UE.4.5.S4
11.02.2011
Dispositifs médicaux et matériovigilance
Qu’est ce qu’un DM ?
Article L.5211-1 du code de la SP (CSP)
« On entend par DM tout instrument appareil, équipement matière produit à l’exception des produits d’origines humaine […] à des fins diag ou thérapeutiques ».
Le marquage CE
Le marquage CE atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles des directives applicables et que les produits ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité prévu dans les directives.
Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques mis sur le marché ou mis en service en Fr doivent être préalablement revêtus du marquage CE
Le fabricant choisit une procédure de marquage CE, qui fait ou non intervenir un organisme notifié, notamment selon la classe du DM.
Classification des DM
« Les DM st répartis en 4 classes dénommées classe I, IIa, IIb, III » (art.R 5211-7) en fonction du niveau de risque du dispositif par rapport aux critères suivants :
Invasif,
Actif
Implantable
Court ou long terme
Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la classe des dispositifs autres que les dispositifs implantables actifs.
Critères utilisés pour la classification – définitions :
Durée d’utilisation
Type de dispositifs (invasif, non invasif, autres)
Les accessoires sont classés indépendamment de leurs dispositifs sauf pour les logiciels.
Si plusieurs règles s’appliquent à un dispositif, cette retenue est la plus contraignante.
Le marquage CE
Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, l’étiquetage du produit comporte : XXXX où XXXX est le num d’indentification de l’organisme notifié
Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage du produit comporte : CE
Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure d’évaluation appliquée et le champ des produits est établi par l’organisme notifié. Il est valable 5 ans au max, et peut être reconduit
La matériovigilance
Objectifs
Eviter que ne se (re)produisent des incident et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident particulier survenu à une date donnée dans un établissement donné
L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes :
Le DM peut-il être en cause ?
Le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?
Le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?
Obligations législatives et réglementaires
Au niveau de la loi : art. L 5212-2 : signalement obligatoire et sans délai
Le fabricant,, les utilisateurs d’un dispositifs et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entrainé ou susceptible d’entrainer la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’autorité administrative.7
Tout rappel de dispositif du marché motivé par une raison technique ou médicale
Au niveau du décret : art. R 5212-15
« Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l »utilisation d’un DM conformément à sa destination
Réaction nocive et non voulues lors de l’utilisation de ‘un DM ne respectant pas les instructions du fabricant
Tout dysfonctionnement ou tte altération des caractéristiques ou des performances d’un DM
Tte indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance »
Domaine d’application
Elle s’applique à ts les DM tels que définis à l’article L5211-1 du code de la SP.
La matériovigilance ne s’applique donc pas aux produits de santé suivants :
Aux dispositifs destinées au diag in vitro : Réactovigilance
Aux mdts : Pharmacovigilance
Aux produits cosmétiques : cosmétovigilance
Au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d’origines humaine : hémovigilance
Aux organes, tissus, ou cellules d’origine humaine ou les produits qui en incorporent : biovigilance
Aux incidents liés aux rayonnements isolants : radiovigilance
Aux organes, tissus ou cellules d’origine animale sauf si, pour la fabrication d’un DM, on utilise un tissu rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d’origine animale
Aux produits thérapeutiques annexes
Organisation nationale et locale
A l’échelon national
L’Agence Fr de sécu san des produits de santé (Afssaps) (loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille san et du contrôle de la sécu san des produits destinés à l’homme)
Que signaler ?
Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’Afssaps.
Qui doit signaler ?
Tte pers, fabricant, utilisateurs, ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave
Le correspondant local
Ses missions
Le CLMV est l’intermédiaire entre les utilisateurs et l’Afssaps
Il enregistre, analyse et valide tout incident ou risque d’incident signalé et mettant en cause un DM
Il recommande, le cas échéant, les mesures conservatoires locales à pendre
Il signale sans délai à l’Afssaps tout incident ou risque d’incident grave
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