I. IL est inséré avant le livre Ier du code rural et de la pêche maritime un livre préliminaire ainsi rédigé





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Article 20

Prévention de la consommation excessive des antibiotiques et renforcement de la sécurité sanitaire du médicament vétérinaire

I. - Le livre I de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après l'article L. 5141-13, sont insérés deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. 5141-13-1 .-

Est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés aux articles L. 5143-2 et les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, pour les utilisateurs agréés mentionnés à l’article L. 5143-3, pour les fabricants et les distributeursd’aliments medicamentau, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises mentionnées à l’article L. 5142-1. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.

«  les dispositions du premier alinéa s’appliquent également aux étudiants se destinant aux professions relevant des 1° et 2° l’article L.5143-2 , ainsi qu’aux associations les représentant.

«’Toutefois le premier alinéa ne s'applique pas aux avantages prévus par des conventions passées entre les professionnels mentionnés à l’article L. 5143-2 ou les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 et les entreprises mentionnées à l’article L 5142-1, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique et qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis à l'instance ordinale compétente.

« Il ne s’applique pas non plus à l’hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement

professionnel et scientifique lorsqu’elle est prévue par convention passée entre l’entreprise mentionnée à l’article L. 5142-1 et les professionnels mentionnés à l’article L. 5143-2 et les groupements mentionnés à l’article L. 5143-6 et soumise pour avis au conseil de l’ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d’un niveau raisonnable et limitée à l’objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n’est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.

Un décret en Conseil d'État détermine les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres compétents pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels mentionnés à l'article L.5143-2 ou aux groupements mentionnés à l'article L 5143-6, avant la mise en œuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application.

« Art L.5141-13-2

I. Les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec :

1° Les professionnels mentionnés à l’article L. 5143-2 et les groupements mentionnés à l’article L. 5143-6, ainsi que les associations les représentant ;

2° Les étudiants se destinant à la profession de vétérinaire ou à la profession de pharmacien ainsi que les associations les représentant ;

3° Les établissements d'enseignement supérieur assurant la formation de vétérinaires;

4° Les établissements d'enseignement supérieur assurant la formation de pharmaciens ;

5° Les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionnés au premier alinéa ;

6° Les entreprise éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et

les éditeurs de service de communication au public en ligne ;

7°Les personnes morales assurant la formation initiale ou continue des professionnels mentionnés à l’article L. 5143-2 et des groupements mentionnés à l’article L. 5143-6, ou participant à cette formation.
8°Les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance du médicament.
« II. - Elles doivent informer le public bénéficiaire d’une formation ou d’un support de formation en application de l’une de ces conventions de l’existence de cette convention.

« III. - Elles doivent rendre publics, au-delà d'un seuil fixé par décret, tous les avantages en nature ou en espèces qu’elles procurent, directement ou indirectement, aux personnes

physiques et morales mentionnées au I.

« IV. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, la nature des informations qui doivent être communiquées, notamment l'objet et la date des

conventions mentionnées au I, les conditions permettant de garantir le respect du secret des affaires, ainsi que les délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations. » ;

2° Après l'article L 5141-14, sont insérés quatre articles ainsi rédigés :

« Art. L.5141-14-1.- I .- Les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 déclarent régulièrement à l'autorité administrative compétente les antibiotiques vétérinaires qu'elles cèdent ainsi tout médicament vétérinaire pouvant présenter un risque particulier pour la santé humaine ou la santé animale figurant sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé . Les fabricants et distributeurs d'aliments médicamenteux mentionnent en outre le vétérinaire prescripteur.
« II. - Les professionnels mentionnés à l'article L.5143-2 et les groupements mentionnés à l'article L.5143-6 déclarent régulièrement à l’autorité administrative les antibiotiques et tout autre médicament visé à l'alinéa précédent qu'ils cèdent, et les détenteurs d'animaux bénéficiaires. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur.
« Art.- L. 5141-14-2 .- A l'occasion de la vente d'antibiotiques vétérinaires, les remises, rabais, ristournes ou la remise d'unités gratuites et toutes pratiques équivalentes sont interdits. Toute pratique commerciale visant à contourner, directement ou indirectement, cette interdiction par l’attribution de remises, rabais ou ristournes sur une autre gamme de produits qui serait liée à l’achat de médicaments antibiotiques est prohibée.

« Les contrats de coopération commerciale au sens du 2° du I de l'article L.441-7 du code du commerce, relatifs aux médicaments antibiotiques, sont nuls.

« Art. L 5141-14-3 .-

Les antibiotiques d’importance critique pour la santé humaine, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de l’agriculture et de la santé après avis de l'Agence nationale de la sécurité de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence nationale de sécurité du médicament, ne peuvent être utilisés à titre préventif en médecine vétérinaire. A compter du 31 décembre 2018, aucun antibiotique ne devra plus être utilisé à titre préventif en médecine vétérinaire.

« Il est interdit de délivrer au détail les antibiotiques d’importance critique mentionnés au premier alinéa à un prix hors taxe supérieur à un pourcentage de leur prix d’achat hors taxe défini par décret. Tout accord ou toute clause visant à limiter ou contourner cette interdiction est considérée comme nulle.
« Art. L 5141-14-4 .- I. - Tout manquement aux interdictions prévues à l'article L 5141-14-2 est passible d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 15 000 € pour une personne physique et 75 000 € pour une personne morale.

« II. - Tout manquement à l'interdiction prévue à l'article L 5141-14-3 est passible d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder trois fois la valeur des antibiotiques vendus.

« III. - Le montant de l'amende mentionnée aux I et II est doublé en cas de réitération du manquement dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.

Cette amende peut être assortie d'une astreinte journalière d’un montant maximal de 1000 euros, lorsque l'auteur de l'infraction n'a pas mis fin au manquement à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure.

« IV. - L'autorité administrative compétente avise préalablement l'auteur du manquement des faits relevés à son encontre, des dispositions qu'il a enfreintes et des sanctions qu'il encoure. Elle lui fait connaître le délai dont il dispose pour faire valoir ses observations écrites et, le cas échéant, les modalités selon lesquelles il peut être entendu s'il en fait la demande. Elle l’informe de son droit à être assisté du conseil de son choix.

« La décision de sanction ne peut être prise plus d'un an à compter de la constatation des faits. Elle peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant la juridiction administrative. » ;

3° L'article L 5141-16 est ainsi modifié :

a) Au 6°, après le mot : « médicaments » sont insérés les mots : « ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché » ;

b) Avant le dernier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« 17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L.5141-14-1, ainsi que la nature, le rythme et les conditions de transmission des données des déclarations mentionnées à cet article à l'autorité désignée ;

« 18° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments. » ;

4° L’article L. 5145-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« 6° Soit lorsque les informations concernant la production, la mise sur le marché, la distribution en gros et au détail, la prescription et l’utilisation des antibiotiques mentionnés à l'article L. 5141-14-1,» ;

5° Il est inséré, après l’article L 5142-6, trois articles ainsi rédigés :

« Art. L.5142-6-1

« Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments vétérinaires, y compris des aliments médicamenteux, doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative.

Les employeurs des salariés mentionnés au premier alinéa doivent veiller en outre à l'actualisation des connaissances de ceux-ci. Ils doivent leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires, y compris des aliments médicamenteux, dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.

« Article L.5142-6-2

Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5142-6-1, peuvent également exercer les activités définies au premier alinéa de cet article :

1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant la publication de la loi n° [ ] ;

2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités à la date de la publication de la loi n° [ ] à condition de satisfaire dans un délai de quatre ans à compter de la même date aux conditions fixées par le premier alinéa de l'article L. 5142-6-1 ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative.
6° Au deuxième alinéa de l'article L. 5143-6, il est inséré, après la première phrase, une phrase ainsi rédigée : « Cette liste ne peut pas comprendre d'antibiotiques. » ;

7° Au 2° de l’article L. 5143-2, les mots : « Sans toutefois », sont remplacés par les mots : « A l’exception des antibiotiques d’importance critique mentionnés à l’article L. 5141-14-3, et sans toutefois ».

II. - Le livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

6° Après l’article L 5442-6, sont t insérés deux articles, ainsi rédigés :

Art. L.5442-6-1- L'information par démarchage ou la prospection pour des médicaments sans posséder les connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur la liste établie par l'autorité administrative prévue à l'article L. 5142-6-1 est punie de 3750 euros d'amende.

Art. L5442-6-2-Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour l'employeur d'un salarié mentionné à l'alinéa premier de l'article L. 5142-6-1

1° De ne pas veiller à l'actualisation de ses connaissances ;

2° De ne pas lui donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont il assure la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à sa connaissance par les personnes visitées. »

8° L’article L. 5442-10 est ainsi rédigé :

Art. L. 5442-10 - I « Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150.000 euros d'amende le fait

1° Pour un vétérinaire mentionné au 2° de l'article L.5143-2 de prescrire des médicaments vétérinaires à des animaux auxquels il ne donne pas personnellement de soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés ;

2° De prescrire, de délivrer ou de se faire délivrer des médicaments vétérinaires en méconnaissance des obligations définies aux articles L.5143-2, L5143-5 et L5143-6 et des restrictions édictées en application du 18° de l’article L 5141-16 ; »

3° De former une entente entre personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires en vue d'obtenir des avantages de quelque nature que ce soit, au détriment du détenteur des animaux ou de tiers.

II (Principes actifs) « Est puni de 7 ans d'emprisonnement et de 750.000 euros d'amende , le fait pour quiconque de ne pas respecter les dispositions réglementaires prévues aux articles L. 5144-1, 5144-2 et 5144-3 fixant les conditions d'importation, de fabrication, d'acquisition, de détention, de délivrance, de vente ou de cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication .

Les peines sont portées à 10 ans d'emprisonnement et à 1.000.000 euros d'amende lorsque :

1° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs des substances susvisées, des professionnels de santé tels que définis au livre IV du présent code ou des vétérinaires ;

2° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;

3° Les délits de vente ou de cession à titre gratuit ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public déterminé.

Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies. »
9°) L’article L. 5442-11 est remplacé par quatre articles ainsi rédigé:

« Art.5442-11- Est puni de 3 ans d'emprisonnement et de 45.000 euros d'amende, le fait : 1° D'administrer à un animal un pré mélange médicamenteux, en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5141-11 ;

2° De délivrer un pré mélange médicamenteux à une personne autre qu'un établissement autorisé en application de l'article L.5142-2 pour la fabrication d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la coercition extemporanée d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3. »
« Art. 5442-12 :

Le fait, pour les professionnels mentionnés aux articles L. 5143-2, pour les groupements mentionnés à l’article L. 5143-6, pour les utilisateurs agréés mentionnés à l’article L. 5143-3, pour les fabricants et les distributeurs d’aliments médicamenteux, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir, en méconnaissance de l’article L 5141-13-1, des avantages en nature ou en espèces, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

Les personnes physique peuvent être condamnées, à titre de peine complémentaire, à l’interdiction d’exercice de la profession de pharmacien ou de vétérinaire pour une durée de dix ans au plus.

Les personnes morales encourent les peines prévues par les 2° à 5° et 9° de l'article 131-39 du même code.

« Art. L. 5442-13 :

Est puni de 45 000 € d'amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires ou assurant des prestations associées à ces produits de ne pas rendre publiques, en toute connaissance de cause les conventions mentionnées au II de l'article L. 5141-13-2 conclues avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés et organismes mentionnés aux 1° au 6° du II du même article, ainsi que les avantages mentionnés au III dudit article qu'elles leur procurent.

Art L 5442-14 : La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation de médicaments vétérinaires falsifiés définis à l'article L. 5111-3 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. Les précédentes peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque :

1° Le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l’animal, de l'homme ou pour l’environnement ;

2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3, les courtiers déclarés conformément à l'article L. 5124-20, les professionnels mentionnés à l’article L 5143-2 et les pharmaciens à usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-5 du même code ; 3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;

4° Les délits de publicité, offre de vente ou vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé. »



PROJET DE LOI

PROPOSITIONS CORSE
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