Pharmacie vétérinaire
Examen : ordonnance vétérinaire à commenter à l’oral.
I.Réglementation
différents animaux concernés ( espèces, races variées avec conséquences pour les médicaments)
- différences de sensibilité aux médicaments
- nombreuses formes galéniques et spécialités
- prescriptions vétérinaires hors AMM (médicaments humains utilisés chez l’animal lorsqu’il n’existe pas de spécialités vétérinaire)
Vidal de la pharmacie vétérinaire : « Dictionnaire Médicaments Vétérinaires 2009 »
+ « Pharmavet » (revue )
la thérapeutique peut être individuelle : animal de compagnie
- essentiel du conseil et de la vente de produits vétérinaires à l’officine
- 50% d’antiparasitaires
- 19 millions d’animaux de compagnie en France ( chats +chiens)
la thérapeutique peut être collective : élevage
- animaux d’élevage 19 millions de bovins en France (majorité hors du circuit officinal )
- « traitement de masse » :
médicaments utilisés comme facteurs de croissance (en baisse)
prophylaxies systématiques
« métaphylaxie » : dès que des animaux malades sont décelés, traitement de tous les individus même sains.
- « contraintes sanitaires » :
administration de médicaments à des animaux producteurs de denrées consommables ne doit pas nuire à la santé du consommateur (problème des résidus des médicaments vétérinaires)
- réglementation :
Code de la santé publique, Code rural, Code de la consommation, Dispositions communautaires (UE)
Loi nationale : n° 75-409 du 29 mai 1975 relative à la pharmacie vétérinaire
CSP L5141-1 à 5146-3 et L5441-1 à L5442-5 + dispositions qui l’ont modifiée et amendée
Cette loi définit les médicaments vétérinaires :
spécialités
préparations extemporanée, magistrale, officinale
pré mélange médicamenteux : destiné à être incorporé dans un aliment pour constituer un aliment médicamenteux.
Médicament immunologique, autovaccin (fabriqué à partir d’organismes pathogènes recueillis sur les autres animaux du troupeau.)
Médicaments Antiparasitaires
Médicaments homéopathiques
Médicaments « génériques » ( en médecine vétérinaire, princeps = « médicament de référence » )
Médicament biologique, « biologie similaire » ( =générique des produits biologiques)
Cette loi précise la réglementation de certaines substances pouvant entrer dans la fabrication de médicaments vétérinaires :
substances avec action anabolisante
substances pouvant influer sur le respect de la législation(produits empêchant le contrôle des denrées …)
substances listées
Cette loi définit le « temps d’attente »
« délai entre dernière administration du médicament et utilisation alimentaire des denrées »
Ce temps doit correspondre au moment ou les teneurs en résidus sont inférieurs aux limites maximum de résidus (LMR)
Nouveau règlement du 06/05/2009 LMR 470/2009
2 tableaux : I. substances autorisées avec LMR
II. substances interdites (chloramphénicol, métronidazole….)
Cette loi soumet les médicaments vétérinaires à une AMM :
procédure nationale : dossier à l’ANMV ( agence nationale des médicaments vétérinaires), AMM pour 5 ans par directeur de AFSSA.
Procédure européenne : AMM centralisée avec EMEA european médicine agency ou AMM décentralisée (dans un pays ou +, puis reconnaissance mutuelle )
Dispositions spéciale (ATU, épizooties…)
Surveillance post-AMM , pharmacovigilance (formulaires sur www.anmv.afssa.fr)
Cette loi réglemente la fabrication des médicaments :
spécialités (y compris prémélanges médicamenteux) : par des établissements autorisés, pharmacien ou vétérinaire responsable, bonnes pratiques de fabrication, étiquetage…
préparations : par pharmacien d’officine, vétérinaire ou chefs de service de pharmacie des écoles nationales vétérinaires (pour les animaux qui leurs sont confiés), règles de bonnes pratique et d’étiquetage…
Aliments médicamenteux (non soumis à AMM) mais reglementation par decret du 20/03/2003 : fabriqués à partir de prémélanges médicamenteux (avec AMM), établissements autorisés, utilisateurs agrées, sous contrôle du pharmacien ou du vétérinaire.
Cette loi réglemente la vente des médicaments :
distribution en gros (autorisation par AFSSA) : dépositaires en médicaments vétérinaires, distributeurs en gros ( de médicaments, de prémélanges, d’antiparasitaires externes pour animaux de compagnie), grossistes répartiteurs
vente au détail : 3 ayants-droit
de plein exercice : Pharmacien d’officine
délivrance à tout public
médicaments visés par article L5144 → uniquement sur ordonnance vétérinaire
liste de médicaments, exonérés de la reglementation des substances vénéneuses, destinés aux animaux de compagnie (arrêté du 03/12/86)
de plein exercice : Vétérinaire
seulement à ses clients
ne dispense pas de la rédaction de l’ordonnance
prescription hors AMM (spécialité véto, voire humaine)
approvisionnement possible par l’officine ( pour les spécialités humaines) ou médicaments de la réserve hospitalière (sur protocole )
exercice restreint : groupement de producteurs agrées
dans le cadre d’un programme sanitaire d’élevage sous responsabilité d’un vétérinaire
si nécessaire : liste dérogation ou positive ( produit L5144-1)
acquisition, détention et délivrance des médicaments sous responsabilité d’un pharmacien ou vétérinaire
délivrance seulement aux adhérents
Décret n° 2007-596 du 24/04/2007 relatif aux conditions et modalités de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires et modifiant le CSP ( JO du 15/04/2007)
Loi 2008-337 du 15/04/2008
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