Formulaire d’Information des Patients ayant une thrombose portale et/ou une Veinopathie portale





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date de publication12.02.2017
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Etude EN-Vie2 Thrombose portale / Veinopathie portale


Formulaire d’Information des Patients ayant une thrombose portale et/ou une Veinopathie portale

Information sur une étude multicentrique de patients ayant une thrombose portale et/ou une Veinopathie portale.
Madame, Monsieur,
Votre médecin le Docteur ……………, médecin investigateur, vous a demandé de participer à une étude nationale et internationale sur la thrombose portale, pour le Centre de Référence des Maladies Vasculaires du Foie et pour «  European Network for Vascular disorders of the liver » (EN-Vie2) : une étude prospective d’une cohorte de patients ayant une thrombose veineuse portale. l’Assistance Publique- Hôpitaux de Paris est gestionnaire de cette recherche non interventionnelle. Le médecin vous a précisé que vous étiez libre d’accepter ou de refuser de participer à cette recherche. Dans ce formulaire, vous trouverez les informations concernant cette étude. Si vous êtes d’accord pour participer à cette étude, veuillez remplir le formulaire de consentement ci-joint.
Introduction

La veine porte est le vaisseau amenant au foie le sang du tube digestif, de la rate et du pancréas. Au cours de la «  thrombose de la veine porte (TVP) », la veine porte est obstruée par un caillot sanguin ou sa séquelle. Au cours de la Veinopathie portale, il existe aussi une obstruction des petites veines porte à l’intérieur du foie. Ainsi l’apport sanguin drainant les vaisseaux du tube digestif est obstrué entraînant une augmentation de la pression veineuse dans ces vaisseaux, appelée hypertension portale. Ceci peut entraîner le développement de varices oesophagiennes qui sont à risque de saigner. Les symptômes et causes de ces maladies sont très variables d’un malade à l’autre. La thrombose de la veine porte et/ou la Veinopathie portale touchent environ 1 personne sur 10 000. Il s’agit donc de maladies rares et, de ce fait , de nombreuses questions restent posées concernant les facteurs de risque, le diagnostic, les effets des traitements et le pronostic.

Dans cette étude internationale et multicentrique, des experts des maladies hépatiques de neuf pays européens (Allemagne, France, Belgique, Espagne, Portugal, Suisse, Italie et Hollande) vont réunir des données de patients ayant une thrombose de la veine porte et/ou une Veinopathie portale afin d’élargir les connaissances scientifiques concernant ces maladies rares. Ces experts sont représentés au niveau international par le Réseau Européen des Maladies Vasculaires du Foie (EN-Vie) et au niveau national par le Centre de Référence des Maladies Vasculaires du Foie.
But de l’étude

Ce projet a pour objectif d’étudier les facteurs de risque de la maladie, le diagnostic, les effets des traitements et le pronostic afin d’élaborer et de donner des recommandations pour la prise en charge optimale des patients ayant une de ces maladies.
Déroulement de l’étude

Les données concernant les patients seront recueillies de la date du diagnostic jusqu’au 01/10/2020, date de fin du projet. Pendant cette période, les données concernant l’état clinique, les résultats biologiques, les examens radiologiques, les traitements et l’évolution seront recueillies anonymement par un médecin investigateur du Centre de Référence. Ces données seront recueillies sur une base de donnée européenne à Paris. Chaque pays adressera les données anonymes par Internet grâce à un logiciel sécurisé.
Quelle est la signification de votre participation à l’étude?

Pendant la période de l’étude, vous êtes sous l’entière responsabilité de votre médecin. Le médecin investigateur n’interférera en aucun cas dans votre relation avec votre médecin. Toutes les données seront recueillies à partir de votre dossier médical, de façon anonyme, vous ne serez donc pas contacté directement.

Dans le cadre de cette étude, en plus des examens effectués en routine (bilan de Thrombophilie, effectué sur de l’ADN, concernant 4 mutations : la mutation du facteur V Leiden, la mutation JAK 2, la mutation du facteur II et la mutation de la MTHFR) il vous sera demandé l’autorisation de vous prélever un tube de 15 ml de sang supplémentaire. Après centrifugation de 10 minutes à 2000 xg, le plasma et les globules blancs sont séparés et conservés à -70°C, de l’ADN sera extrait et conservé. Ces tubes seront et recueillis ultérieurement par l’investigateur du Centre de Référence pour être stockés à l’hôpital Beaujon, dans le laboratoire d’immuno- hématologie, agrémenté pour la recherche biomédicale (n°105495), pendant une durée totale de 10 ans. Une déclaration de collection biologique a été déposée auprès du Ministre chargé de la recherche et du directeur de l’Agence régional de l’hospitalisation et d’un Comité de Protection des personnes.

Les examens effectués sur ce tube ne pourront concerner que des études en rapport avec les maladies vasculaires hépatiques. Cependant l’ADN extrait et conservé servira à des examens ultérieurs dans l’hypothèse probable où de nouvelles techniques deviendraient disponibles pour mettre en évidence un facteur de risque de thrombose hépatique ou un facteur modifiant son évolution. Dans cette hypothèse, une demande d’accord écrit spécifiant les tests à effectuer vous serait adressée avant toute réalisation. Ce matériel ne pourra être utilisé à d’autres fins.

Risque pour le patient

Il n’ y a aucun risque à participer à cette étude. Les femmes enceintes peuvent être amenées à participer à cette étude du fait de la rareté de la thrombose portale. La grossesse est par ailleurs un facteur de risque de développer une thrombose portale et/ou une Veinopathie portale. La participation à cette étude ne présente en aucun cas un risque supplémentaire pour la femme, ni l’enfant.
Correspondance

Si vous avez d’autres questions vous pouvez contacter :
Le Professeur Valla, le Docteur Plessier ou le Docteur Condat.

Hôpital Beaujon

Service d’hépatologie

100 boulevard du général Leclerc

92110 Clichy

Tel: (33 1) 40 87 52 83

Fax: (33 1) 47 37 05 33
Formulaire de consentement

Pour la participation à l’étude scientifique du Centre de Référence des maladies vasculaires du Foie

ET “ European Network for Vascular disorders of the liver” (EN-Vie2):

Une étude multicentrique prospective d’une cohorte de patients ayant une thrombose veineuse portale.”
Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité Consultatif de Protection des Personnes participant à une Recherche Biomédicale de Paris Bichat Claude Bernard le 15/01/2004. La requalification de l’étude en recherche non interventionnelle a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ile de France IV le 21/01/2011

J’ai bien noté que pour pouvoir participer à cette recherche je dois être affilié(e) à, ou bénéficier d’un régime de sécurité sociale. Je confirme que c’est bien le cas.

Le fichier informatique utilisé pour la recherche a fait l’objet d’une autorisation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés en application des articles 40-1 et suivants de la loi “ informatique et libertés ”.

J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche comportant des données génétiques puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le gestionnaire ou pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la CNIL (loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (art. 39) s’exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité. Je pourrai exercer notre droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin, qui contactera le gestionnaire de la recherche.

Les données recueillies demeureront strictement confidentielles. Elles ne pourront être consultées que par l’équipe médicale, les personnes dûment mandatées par le gestionnaire de la recherche et éventuellement par des représentants des autorités sanitaires et judiciaires habilités.

Le droit d’accès et de rectification prévu par la loi “ Informatique et liberté ” s’exerce à tout moment auprès des responsables de l’étude. Pour toutes les informations de nature médicale, j’exercerai ce droit directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de mon choix, le Dr……….…………. (Article 40 de la loi 78.17 du 6 janvier 1978 et art. L.1111-7 du Code de la Santé Publique).

Après en avoir discuté et avoir obtenu réponse à toutes mes questions, j’accepte librement et volontairement de participer à la recherche décrite ci-dessus. Je suis parfaitement conscient(e) que je peux retirer à tout moment mon consentement à ma participation à cette recherche et cela quelles que soient mes raisons et sans supporter aucune responsabilité. Le fait de ne plus participer à cette recherche ne portera pas atteinte à mes relations avec le médecin investigateur. Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction des prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure.

Je peux à tout moment demander toute information complémentaire au Dr…………………….

(N° de téléphone ).

Si je le souhaite, à son terme, je serai informé(e) par l’investigateur qui recueille mon consentement des résultats globaux de cette recherche.

Mon consentement ne décharge en rien l’investigateur et le gestionnaire de l’ensemble de leurs responsabilités et je conserve tous mes droits garantis par la loi.
L’investigateur : Personne donnant le consentement :
Fait à , le :  Fait à , le :
Nom, prénom : Nom, prénom :
Signature Signature
Ce document est à réaliser en 2 exemplaires originaux, dont l’un doit être gardé 15 ans par l’investigateur et l’autre remis à la personne donnant son consentement.

Version 2 du 15/10/2010 /

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