener à une évolution de ses missions ou de son organisation. Les ordonnances prévues pour le service de santé des armées la concerneront également.
Article 54 : relatif à l’outre-mer
La présente habilitation permettra au Gouvernement de prendre, par ordonnance, les mesures nécessaires à l'extension des dispositions du présent projet de loi et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
D’autres ordonnances sont prévues pour parachever l’extension et l’adaptation de la législation en matière de santé et de sécurité sociale rendues nécessaires par la transformation de la collectivité de Mayotte en département. Certaines des adaptations pourront également concerner, en raison de l’existence d’instances communes aux deux collectivités, la Réunion, et en raison des similarités entre les adaptations à mettre en œuvre, Saint-Pierre-et-Miquelon. Cette habilitation permettra également de modifier les dispositions du code de la santé publique pour les étendre et les adapter, compte tenu des caractéristiques et contraintes particulières, à Mayotte et, le cas échéant, à la Réunion.


1 Le décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 impose à l’hébergeur d’identifier parmi les personnes en charge de l’activité d’hébergement, un médecin chargé de veiller à la confidentialité des données de santé à caractère personnel hébergées et au respect des conditions d’accès aux données dans le respect de la loi Informatique et Libertés et du code de la santé publique. Un contrat passé entre l’hébergeur et le médecin désigné précise ses fonctions.


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